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KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 02/05/2024
KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
KRONALIS contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. A la suite d’une stimulation sexuelle, KRONALIS agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. KRONALIS ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.
Il est important de savoir que KRONALIS n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.
Ne prenez jamais KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé si vous
· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.
· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.
· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.
· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».
· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que KRONALIS, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du coeur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges).
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· une leucémie (cancer des cellules sanguines).
· une déformation du pénis.
· un grave problème de foie.
· un grave problème de reins.
L’efficacité de KRONALIS n’est pas connue chez les patients ayant subi :
· une intervention chirurgicale pelvienne.
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que vous prenez KRONALIS, vous devez arrêter votre traitement par KRONALIS et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votre traitement par KRONALIS et contacter immédiatement votre médecin.
KRONALIS n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
KRONALIS n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas KRONALIS si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par KRONALIS, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de KRONALIS. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hyperplasie bénigne de la prostate).
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
· du riociguat.
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole.
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de KRONALIS et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous KRONALIS avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Les comprimés de KRONALIS sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avant l’activité sexuelle. Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg. Les comprimés de KRONALIS sont à avaler.
Vous pouvez prendre un comprimé de KRONALIS au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
KRONALIS peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
Ne prenez pas KRONALIS plus d’une fois par jour. La prise de KRONALIS 10 mg ou 20 mg se fait avant l’activité sexuelle. L’utilisation quotidienne prolongée de KRONALIS 10 mg et 20 mg est déconseillée.
Il est important de savoir que KRONALIS n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre KRONALIS, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).
· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare), vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale, et indigestions.
Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)
· sensations de vertiges, maux d’estomac, nausées, vomissements, reflux gastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongé, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur la surface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque.
· une vision centrale déformée, altérée, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du KRONALIS.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : tadalafil
Chaque comprimé contient 10 mg de tadalafil.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose anhydre, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, acétone, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose 2910, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), eau purifiée.
Qu’est-ce que KRONALIS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, allongés et portant l’inscription « T10 » sur une face.
Ce médicament existe sous forme de plaquette contenant 4, 8, 10, 12 ou 24 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6 RUE COPERNIC
75116 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
6 RUE COPERNIC
75116 PARIS
GENEPHARM S.A.
18KM MARATHON AVENUE
15351 PALLINI ATTIKIS
GRECE
OU
PHARMAPATH S.A.
28IS OKTOVRIOU 1
12351 AGIA VARVARA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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