ANSM - Mis à jour le : 03/02/2023

Dénomination du médicament

BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Fumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : BÉTA-BLOQUANT SÉLECTIF - code ATC : C07AB07

La substance active de BISOPROLOL KRKA est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.

Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sang dans l’ensemble du corps. Dans le même temps le bisoprolol réduit la demande en oxygène et le débit cardiaque. L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme.

BISOPROLOL KRKA est utilisé pour traiter :

· l’hypertension (pression artérielle élevée)

· l’angor

· l’insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en association avec d’autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les digitaliques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable en cas de :

· allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

· asthme sévère,

· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,

· phéochromocytome non traité : tumeur rare de la glande surrénale,

· acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL KRKA si vous présentez l’un des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë,

· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur,

· pression artérielle basse,

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier,

· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL KRKA ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète,

· jeûne strict,

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),

· problèmes rénaux ou hépatiques,

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· troubles thyroïdiens,

· trouble du rythme cardiaque de 1er degré (un état dans lequel les signaux nerveux vers le cœur sont perturbés, ce qui risque parfois d'entraîner un saut de battement, ou un battement irrégulier).

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL KRKA peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions,

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL KRKA peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL KRKA n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL KRKA sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone),

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem),

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL KRKA ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine ou les anomalies de rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type nifédipine, félodipine et amlodipine),

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone),

· les bêta-bloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome),

· certains médicaments utilisés, par exemple, pour traiter la maladie d’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine),

· les antidiabétiques, notamment l’insuline,

· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple),

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque,

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac, par exemple),

· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine),

· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme,

· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide,

· le moxisylyte, qui est utilisé pour traiter les problèmes circulatoires, comme le phénomène de Raynaud.

BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de BISOPROLOL KRKA pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL KRKA pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL KRKA.

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Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas d’augmentation ou de modification de posologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.

BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL KRKA. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement, en cas d’augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement. BISOPROLOL KRKA est habituellement utilisé dans le cadre d’un traitement au long cours.

Hypertension et angor

Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :

La posologie doit être adaptée au cas par cas. La posologie habituelle est de 10 mg une fois par jour. En fonction de votre réponse au traitement, le médecin pourra décider de réduire la posologie à 5 mg par jour, ou pourra décider de l’augmenter à 20 mg par jour. La posologie maximale recommandée est de 20 mg par jour.

Insuffisance cardiaque chronique stable

Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible posologie et augmenté progressivement.

Votre médecin décidera de l’augmentation de la posologie à appliquer, en général selon le schéma suivant :

· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (en continu).

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la posologie. Si votre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la posologie ou d’interrompre le traitement. Chez certains patients, une posologie d’entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre. Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la posologie, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques

Chez les patients souffrant d’une insuffisance légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’est requise.

Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère, il est recommandé de ne pas dépasser la posologie de 10 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

BISOPROLOL KRKA n’est pas recommandé chez les enfants.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL KRKA si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement. En particulier chez le patient traité pour angine de poitrine, le traitement ne doit pas être interrompu de façon soudaine. Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la posologie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :

· ralentissement du rythme cardiaque (moins de 1 personne sur 10),

· aggravation de l’insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10),

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100).

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :

· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et les pieds,

· pression artérielle basse,

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100) :

· troubles du sommeil,

· dépression,

· vertiges lors du passage à la position debout,

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques,

· faiblesse musculaire, crampes.

Rare (moins de 1 personne sur 1000) :

· troubles de l’audition,

· rhinite allergique,

· diminution de la sécrétion de larmes (sécheresse oculaire),

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

· certaines valeurs hépatiques ou lipidiques dans les analyses de sang anormales,

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires,

· troubles de l’érection,

· cauchemars, hallucinations,

· perte de connaissance.

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite),

· chute des cheveux,

· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis) ; éruption psoriasiforme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Fumarate de bisoprolol............................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique de type A, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : hypromellose 2910, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Voir rubrique 2 « BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium ».

Qu’est-ce que BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé, jaune brunâtre, ovale, légèrement biconvexe, avec une barre de cassure sur une face (longueur : 8,3-8,7 mm, largeur : 5,5 mm, épaisseur : 2,8-3,6 mm).

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

ou

TAD PHARMA GmbH

HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).