ANSM - Mis à jour le : 20/09/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Venin d’abeille quantité correspondant en protéines à 120 microgrammes pour un flacon de poudre.

Chaque flacon contient 100 µg/ml de venin après reconstitution de la solution avec 1,2 ml de solvant.

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes est indiqué pour :

· le diagnostic de l’hypersensibilité au venin d’abeille.

· le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d’abeille.

L’indication repose sur l’association des tests diagnostiques positifs et d’un historique de réactions systémiques sévères.

ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans. Le bénéfice/risque de l’immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères doit être soigneusement évalué avant d’’initier le traitement chez les enfants de 2 à 5 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

L’utilisation d’ALBEY VENIN d’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et en immunothérapie allergénique. Voir rubrique 4.4.

Reconstitution de la solution et dilutions

La solution est reconstituée en ajoutant 1,2 ml de solvant au contenu d’un flacon de poudre.

Mélanger doucement jusqu’à dissolution complète en retournant le flacon plusieurs fois. Ne pas agiter pour éviter la formation de mousse.

La concentration ainsi obtenue dans le flacon est de 100 µg/ml.

Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), prélever un volume de 0,2 ml de la solution reconstituée et l’injecter dans le flacon contenant 1,8 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.

Avant de prélever la dose à injecter, veillez à retourner le flacon plusieurs fois pour mélanger soigneusement son contenu sans agiter pour éviter la formation de mousse. Pour les instructions concernant la reconstitution et le schéma de dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Posologie et mode d’administration

Utilisation pour le test diagnostique

. Prick-test : la concentration usuelle utilisée est de 100 µg/ml.

. Test par intradermoréaction : le test sera réalisé en injectant 0,02 à 0,03 ml d’une solution de venin diluée à 0,001 µg/ml par voie intradermique. En cas de réponse négative, répéter l’injection en utilisant une concentration 10 fois plus élevée et ceci jusqu’à obtention d’une réaction cutanée positive, sans dépasser une concentration maximale de 1 µg/ml. Dans certains cas, notamment pour des patients particulièrement sensibilisés au venin d’abeille, il est prudent de démarrer les tests à la concentration de 0,0001 µg/ml.

Le patient sera gardé sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après un test diagnostique.

Il existe une période réfractaire d’au moins deux semaines suivant une réaction allergique systémique à une piqure d’hyménoptère au cours de laquelle il est possible d’observer un résultat faussement négatif d’un test cutané. Cette période peut néanmoins être prolongée. Aussi, il peut être préférable de réaliser le test 4 à 6 semaines après la réaction allergique à la piqure afin d’éviter la possibilité d’un faux-négatif.

Utilisation pour immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères

Voie sous cutanée stricte.

Ne PAS injecter par voie intraveineuse.

Le produit sera injecté lentement par voie sous-cutanée sur la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin de ne pas faire une injection intra-veineuse (procéder à cet effet à une légère aspiration préalable qui peut être renouvelée tous les 0,2 ml au cours de l’injection lente).

Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l’allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l’injection précédente (intervalle entre chaque injection).

Le patient doit être gardé sous surveillance médicale pendant au minimum 30 minutes après chaque injection.

Le patient doit être averti des facteurs qui pourraient déclencher des réactions allergiques le jour de l’injection : la pratique d’un sport intense, les bains chauds, les repas copieux et la consommation d’alcool sont déconseillés le jour de l’injection.

En cas d’épisode fébrile, de signes d’infection ou de maladie inflammatoire, il est recommandé de suspendre les injections jusqu’à résolution de l’affection.

En cas de dermatite atopique sévère, il est recommandé de traiter l’affection avant d’initier une immunothérapie allergénique. Les injections devront être suspendues en cas d’exacerbations aigües.

Chez les patients asthmatiques, l’injection devra être reportée en cas d’exacerbation aigüe jusqu’à 24 à 48 heures après résolutions des symptômes respiratoires.

La conduite de l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères doit être régulièrement inscrite sur le carnet de suivi que doit conserver le patient.

Schémas posologiques :

L'immunothérapie allergénique par ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera comprend une phase d'initiation (augmentation progressive de doses) suivie d'une phase d'entretien.

a. Phase d'initiation du traitement

Le protocole pour atteindre la dose d'entretien sera adapté par un médecin expérimenté en allergologie et en immunothérapie allergénique, en fonction de l'état clinique et de la tolérance du patient. La progression des doses, le volume du produit injecté ainsi que la fréquence des injections sont fonction de la réactivité propre de chaque individu en tenant compte du fait que le risque de survenue d'effets indésirables systémiques est moins important avec une lente progression de doses.

