ANSM - Mis à jour le : 06/07/2023

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable

Périndopril tert-butylamine/indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de l’ECA et diurétiques - code ATC : C09BA04

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable est une association de deux principes actifs, le périndopril et l’indapamide.

Il s'agit d’un antihypertenseur utilisé dans le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension artérielle).

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’ECA. Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

L’indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les reins. Cependant, l’indapamide est différent des autres diurétiques ; il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite.

Chacun des principes actifs réduit la pression artérielle et ils agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l’ECA ;

· si vous êtes allergique à l’indapamide ou à tout autre sulfamide ;

· si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par inhibiteur de l’ECA ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté ces symptômes, quelles qu’en soient les circonstances (affection appelée angiœdème) ;

· si vous avez du diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour faire baisser votre pression artérielle ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’une affection appelée encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau) ;

· si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale) ;

· si vous êtes sous dialyse ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA peut ne pas être adapté à votre cas ;

· si vous avez un taux bas de potassium ;

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d’eau, difficultés pour respirer) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg en début de grossesse — voir rubrique relative à la grossesse) ;

· si vous allaitez ;

· si vous êtes actuellement traité(e) par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque à long terme (chronique) chez les adultes, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une zone telle que la gorge) est augmenté.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg :

· si vous avez une sténose de l’aorte (rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère menant le sang au rein) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque ;

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse ;

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé (inflammation chronique particulière) ou une sclérodermie ;

· si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères) ;

· si vous souffrez d’hyperparathyroïdie (glande parathyroïde hyperactive) ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium ;

· si vous prenez du lithium ou des épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou des suppléments de potassium car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg doit être évitée (voir « Autres médicaments et PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable ») ;

· si vous êtes âgé(e) ;

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité ;

· si vous constatez une baisse de la vision ou une douleur oculaire. Il peut s’agir de symptômes d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression dans l’œil, qui peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA. En l’absence de traitement, cela peut entraîner une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ce phénomène ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple, valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple, potassium) dans votre sang.

Voir également les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable » ;

· si vous êtes d'origine noire, car vous pouvez présenter un risque plus élevé d’angiœdème et ce médicament peut être moins efficace pour faire baisser votre pression artérielle que chez les patients non noirs ;

· si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à haute perméabilité ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème est augmenté :

o racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (médicaments utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés et contre le cancer),

o vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Angiœdème

Des angiœdèmes (réactions allergiques sévères avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficultés pour avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l’ECA, dont périndopril/indapamide. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous développez de tels symptômes, vous devez arrêter de prendre PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE ZENTIVA et consulter immédiatement un médecin. Voir rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique relative à la grossesse).

Lors de la prise de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, vous devez également informer votre médecin ou le personnel médical :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté(e) ;

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des LDL (qui consiste à retirer du cholestérol de votre sang avec une machine) ;

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeille ou de guêpe ;

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l’estomac visibles aux rayons X) ;

· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA. Cela pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est-à-dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA et consulter un médecin.

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression) ;

· de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vous n’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux ;

· des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple, triamtérène, amiloride), des suppléments de potassium (y compris des substituts de sel) et d’autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans votre sang (comme l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin de prévenir la formation de caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole, également connus sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole, pour les infections provoquées par des bactéries) ;

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension : inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi particulières :

· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir également les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ») ou diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins) ;

· épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone aux doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour ;

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter le rejet d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;

· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque à long terme). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions » ;

· médicaments anesthésiants ;

· produits de contraste iodés ;

· moxifloxacine, sparfloxacine (antibiotiques : médicaments utilisés pour traiter les infections) ;

· méthadone (utilisée pour traiter les addictions) ;

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers) ;

· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· mizolastine, terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou les allergies) ;

· corticoïdes utilisés pour traiter diverses affections dont l’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde ;

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (par exemple, ciclosporine, tacrolimus) ;

· érythromycine par injection (un antibiotique) ;

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;

· pentamidine (utilisée pour traiter la pneumonie) ;

· injection d’or (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

· vincamine (utilisée pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les personnes âgées, en particulier la perte de mémoire) ;

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine) ;

· sultopride (pour le traitement des psychoses) ;

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol) ;

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs) ;

· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques) ;

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant dans des maladies telles que la sclérose en plaques) ;

· médicaments pour traiter le diabète tels que insuline, metformine ou gliptines ;

· calcium y compris suppléments calciques ;

· laxatifs stimulants (par exemple, séné) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (par exemple, aspirine) ;

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère) ;

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (par exemple, antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques) ;

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn) ;

· triméthoprime (pour le traitement d’infections) ;

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins) ;

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc ou de l’asthme (par exemple, éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Il est préférable de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Vous ne devez pas prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg si vous allaitez, et votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né, ou est né prématurément.

