ANSM - Mis à jour le : 07/04/2023

Dénomination du médicament

RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé

Artéméther

Luméfantrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIAMET 20 mg/ 120 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIAMET 20 mg/ 120 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RIAMET 20 mg/ 120 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIAMET 20 mg/ 120 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique - code ATC : P01BF01

RIAMET contient deux substances, l’artéméther et la luméfantrine, qui appartiennent à un groupe de médicaments appelé antipaludiques.

RIAMET est préconisé uniquement dans le traitement des accès de paludisme sans signe de gravité et causés par un parasite appelé Plasmodium falciparum. Ce parasite est un organisme microscopique unicellulaire (constitué d’une seule cellule) et qui s’introduit dans les globules rouges.

RIAMET est utilisé chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson de plus de 5 kg.

RIAMET n’est pas destiné au traitement préventif du paludisme (prophylaxie), ni dans le traitement des formes graves du paludisme (avec atteinte du cerveau, des poumons ou des reins).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’artéméther, à la luméfantrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une forme sévère de paludisme avec complications survenant au niveau du cerveau, des poumons ou des reins.

· si vous souffrez d’une affection cardiaque telle que des troubles du rythme des battements cardiaques, un rythme des battements cardiaques irrégulier ou trop lent ou une maladie grave du cœur.

· s’il y a des antécédents dans votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) de morts subites causées par une anomalie cardiaque ou des anomalies cardiaques congénitales (existant dès la naissance).

· si vous avez un taux sanguin faible de potassium ou de magnésium.

· si vous prenez les médicaments contenant les principes actifs suivants : flécaïnide, métoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole), antifongiques triazolés, terfénadine, astémizole, cisapride (voir également « Autres médicaments et RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé »).

· si vous prenez certains médicaments (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé »)

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé :

· si vous avez des problèmes graves de foie ou des reins.

· si vous avez une anomalie de l’électrocardiogramme (enregistrement du cœur), de type « allongement de l’intervalle QT ».

· si votre paludisme est lié à la présence de deux parasites « Plasmodium falciparum » et « Plasmodium vivax » en même temps.

· si vous prenez ou si vous avez pris d’autres médicaments antipaludiques. Certains de ces autres médicaments antipaludiques ne doivent pas être pris avec RIAMET.

· si vous êtes dans votre premier trimestre de grossesse ou si vous envisagez une grossesse. L’utilisation d’un autre antipaludique peut être préférable.

· si vous avez l’impression que votre état s’aggrave ou s’il vous est difficile de boire ou de manger.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin.

Autres médicaments et RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, ne prenez pas RIAMET et informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque contenant les principes actifs tels que la flécaïnide ou le métoprolol.

· des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que l’imipramine, l’amitriptyline ou la clomipramine.

· des médicaments utilisés pour traiter les infections comme :

o la rifampicine, un antibiotique pour traiter la lèpre ou la tuberculose,

o des antibiotiques, incluant les classes suivantes : macrolides, fluoroquinolones ou imidazole,

o antifongiques triazolés.

· des médicaments utilisés pour traiter les allergies ou une inflammation appelés « antihistaminiques non sédatifs » tels que la terfénadine ou l’astémizole.

· du cisapride, un médicament utilisé pour traiter les troubles gastriques.

· certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que la carbamazépine, la phénytoïne).

· du millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale ou un extrait de cette plante médicinale utilisée par exemple pour traiter l’humeur dépressive.

Ne prenez pas RIAMET si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus.

Informez votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments antipaludiques.

· des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ou le SIDA.

· un contraceptif hormonal (dans ce cas, vous devez prendre une méthode contraceptive supplémentaire).

RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé avec des aliments et boissons

RIAMET doit être pris avec des aliments ou des boissons riches en graisses telles que le lait. La précaution est de rigueur avec le jus de pamplemousse. Demandez à votre médecin de vous indiquer avec quels aliments ou boissons il est préférable de prendre RIAMET.

