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ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 18/01/2021

Dénomination du médicament

ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Etoposide (phosphate d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

3. Comment prendre ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique Agents antinéoplasiques et immunomodulants, agents antinéoplasiques, plantes alkaloïdes et autres produits naturels, dérivés de la podophyllotoxine- code ATC : L01CB01.

Ce médicament s’appelle ETOPOPHOS. Chaque flacon contient comme ingrédient actif du phosphate d’étoposide, ce qui équivaut à 100 mg d’étoposide.

L’étoposide appartient à une classe de médicaments appelés cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.

ETOPOPHOS est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’adulte :

· cancer testiculaire

· cancer du poumon à petites cellules

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)

· cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiques gestationnelles et cancer de l’ovaire)

ETOPOPHOS est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’enfant :

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)

Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit ETOPOPHOS.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral:

· Si vous êtes allergique à l’étoposide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune.

· Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter

Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.

Avertissements et précautions

Avant de recevoir ETOPOPHOS, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un infirmier

· Si vous avez une quelconque infection.

· Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.

· Si vous avez un taux faible d’une protéine dans le sang, appelée albumine.

· Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.

Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l’absence de traitement.

Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.

Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s’assurer que cela n’arrive pas.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral.

Autres médicaments et ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

C’est particulièrement important :

· Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l’activité du système immunitaire).

· Si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner le cancer).

· Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique.

· Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).

· Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.

· Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

· Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer).

· Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d’action similaire à ETOPOPHOS.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ETOPOPHOS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l’a expressément indiqué.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ETOPOPHOS.

Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement par ETOPOPHOS.

Il est recommandé aux hommes traités par ETOPOPHOS de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement. En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d’avoir un enfant après leur traitement par ETOPOPHOS doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.

ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 100 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

ETOPOPHOS vous sera administré par un médecin ou un infirmier Il vous sera administré par perfusion lente dans une veine. Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.

La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation. La dose habituelle, basée sur l’étoposide, est de 50 à 100 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d’examens sanguins, mais pas avant qu’un intervalle d’au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.

Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.

Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d’autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.

Si vous avez pris plus de ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriez dû :

L’ETOPOPHOS étant administré par un médecin ou un infirmier, un surdosage est peu probable. Toutefois, si cela arrivait, votre médecin soignera les symptômes qui en découleraient.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).

Si vous oubliez de prendre ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d’une réaction allergique sévère.

Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOPHOS est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues des cellules cancéreuses.

Les autres effets secondaires observés avec ETOPOPHOS sont :

Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

· affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement).

· changement de couleur de la peau (pigmentation)

· constipation

· chute de cheveux temporaire

· sensation de faiblesse (asthénie)

· nausées et vomissements

· mauvais état général (malaise)

· douleurs abdominales

· lésion du foie (hépatotoxicité)

· perte d’appétit

· élévations des enzymes hépatiques

· ictère (élévation de la bilirubine)

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher de une personne sur 10 à une personne sur 100)

· leucémie aiguë

· réactions allergiques sévères

· rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)

· tension artérielle élevée

· tension artérielle basse

· Étourdissements

· irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge

· diarrhée

· problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption

· réactions au site de perfusion

· inflammation d’une veine

· Infection

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher de une personne sur 100 à une personne sur 1000)

· fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds

· saignement

Effets secondaires rares (pouvant toucher de une personne sur 1000 à une personne sur 10 000)

· reflux acide

· cécité transitoire

· rougeurs

· difficultés à déglutir

· altération du goût

· convulsions (crise)

· réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

· fièvre

· somnolence ou fatigue

· problèmes respiratoires

· une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d’une radiodermite)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)

· infertilité

· difficultés à respirer

· insuffisance rénale aiguë

· gonflement du visage et de la langue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Phosphate d'étoposide.............................................................................................. 113,60 mg

Quantité correspondant à étoposide........................................................................... 100,00 mg

pour un flacon.

· Les autres composants sont : citrate de sodium et Dextran 40

Qu’est-ce que ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

ETOPOPHOS est une poudre blanche à blanc cassé. Il se présente dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc butyle et d’un opercule en aluminium.

Boîte de 1, 5, 10, 20 ou 25 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CHEPLAPHARM FRANCE

105, RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

VIA DEL MURILLO KM 2.800

04013 SERMONETA

LATINA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Préparation de la solution pour perfusion intraveineuse

Les procédures pour la manipulation et l’élimination des médicaments anticancéreux doivent être suivies.

Les solutions d’ETOPOPHOS doivent être préparées dans des conditions d’asepsie.

Avant utilisation, le contenu de chaque flacon doit être reconstitué avec 5 ml ou 10 ml de :

· eau pour préparation injectable ou

· solution glucosée à 5 % ou

· solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Cela va donner une solution mère reconstituée contenant 20 mg/ml ou 10 mg/ml d’étoposide.

Après reconstitution, la solution peut être administrée sans être davantage diluée ou elle peut être diluée avec une solution glucosée à 5 % ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, afin d’obtenir des concentrations de seulement 0,1 mg/ml d’étoposide.

Utiliser la solution uniquement si elle est transparente. Une solution trouble ou ayant changé de couleur doit être jetée.

ETOPOPHOS est à usage unique, exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

ETOPOPHOS ne doit pas être physiquement mélangé à un autre médicament.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Administration et doses

ETOPOPHOS est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une durée de 30 à 60 minutes) car l’hypotension a été signalée comme étant un effet secondaire possible de l’injection intraveineuse trop rapide. ETOPOPHOS NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION RAPIDE.

La dose recommandée d’ETOPOPHOS est de 50 à 100 mg/m2/jour (équivalent étoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d’autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter. La posologie doit être modifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs des autres médicaments de l’association ou des effets des radiothérapies ou chimiothérapies antérieures, qui peuvent avoir compromis les réserves médullaires.

Précautions d’administration : Comme tous les agents potentiellement toxiques, il convient d’être prudent lors de la manipulation et de la préparation de la solution d’ETOPOPHOS. Des réactions cutanées associées à l’exposition accidentelle à ETOPOPHOS peuvent survenir. Le port de gants est recommandé. Si la solution d’ETOPOPHOS entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l’eau et au savon et rincer la muqueuse à l’eau claire.

Veiller à éviter l’extravasation.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale.

Utilisation dans la population pédiatrique

ETOPOPHOS a été utilisé chez les patients pédiatriques à des doses allant de 75 à 150 mg/m2/j (équivalent étoposide) pendant 2 à 5 jours en association avec d’autres agents antinéoplasiques. Consulter les protocoles et recommandations actuels spécialisés pour déterminer le schéma thérapeutique adéquat.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la modification suivante de la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de la créatinine mesurée.

Clairance de la créatinine mesurée

Dose de phosphate d’étoposide

> 50 ml/min

100 % de la dose

15-50 ml/min

75 % de la dose

Les administrations suivantes doivent se faire en fonction de la tolérance du patient et de l’effet clinique. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il convient d’envisager de réduire davantage la dose.

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