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CELSIOR, solution pour conservation d’organes - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 28/03/2024
CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Glutathion, mannitol, acide lactobionique, acide glutamique, hydroxyde de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, histidine.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· La solution CELSIOR n’est pas destinée à être directement ou administrée par voie intraveineuse. elle est utilisée uniquement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CELSIOR, solution pour conservation d’organes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
3. Comment utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Solution pour la conservation des organes thoraciques (cœur et poumons) et des organes abdominaux (reins, foie et pancréas) durant la transplantation : depuis le prélèvement de l’organe chez le donneur, pendant le stockage et le transport de l’organe, et jusqu’à la greffe chez le receveur.
N’utilisez jamais CELSIOR, solution pour conservation d’organes
· si vous êtes le donneur ou le receveur de l’organe transplanté et que vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
La solution CELSIOR n’est pas destinée à être directement ou administrée par voie intraveineuse chez le receveur d’un organe, elle doit être utilisée uniquement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.
La solution CELSIOR est à usage unique. Elle n’est pas destinée à être utilisée avec des appareils perfusant en continu la solution dans l’organe (imitant la circulation sanguine).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CELSIOR, solution pour conservation d’organes avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Aucune donnée n’est disponible sur les effets de CELSIOR sur la fertilité, la grossesse et l’allaitement. CELSIOR n’étant pas administré directement aux receveurs d’organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Après son prélèvement chez le donneur et avant sa transplantation chez le receveur, l’organe n’est plus alimenté en sang et en oxygène. Il doit alors être conservé à une température de 5 ± 3°C pour pouvoir fonctionner correctement chez le receveur. En règle générale, on procède ensuite au rinçage de l’organe pour le refroidir et en éliminer le sang, ralentissant ainsi son métabolisme. Le ou les organes sont alors immédiatement placés dans un récipient stérile rempli de solution CELSIOR et maintenu au froid mais non congelé.
Si vous avez utilisé plus de CELSIOR, solution pour conservation d’organes que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Si vous arrêtez d’utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Sans objet.
La solution CELSIOR n’étant pas administrée directement aux receveurs d’organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu. Toutefois, vous devez notifier immédiatement tout effet indésirable, y compris ceux connus pour être liés à d’autres médicaments pris en cours de la procédure de transplantation afin d’évaluer si des mesures adaptées sont nécessaires.
Il se peut que vous souffriez d’arythmie cardiaque ou d’hypotension. Les patients ayant reçu une transplantation cardiaque peuvent souffrir d’une fonction cardiaque anormale. Une quantité de solution plus importante que celle recommandée peut provoquer une augmentation des fluides corporels et une concentration anormale en sodium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche ou sur le carton extérieur après la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Afin de protéger la solution contre la lumière, conserver dans le suremballage en aluminium. Conservation et transport réfrigérés (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Après ouverture, CELSIOR doit être utilisé dans les 24 heures.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules, si la solution n’est pas limpide ou n’est pas incolore à jaunâtre.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagère. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
CELSIOR doit être utilisé uniquement par un personnel médical formé.
Ce que contient CELSIOR, solution pour conservation d’organes
· Les substances actives sont :
Chaque poche de 1 litre de solution contient :
Glutathion.............................................................. 0,921 g............................................ 3 mmol
Mannitol................................................................ 10,930 g......................................... 60 mmol
Acide lactobionique............................................... 28,664 g......................................... 80 mmol
Acide glutamique.................................................... 2,942 g.......................................... 20 mmol
Hydroxyde de sodium............................................ 4,000 g......................................... 100 mmol
Chlorure de calcium dihydraté................................. 0,037 g........................................ 0,25 mmol
Chlorure de potassium............................................ 1,118 g.......................................... 15 mmol
Chlorure de magnésium hexahydraté....................... 2,642 g.......................................... 13 mmol
Histidine................................................................. 4,650 g.......................................... 30 mmol
· Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables
Hydroxyde de sodium, 4% (ajustement de pH)
Qu’est-ce que CELSIOR, solution pour conservation d’organes et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour conservation d’organes.
CELSIOR est une solution limpide, incolore (ou légèrement jaune), contenue dans une poche en copolymère d’éthylène acétate de vinyle protégée par un suremballage en aluminium contenant un sachet absorbeur d’oxygène.
pH=7,3
Osmolalité : 320 mosmol /kg
Multipacks contenant 4 poches de 1 litre chacune.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PARC TERTIAIRE DU BOIS DIEU, RN6
1 ALLEE DES CHEVREUILS
69380 LISSIEU
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
INSTITUT GEORGES LOPEZ-IGL
PARC TERTIAIRE DU BOIS DIEU, RN6
1 ALLEE DES CHEVREUILS
69380 LISSIEU
FRANCE
6 route de Saint Bonnet
69930 SAINT LAURENT DE CHAMOUSSET
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avertissements et précautions d’emploi
La solution CELSIOR n’est pas destinée à être injectée directement ou administrée par voie intraveineuse chez le receveur, elle doit être utilisée uniquement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.