Grossesse et allaitement

Il n’est pas recommandé de prendre RIAMET pendant le premier trimestre de grossesse si un autre traitement peut d’abord être prescrit. A partir du 4ème mois de grossesse, vous pouvez prendre RIAMET si votre médecin considère que ce traitement est approprié pour vous.

Votre médecin vous expliquera s’il existe un risque potentiel du traitement par RIAMET pendant la grossesse. Si vous prenez un médicament contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant environ un mois.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par RIAMET. Après avoir arrêté de prendre RIAMET, vous devrez attendre au moins une semaine avant de reprendre l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par RIAMET peut s’associer à des étourdissements, une faiblesse générale, une sensation de somnolence qui peuvent rendre dangereuse la conduite ou l’utilisation de machines pendant le traitement.

RIAMET contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prendre RIAMET :

· les comprimés doivent être pris avec des aliments ou des boissons riches en graisses telles que le lait. Demandez à votre médecin de vous indiquer avec quels aliments ou boissons il est préférable de prendre RIAMET.

· si votre état s’aggrave ou s’il vous est difficile d’absorber des aliments ou des boissons, parlez-en à votre médecin.

· si vous avez vomi dans l’heure qui suit la prise des comprimés, prenez une autre dose. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Utilisation chez les enfants

· les comprimés peuvent être écrasés pour être administrés aux jeunes enfants ou aux nourrissons.

Une boîte de 24 comprimés vous sera délivrée pour le traitement de votre enfant. Suivez soigneusement les instructions de votre médecin et n’utilisez que le nombre de comprimés nécessaire. Rapportez les comprimés restants à votre pharmacien.

Comment prendre ou donner RIAMET ?

· les six doses doivent être réparties sur une durée de 3 jours.

· la première dose doit être prise le plus tôt possible et suivie de cinq autres prises réparties à 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première dose, selon les modalités décrites dans la rubrique suivante.

· lorsque vous prenez la première dose, pour ne pas oublier les prises suivantes, calculez et inscrivez par écrit les moments où vous devrez prendre les doses suivantes.

· toutes les doses doivent être prises en respectant les heures de prise pour que ce médicament soit pleinement efficace.

Adultes et enfants pesant plus de 35 kg

Prenez 4 comprimés selon les intervalles de temps indiqués.

Vous devez donc prendre ou donner :

· 4 comprimés le plus tôt possible, puis

· 4 comprimés 8 heures plus tard, puis

· 4 comprimés 24 heures après la première dose, puis

· 4 comprimés 36 heures après la première dose, puis

· 4 comprimés 48 heures après la première dose et enfin

· les 4 derniers comprimés 60 heures après la première dose.

Vous aurez donc pris ou donné 24 comprimés au total.

Aucune précaution particulière ou adaptation de la posologie n’est considérée comme nécessaire chez les patients âgés.

Nourrissons et enfants pesant de 5 kg à moins de 35 kg

Le nombre de comprimés que vous devez donner à votre enfant dépend de son poids :

· Enfants pesant de 5 kg à moins de 15 kg : donner 1 comprimé selon les intervalles de temps indiqués ci-dessus. Votre enfant prendra donc 6 comprimés au total.

· Enfants pesant de 15 kg à moins de 25 kg : donner 2 comprimés selon les intervalles de temps indiqués ci-dessus. Votre enfant prendra donc 12 comprimés au total.

· Enfants pesant de 25 kg à moins de 35 kg : donner 3 comprimés selon les intervalles de temps indiqués ci-dessus. Votre enfant prendra donc 18 comprimés au total.

En cas de récidive de la crise de paludisme

Une seconde cure de RIAMET peut être nécessaire en cas de nouvelle crise de paludisme ou de réinfestation par le parasite « Plasmodium falciparum » après la guérison. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences le plus proche. Des soins médicaux peuvent être nécessaires. Pensez à emporter votre médicament et montrez-le à votre médecin ou au personnel du service d’urgences. Si vous n’avez plus de comprimés, emportez l’emballage vide.