Quel que soit le protocole de progression de dose utilisé, l’initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Les délais pour atteindre la dose d’entretien sont fonction de la méthode utilisée :

- en quelques heures (Ultrarush) ou quelques jours (Rush),

- en quelques semaines: schéma dit "cluster" ou méthode conventionnelle.

Les schémas de progression de doses des protocoles suivants sont issus de la littérature et ne sont proposés qu'à titre indicatif :

b. Phase de traitement d'entretien :

La dose d’entretien préconisée est de 100 µg d’extrait de venin. Elle peut être augmentée à 200 μg notamment pour des apiculteurs ou pour des patients insuffisamment protégés par 100 µg. Elle peut être inférieure en fonction de la tolérance du patient.

L’immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères peut être poursuivie pendant au moins 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans certains cas.A titre indicatif, la dose d’entretien est injectée toutes les 4 semaines au cours de la première année, toutes les 6 semaines au cours de la seconde année et toutes les 8 semaines les années suivantes. En cas de traitement prolongé au-delà de 5 ans, l’intervalle entre chaque rappel peut être augmenté à 3 mois.

Interruption de traitement ou dépassement des délais recommandés entre 2 injections (sans lien avec la survenue d'effets secondaires) :

L’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères nécessite le strict respect du protocole.

En cas d’interruption du traitement, il n’est pas défini de protocole précis pour la reprise du traitement.

Le médecin prescripteur adaptera les modalités de reprise du traitement en fonction de chaque cas clinique et de la durée écoulée depuis la dernière injection. Une phase de reprise progressive peut être nécessaire pour revenir à la dose d’entretien.

Une surveillance stricte en milieu hospitalier est requise lors de la reprise du traitement.

Adaptation en cas de survenue d'effets indésirables :

En cas d’effets indésirables systémiques survenant au cours de la phase d’initiation avec ascension progressive de doses, il convient de réévaluer le schéma thérapeutique. Il est par exemple possible de reprendre le protocole avec l’injection de la dernière ou l’avant dernière dose de venin bien tolérée en augmentant plus lentement les doses suivantes. Une prémédication par antihistaminiques H1 peut être instaurée.

En cas d’apparition d’une réaction locale importante au point d’injection, la dose peut être fractionnée en deux injections ou à deux sites d’injections différents.

Ces réactions locales au point d'injection sont fréquentes mais elles ne sont pas prédictives d’une réaction générale. Un traitement anti-histaminique pris quelques heures avant l’injection peut aider à réduire leur apparition.

Population pédiatrique

Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans.

Peu de données sont disponibles chez les enfants de moins de 5 ans.

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant d'initier une immunothérapie au venin d'abeille chez un enfant de 2 à 5 ans.

L'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3.).

Précautions à prendre pour la préparation, la manipulation et l’administration du médicament

· Nettoyer le bouchon perforable du flacon à l’alcool à 70°.

· Utiliser une seringue de 1 ml graduée au 1/100e avec une aiguille de 15-5/10e (seringue de type tuberculinique).

· Vérifier la concentration de la solution préparée dans le flacon avant usage.

· Retourner le flacon plusieurs fois pour mélanger soigneusement son contenu sans agiter pour éviter la formation de mousse.

· Prélever la solution au travers du bouchon du flacon, en mesurant avec précision la dose à injecter.

· Désinfecter la peau avant l'injection (alcool à 70 °).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires) après piqûre d'hyménoptères,

· Maladies auto-immunes évolutives ou mal contrôlées,

· Asthme non contrôlé ou sévère (VEMS<70% de la valeur théorique),

· Enfants âgés de moins de 2 ans.

L’initiation d’une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères est contre-indiquée pendant la grossesse en raison du risque d’effets systémiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les réactions systémiques modérées survenues après piqures d'hyménoptères, comme une urticaire ou un angio-oedème sans composante respiratoire, ne constituent pas des indications formelles de l’immunothérapie. Pour les patients ayant un facteur de risque associé en cas de piqure d'hyménoptères ou dont la qualité de vie est gravement altérée par la crainte d’être piqués par une abeille le recours à l’immunothérapie peut toutefois être envisagé si les tests diagnostiques de dosage des IgE sont positifs.

Risque d'effets systémiques sévères :

Du fait du risque de réactions allergiques systémiques sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital, toute injection de ce médicament doit être réalisée sous la responsabilité d’un médecin expérimenté en immunothérapie allergénique et dans des conditions permettant la mise en place d’un traitement d’urgence (comprenant de l’adrénaline injectable pour la prise en charge d’un éventuel choc anaphylactique). Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés nécessitant un avis médical immédiat. En cas de survenue de réaction systémique, la poursuite de l’immunothérapie allergénique devra être réévaluée par le médecin.