CELSIOR est à usage unique. Ne pas réutiliser. La solution n’est pas destinée à être utilisée avec une machine à perfusion continue.
On ne peut exclure qu’un volume résiduel de solution entraîne une arythmie pendant le déclampage ou que des troubles de la fonction cardiaque soient observés en cas de conservation non optimale du cœur pendant la phase immédiate post-transplantation.
Manipulation
Conserver au réfrigérateur (5 ± 3°C). Ne pas congeler. Conserver la poche de solution dans le suremballage en aluminium afin de protéger le produit de la lumière.
La solution peut devenir jaunâtre au cours de son stockage. Cela ne modifie pas la qualité et l’efficacité de CELSIOR.
Bien que les matériaux d’emballage aient été fabriqués dans des conditions aseptiques, l’extérieur de la poche contenant la solution CELSIOR n’est pas stérile. Il devra donc être décontaminé si la solution doit être versée.
Il n’est pas nécessaire de filtrer la solution avant utilisation. Le suremballage en aluminium contient un sachet absorbant l’oxygène qui garantit une meilleure stabilité de la substance active Glutathion réduit. Le contenu du sachet ne doit pas être mélangé à la solution.
Le suremballage en aluminium et le sachet absorbant l’oxygène doivent être retirés avant utilisation.
Une fois l’emballage extérieur retiré, vous devrez vous assurer que la poche ne fuit pas en appuyant sur la poche. La solution ne devra pas être utilisée en cas de fuite.
Le côté de la poche sur lequel se trouve l’étiquette doit être visible pendant la préparation de la solution en vue de son utilisation. Les trois orifices de sortie doivent dépasser de la poche. La patte située sur l’orifice de gauche doit être tirée et le capuchon de protection entièrement sorti de l’orifice. La pointe d’un dispositif de perfusion standard pour cystoscopie doit être insérée dans l’orifice gauche de la poche par un mouvement de torsion. La ligne de perfusion doit être clampée jusqu’au début de la perfusion.
La poche de solution doit être placée à l’intérieur d’une manchette à pression de format approprié. Cette dernière doit ensuite être gonflée afin d’appliquer une pression suffisante pour que le liquide s’écoule. Avant la perfusion, la poche de solution doit être suspendue à une hauteur suffisante pour garantir un écoulement continu de la solution.
Administration/posologie
L’organe est rincé via une canule insérée dans une artère, tout en maintenant une pression suffisante pour que la solution s’écoule en continu et que le rinçage soit suffisant. En cas de transplantation d’un foie, les voies biliaires sont généralement rincées après l’explantation, avant que le foie ne soit placé dans un récipient de stockage et de transport.
Le volume de solution de rinçage dépend du ou des organes transplantés.
Volumes minimum recommandés :
Cœur : Adulte : 1-2 litres
Enfants : 30ml/kg
Foie : 6-8 litres
Poumons : 4-6 litres
Rein : 4-5 litres
Pancréas : 4 litres
Plusieurs organes selon les organes concernés.
Le rinçage devra être poursuivi jusqu’à ce que l’organe soit uniformément pâle et que l’effluent soit relativement clair.
Après retrait de la chambre froide (5 ± 3°C), la solution refroidie devra être utilisée immédiatement.
Patients pédiatriques
Bien que l’expérience chez les enfants et les adolescents soit limitée, il n’existe aucune contre-indication à l’utilisation de CELSIOR chez cette catégorie de patients.
Conservation dans des conditions réfrigérées
L’organe est conservé à 5 ± 3°C dans un récipient stérile de taille adaptée. Il doit ensuite être entièrement immergé dans la solution refroidie. Le récipient de stockage de l’organe doit être scellé en milieu stérile. Il doit ensuite être placé dans un deuxième récipient (au minimum). Celui-ci doit être rempli de glace. Prenez garde à ce que la glace ne pénètre pas dans le container de stockage, elle pourrait en effet entrer en contact direct avec l’organe. Assurez-vous également que l’organe est conservé en milieu stérile dans son récipient, en d’autres termes, l’intérieur du récipient de stockage et son contenu doivent rester stériles.
Le ou les récipients supplémentaires doivent être soigneusement scellés.
Les récipients de stockage doivent être placés dans un container de transport bien isolé, puis recouverts de glace.
Les temps de transport doivent être les plus courts possibles.
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