Si vous oubliez de prendre RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé

Prévoyez au mieux afin de ne pas oublier une dose. Cependant, malgré tout si vous avez oublié de prendre une dose de RIAMET, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf si c’est presque le moment de prendre la dose suivante. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé

Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament sans l’avis de votre médecin. Respectez toujours attentivement les instructions de votre médecin et prenez le traitement complet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement dans les quelques jours à quelques semaines qui suivent le traitement. Certains effets indésirables sont plus fréquemment rapportés chez l’enfant et d’autres sont plus fréquemment rapportés chez l’adulte. Dans ces cas, la liste ci-dessous rapporte la fréquence la plus élevée.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux en urgence.

Rare : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : œdème de Quincke

Si vous présentez une éruption cutanée avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et des difficultés pour avaler ou respirer, consultez immédiatement votre médecin. Ces manifestations sont des signes de réaction allergique.

Autres effets indésirables :

Très fréquent : (peut affecter jusqu’à plus de 1 personne sur 10)

Accélération du rythme cardiaque, maux de tête, étourdissements, toux, vomissements, douleurs de l’estomac, nausées, douleurs articulaires ou musculaires, perte d’appétit, faiblesse générale, fatigue, troubles du sommeil.

Fréquent : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Contractions des muscles involontaires (parfois des spasmes rapides), anomalies du rythme des battements cardiaques (appelées allongement de l’intervalle QTc), symptômes tels que nausées persistantes inexpliquées, maux d’estomac, perte d’appétit ou sensation de fatigue ou de faiblesse générale inhabituelle (qui peuvent être des signes de problèmes hépatiques), diarrhées, troubles de la marche *, sensation de fourmillements ou d’engourdissements dans les mains et les pieds*, éruption cutanée ou démangeaisons, insomnie.

Peu fréquent : (peut affecter jusqu’à1 personne sur 100)

Incapacité à coordonner vos mouvements*, diminution de la sensibilité de la peau*, somnolence, démangeaisons, éruptions cutanées.

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Anémie due à une dégradation des globules rouges, qui a été rapportée jusqu’à quelques semaines après l’arrêt du traitement (anémie hémolytique retardée).

*Ces effets indésirables ont été rapportés chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans ou plus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé  

· Les substances actives sont :

Artéméther.................................................................................................................. 20,00 mg

Luméfantrine............................................................................................................. 120,00 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de RIAMET sont des comprimés ronds jaune clair portant la mention « NC » gravée sur une face et « CG » sur l’autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes contenant 24 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

OU

NOVARTIS PHARMA NV

MEDIALAAN, 40 BUS 1

VILVOORDE, B-1800

BELGIQUE

OU

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25 UND OBERE TURNSTRASSE 8

90429 NÜRNBERG

ALLEMAGNE

OU

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12TH KM, NATIONAL ROAD ATHINON-LAMIAS,

METAMORFOSI ATTIKI, 14451

GRÈCE

OU

NOVARTIS FARMA - PRODUTOS FARMACEUTICOS S.A.

AVENIDA PROFESSOR DOUTOR CAVACO SILVA, N.º 10E

TAGUSPARK, PORTO SALVO

2740-255

PORTUGAL

OU

NOVARTIS FARMACEUTICA SA,

GRAN VIA DE LES CORTES CATALANES,

764, BARCELONA, 08013 BARCELONA

ESPAGNE

OU

NOVARTIS SVERIGE AB

TORSHAMNSGATAN 48, 164 40 KISTA

SUÈDE

OU

NOVARTIS PHARMA B.V.

RAAPOPSEWEG 1,

6824 DP ARNHEM

PAYS-BAS

OU

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED

FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY,

CAMBERLEY,

SURREY GU16 7SR

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).