Patients asthmatiques :

Comme pour tout traitement d’immunothérapie allergénique, il est nécessaire de vérifier, avant chaque injection, que l’asthme est bien contrôlé.

En cas d’aggravation récente de l’asthme, appréciée par la clinique et/ou la mesure du Débit Expiratoire de Pointe (DEP) et/ou du Volume Expiratoire Mesuré durant la première Seconde (VEMS), le traitement doit être suspendu. Il ne sera repris qu’après amélioration et avis du médecin prescripteur.

Surveillance des patients à risques cardiovasculaire ou broncho-pulmonaire :

Du fait du risque majoré en cas de survenue de réaction systémique à l’injection, l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier chez les patients ayant des facteurs de risque associés tels que les pathologies cardiovasculaires et/ou broncho-pulmonaires. Ces pathologies sous-jacentes doivent être stabilisées avant l'initiation du traitement par immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères.

Mastocytose:

Le risque de survenue de réactions systémiques sévères est augmenté chez les patients présentant une mastocytose et/ou une tryptasémie élevée > 20 ng/ml. En outre, l'efficacité de l'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères peut être amoindrie dans ces situations comparativement à la population générale allergique. L'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères chez ces patients devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Traitements concomitants:

Antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou inhibiteurs de la COMT:

En cas de réactions allergiques sévères, l’utilisation d’adrénaline peut être nécessaire. Chez les patients traités par des antidépresseurs tricycliques, par les inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) ou par les inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyltransférase), qui peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d’adrénaline, le risque d’effets indésirables liés à l’adrénaline peut être augmenté jusqu’à mettre en jeu le pronostic vital. Ce risque devra être pris en considération avant de commencer une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères.

Bêta-bloquants:

Les bêta-bloquants (y compris en collyre) interagissent avec l'adrénaline et son utilisation peut se révéler moins efficace lors du traitement des possibles réactions anaphylactiques. Ce risque devrait être évalué avant d'initier l'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC):

Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ont été associés à un risque accru de réactions graves lors de piqûres ou de traitement d’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères. L’éventualité d’un arrêt du traitement par des IEC lors d’une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères doit être considérée. L'administration concomitante d'une immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères et d'un IEC peut être justifiée dans les cas pour lesquels aucune alternative efficace aux IEC n’existe et qu’elle est jugée favorable d'un point de vue bénéfice/risque individuel.

En cas de nécessité absolue de maintien de ces traitements chez des patients chez qui une immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères est envisagée, le rapport bénéfice/risque de l’indication de cette immunothérapie allergénique devra être soigneusement évalué et le traitement ne pourra être réalisé que sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Maladies néoplasiques, déficit immunitaire, immunodéficience, immunosuppression et maladie auto-immune en rémission :

En l'état actuel des connaissances les effets d'une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères chez les sujets ayant un cancer ou présentant un déficit immunitaire acquis ne sont pas clairement documentés. Un traitement concomitant avec des agents immunosuppresseurs peut réduire l'efficacité de l'immunothérapie allergénique. De plus, la prudence est requise lors de la prescription d’une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères chez les sujets présentant une maladie auto-immune en rémission.

Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'indication d'une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères devra être soigneusement pesé dans ces situations.

Excipients:

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, ce qui correspond à une quantité négligeable de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments interférant lors de l'utilisation en test diagnostique

Certains médicaments inhibent la réactivité cutanée. Il convient donc de respecter un délai entre la prise de tels médicaments et la réalisation des tests cutanés. Cette précaution concerne les antihistaminiques H1 par voie orale et anticorps monoclonaux anti-IgE, ainsi que d'autres médicaments qui ne sont pas destinés au traitement de l’allergie, tels que les anxiolytiques. Les dermocorticoïdes peuvent modifier la réactivité cutanée.

Délai à respecter entre la dernière prise de certains médicaments et la réalisation d'un test diagnostique cutané :

Utilisation pour l’immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères

Aucune étude spécifique d’interactions médicamenteuses ou autre n’a été réalisée.

Vaccin : Il n’y a pas d’étude documentant l’effet de l’immunothérapie allergénique sur la vaccination. Par mesure de précaution, entre 2 injections d’Albey, il peut être recommandé de respecter, sauf urgence, un délai de 1 semaine avant la vaccination, et un délai de 2 semaines après la vaccination.

Mises en garde et précautions d'emploi concernant les traitements concomitants : voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera.

Il n’existe pas d'étude épidémiologique de l’utilisation d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera chez la femme enceinte.

La pratique des tests de diagnostic cutanés avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera n’est pas recommandée pendant la grossesse afin de ne pas exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.