Consultez immédiatement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg n’affecte habituellement pas la vigilance mais des réactions individuelles comme des sensations vertigineuses ou de la fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Dans ce cas, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour.

Votre médecin pourra décider de modifier la posologie si vous souffrez d’insuffisance rénale. Prenez votre comprimé de préférence le matin et avant un repas.

Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

L’effet le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des nausées, vomissements, crampes, sensations vertigineuses, envie de dormir, confusion mentale, changements dans la quantité d’urine produite par les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre une dose de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable

Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un ou des effets indésirables suivants :

· sensations vertigineuses sévères ou évanouissements dus à l’hypotension (fréquent - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ;

· bronchospasme (sensation d’oppression dans la poitrine, respiration sifflante et essoufflement [peu fréquent] - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficultés pour respirer (angiœdème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (peu fréquent - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ;

· réactions cutanées sévères telles que érythème polymorphe (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou éruption cutanée intense, urticaire, rougissement de la peau du corps entier, démangeaisons sévères, ampoules, peau qui pèle et qui gonfle, inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine [douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique], crise cardiaque) (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· battements du cœur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée - ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ;

· maladie du cerveau provoquée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée - ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques ;

· maux de tête ;

· sensations vertigineuses ;

· vertige ;

· picotements ;

· troubles de la vision ;

· acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles) ;

· toux ;

· essoufflement (dyspnée) ;

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation) ;

· réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons) ;

· crampes musculaires ;

· sensation de fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· changements d’humeur ;

· troubles du sommeil ;

· dépression ;

· urticaire ;

· purpura (points rouges sur la peau) ;

· ampoules ;

· troubles du rein ;

· impuissance ;

· transpiration, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) ;

· modification des paramètres biologiques : taux sanguin élevé de potassium réversible à l'arrêt du traitement, taux sanguin faible de sodium ;

· somnolence ;

· évanouissements ;

· palpitations (perception de vos battements cardiaques) ;

· tachycardie (battements cardiaques rapides) ;

· hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques ;

· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· bouche sèche ;

· réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil) ;

· arthralgie (douleur articulaire) ;

· myalgie (douleur musculaire) ;

· douleur thoracique ;

· malaise ;

· œdème périphérique ;

· fièvre ;

· élévation du taux sanguin d’urée ;

· élévation du taux sanguin de créatinine ;

· chute.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique) ;

· bouffée congestive ;

· aggravation du psoriasis ;

· diminution ou absence de production d’urine ;

· insuffisance rénale aigüe ;

· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux d’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique ;

· fatigue.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· confusion ;

· pneumonie à éosinophiles (une forme rare de pneumonie) ;

· rhinite (nez bouché ou qui coule) ;

· modifications de taux sanguins telle qu’une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges, diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang, fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· tracé d’ECG anormal ;

· modifications des paramètres biologiques : diminution du taux de potassium, augmentation du taux d’acide urique et augmentation du taux de sucre dans le sang ;

· rétrécissement de la vue (myopie) ;

· vision trouble ;

· décoloration ;

· engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (syndrome de Raynaud) ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aigu à angle fermé) ;

· si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée.

Des troubles du sang, du rein, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent survenir. Votre médecin pourrait devoir vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.frEn signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après le mot « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable  

· Les substances actives sont :

Périndopril................................................................................................................... 3,338 mg

Sous forme de périndopril tert-butylamine........................................................................... 4 mg

Indapamide................................................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg se présentent sous forme de comprimés blancs sécables en forme de gélule, comportant une barre de cassure sur les deux faces, avec la mention « + » gravée en relief des deux côtés de la barre de cassure sur une face, l’autre face étant lisse, de 8,0 ± 0,2 mm de long et de 4,0 ± 0,2 mm de large.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont disponibles sous plaquettes de 10, 20, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

ATLANTIC PHARMA – PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS SA

RUA DA TAPADA GRANDE, n°2

ABRUNHEIRA

2710-089 LISBOA

PORTUGAL

ou

FARMALABOR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

ZONA INDUSTRIAL DE CONDEIXA

3150-194 SEBAL

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

mois AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).