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DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 17/10/2024
DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Daptomycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La substance active contenue dans DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable de stopper la prolifération de certaines bactéries. DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est utilisé chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgés de 1 à 17 ans) pour traiter les infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il est également utilisé pour traiter les infections du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau.
DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est également utilisé chez l’adulte pour traiter les infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureus. Il est également utilisé dans le traitement d’infections du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.
Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra également vous prescrire d’autres antibiotiques en même temps que vous recevez le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.
Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.
· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin pourra être amené à modifier la dose de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA (voir rubrique 3 de cette notice).
· Il arrive parfois que des patients recevant de la daptomycine développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d’informations). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous indiquera s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt du traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.
· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter d’éventuels effets indésirables.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez l’un des symptômes suivants :
· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris la daptomycine. Les symptômes peuvent inclure un sifflement respiratoire, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire, ou de la fièvre.
o une apparition ou une aggravation d’une fièvre,
o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent apparaître au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,
o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.
· Un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisation de la daptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.
· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans vos selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés respiratoires. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez poursuivre ou non le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.
DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une mauvaise coagulation sanguine alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous recevez DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité(e) par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.
Votre médecin effectuera des examens sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.
Enfants et adolescents
DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d’un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.
Utilisation chez les personnes âgées
Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Autres médicaments et DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de mentionner les médicaments suivants :
· Médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en cas de transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme, par exemple, la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets indésirables musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA. Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA ou d’interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps.
· Médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs de la COX-2 (par exemple, célécoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA sur les reins.
· Anticoagulants oraux (par exemple, warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin contrôle vos temps de coagulation sanguine.
La daptomycine n’est généralement pas utilisée chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
N’allaitez pas si vous recevez DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA, car il peut passer dans le lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La daptomycine n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA vous sera généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Adultes (âgés de 18 ans et plus)
La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poids corporel une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez les patients adultes, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’environ 30 minutes, soit en injection d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA aura généralement lieu après la séance de dialyse.
Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d'environ 30 à 60 minutes.
La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau. Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections cutanées, votre médecin déterminera la durée du traitement.
Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables graves de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie et angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· Douleurs ou oppression au niveau de la poitrine
· Eruption cutanée avec formation de cloques, affectant parfois la bouche et les organes génitaux
· Gonflement autour de la gorge
· Pouls rapide ou faible
· Sifflement respiratoire
· Fièvre
· Frissons ou tremblements
· Bouffées de chaleur
· Sensations vertigineuses
· Evanouissement
· Goût métallique
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible de provoquer des lésions rénales.
· Parmi les autres effets indésirables graves ayant été rapportés avec l'utilisation de daptomycine, une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez les patients sous daptomycine, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés respiratoires, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre.
· Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :
o l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,
o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent apparaître au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,
o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos organes génitaux.
· Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.
Si vous ressentez ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin réalisera des examens supplémentaires pour établir un diagnostic.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Infections fongiques telles que le muguet
· Infection des voies urinaires
· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie)
· Sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil
· Maux de tête
· Fièvre, faiblesse (asthénie)
· Hypertension ou hypotension
· Constipation, douleurs abdominales
· Diarrhée, nausées ou vomissements
· Flatulences
· Gonflement ou ballonnement abdominal
· Eruption cutanée ou démangeaisons
· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion
· Douleurs dans les bras ou dans les jambes
· Examen sanguin révélant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK)
Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par daptomycine sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Troubles sanguins (par exemple, augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d’augmenter la tendance du sang à coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs)
· Appétit diminué
· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût
· Tremblements
· Modifications du rythme cardiaque, rougeurs
· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue
· Eruption cutanée avec démangeaisons
· Douleurs, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires
· Troubles rénaux
· Inflammation et irritation vaginales
· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue
· Examen sanguin révélant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels
· Démangeaisons oculaires
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Coloration jaune de la peau et des yeux
· Augmentation du taux de prothrombine
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance à avoir des hématomes (« bleus ») facilement, saignements des gencives ou saignements de nez.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
· A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et jusqu’à 48 heures entre 2 °C et 8 °C.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les poches de perfusion établie est de 12 heures à 25 °C ou de 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservation combiné (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25 °C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures entre 2 °C et 8 °C).