Dans tous les cas, l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères ne doit pas être initiée pendant la grossesse. Généralement, la survenue d’une grossesse pendant l’immunothérapie allergénique n’impose pas l’arrêt du traitement s'il est bien toléré. Néanmoins, le risque de réaction allergique systémique (choc anaphylactique) ne pouvant être exclu y compris en phase d’entretien, le médecin évaluera le bien-fondé de la poursuite de l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données sur le passage d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.

Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le passage d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.

Le médecin évaluera s'il y a lieu ou non d’interrompre le traitement avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'a pas été conduit d'étude sur la fertilité avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le traitement par ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera peut provoquer des réactions allergiques locales au site d’injection et/ou des réactions systémiques. Des cas de choc anaphylactique avec collapsus cardiovasculaire brutal nécessitant l’administration immédiate d’adrénaline ont été rapportés.

La tolérance d’une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l’individu et de son environnement.

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés :

Classe de systèmes d’organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Indéterminée	Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, hypersensibilité
Affections cardiaques	Indéterminée	Tachycardie*
Affections du système nerveux	Indéterminée	Vertiges*
Affections vasculaires	Indéterminée	Hypotension*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Indéterminée	Œdème laryngé, asthme, sensation de gorge serrée, respiration sifflante, dyspnée, toux, irritation de la gorge
Affections gastro-intestinales	Indéterminée	Douleurs abdominales, dyspepsie, nausée, diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Indéterminée	Angio-œdème, urticaire, prurit, érythème
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif	Indéterminée	Arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Indéterminée	Œdème périphérique, asthénie, gène thoracique, douleur thoracique, sensation de chaleur, malaise* Au point d’injection : œdème, douleur, prurit, rougeur et induration

* effets pouvant survenir lors de réactions allergiques systémiques.

Effets d’intérêt spécifique :

Des réactions allergiques sévères peuvent survenir, incluant un œdème laryngés ou des réactions anaphylactiques avec possibles prurit et éruptions cutanées et/ou muqueuses diffuses, détresse respiratoire, douleurs abdominales, diminution de la pression artérielle/choc anaphylactique.

Population pédiatrique

Le profil de tolérance observé chez l’enfant de plus de 5 ans et l’adolescent est identique à celui de l’adulte. Les données concernant les enfants de 2 à 5 ans sont limitées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Si une dose supérieure à la dose prescrite a été injectée, le risque et la gravité d’effets indésirables augmentent avec possibilité de réactions allergiques locales ou systémiques graves.

Voir effets indésirables en 4.8.

Conduite à tenir :

Le traitement doit être adapté à l'état clinique du patient. Le patient devra rester sous surveillance médicale jusqu’à résolution complète des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Extraits allergéniques, Insectes - code ATC : V01AA07

Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques

Le mécanisme d’action des extraits allergéniques administrés dans le cadre d'une d’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères n’est pas parfaitement connu.

L'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères induit des changements de réponses des lymphocytes T, suivis d'une augmentation des taux d'IgG4 et/ou d'IgG1 et parfois d'IgA spécifiques des allergènes, et une diminution des taux d'IgE spécifiques. Une autre réponse, probablement plus tardive, du système immunitaire, consisterait en une réorientation de la réponse lymphocytaire T.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune donnée de pharmacocinétique n’est disponible après administration d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera chez l’homme et l’animal.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude long terme chez l’animal n’a été réalisée avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera pour déterminer son potentiel cancérigène ou d’altération de la fertilité.

Des études de génotoxicité sur des cellules bactériennes n’ont montré aucun effet mutagène d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Flacon de poudre :

Mannitol, chlorure de sodium

Solvant :

Albumine humaine, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après reconstitution et dilution, les durées maximales de conservation varient selon la concentration des solutions

Concentration (µg/ml)	Durée maximale de conservation
100	28 jours
inférieure à 100	A préparer le jour même

6.4. Précautions particulières de conservation  

Le produit avant et après reconstitution, ainsi que les dilutions, doivent être conservés au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 flacon de poudre (en verre)

1 flacon de poudre (en verre) - 1 flacon de 1,8 ml de solvant (en verre)

5 flacons de poudre (en verre) - 5 flacons de 1,8 ml de solvant (en verre)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Les schémas de reconstitution et de dilution sont présentés ci-dessous :

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

STALLERGENES

6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 328 556-9 / 3400932855698 : Poudre en flacon (verre) - boîte de 1

· 328 557-5 / 3400932855759 : Poudre en flacon (verre) + 1,8 ml de solvant en flacon (verre) - boîte de 1

· 359 664-8 / 3400935966483 : Poudre en flacon (verre) + 1,8 ml de solvant en flacon (verre) - boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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