Pour l’injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25 °C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2 °C et 8 °C).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’est présent dans ce produit. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
N’utilisez pas DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA si vous constatez une modification au niveau de l'aspect du produit (signes d'humidité ou présence de particules de couleur différente dans la poudre, ou présence de particules, turbidité ou précipité dans la solution reconstituée).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Daptomycine.................................................................................................................. 350 mg
Pour un flacon.
Un mL fournit 50 mg de daptomycine après reconstitution avec 7 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
· L’autre composant est l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est une poudre pour solution injectable/pour perfusion qui se présente sous forme d’une poudre jaune pâle à marron clair dans un flacon en verre. Ce médicament doit être mélangé à un solvant pour former une solution avant d’être administré.
DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
ESTRADA DO RIO DA MO 8, 8-A E 8-B FERVENÇA
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FRANCE
105 RUE MARCEL DASSAULT
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Narcis monturiol 41A
08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA
ESPAGNE
ou
HIKMA ITALY S.P.A.
10 Viale Certosa
27100 Pavia (PV)
ItalIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Important : veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit avant de prescrire le médicament.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Chez l’adulte, après reconstitution/dilution, la daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes ou en injection de 2 minutes. La daptomycine ne doit pas être administrée en injection de 2 minutes chez les patients pédiatriques. Les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion de 30 minutes. Chez les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution, comme décrit ci-dessous.
Administration de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA en perfusion intraveineuse de 30 ou 60 minutes
La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA peut être obtenue en reconstituant la poudre lyophilisée avec 7 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
La poudre lyophilisée se dissout en 15 minutes environ. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Pour préparer DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA pour perfusion intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes : il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution ou de la dilution de la poudre lyophilisée de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.
Pour la reconstitution :
1. La capsule amovible en polypropylène doit être retirée de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc à l’aide d’un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après le nettoyage, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 7 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.
2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.
4. La solution reconstituée doit être examinée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer visuellement de l’absence de particules avant utilisation. La solution reconstituée de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est de couleur jaune pâle à marron clair.
5. La solution reconstituée doit ensuite être diluée avec du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume habituel : 50 mL).
Pour la dilution :
1. Prélever lentement la quantité appropriée de liquide reconstitué (50 mg de daptomycine/mL) du flacon à l’aide d’une nouvelle aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre en retournant le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. A l’aide d’une seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant de retirer l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.
2. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
3. Transférer la dose reconstituée nécessaire dans 50 mL de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
4. La solution reconstituée et diluée doit ensuite être perfusée par voie intraveineuse pendant 30 ou 60 minutes.
DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA n'est pas physiquement ou chimiquement compatible avec les solutions contenant du glucose.
La compatibilité des substances suivantes ajoutées à des solutions pour perfusion contenant de la daptomycine a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
Le temps de conservation combiné (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) à 25 °C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures au réfrigérateur).
La stabilité de la solution diluée dans les poches de perfusion établie est de 12 heures à 25 °C ou de 24 heures en cas de conservation au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Administration de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA en injection intraveineuse de 2 minutes (chez les patients adultes uniquement)
L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA pour injection intraveineuse. DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA doit être exclusivement reconstituée avec du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est obtenue en reconstituant la poudre avec 7 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
La poudre lyophilisée se dissout en 15 minutes environ. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Pour préparer DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA pour injection intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes :
Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de la poudre lyophilisée de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.
1. La capsule amovible en polypropylène doit être retirée de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc à l’aide d’un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après le nettoyage, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 7 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.
2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.
4. La solution reconstituée doit être examinée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer visuellement de l’absence de particules avant utilisation. La solution reconstituée de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est de couleur jaune pâle à marron clair.
5. Prélever lentement le liquide reconstitué (50 mg de daptomycine/mL) du flacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre.
6. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. A l’aide d’une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant de retirer l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.
7. Remplacer l’aiguille par une nouvelle aiguille pour l’injection intraveineuse.
8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
9. La solution reconstituée doit ensuite être injectée lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et jusqu’à 48 heures en cas de conservation au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Les flacons de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA sont exclusivement à usage unique. Toute fraction non utilisée ou restant dans le flacon doit être éliminée.
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