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VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 25/11/2022

Dénomination du médicament

VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Estradiol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIVELLEDOT 50 microgrammes/ 24 heures, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03CA03

VIVELLEDOT est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient l’hormone féminine appelée œstrogène. VIVELLEDOT est utilisé chez les femmes ménopausées depuis au moins 12 mois.

VIVELLEDOT est un dispositif transdermique qui s’applique sur la peau.

VIVELLEDOT est utilisé pour :

Soulager les symptômes survenant après la ménopause

Lors de la ménopause, la quantité d’œstrogènes produits par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). VIVELLEDOT soulage ces symptômes après la ménopause.

VIVELLEDOT vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

Prévenir l’ostéoporose

Après la ménopause, certaines femmes développent une fragilité des os (ostéoporose). Votre médecin vous expliquera quelles options s’offrent à vous.

Si vous présentez un risque accru de fractures en raison d’une ostéoporose et que d’autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser VIVELLEDOT pour prévenir l’ostéoporose après la ménopause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Antécédents médicaux et examens réguliers

L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris en compte au moment de décider de commencer ou non à l’utiliser ou de continuer ou non à l’utiliser.

L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et/ou, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez VIVELLEDOT, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par VIVELLEDOT.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.

N’utilisez jamais VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous présentez l'une des conditions suivantes ou si vous n'êtes pas sûre, contactez votre médecin avant d'utiliser VIVELLEDOT.

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un ;

· si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un ;

· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;

· si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité ;

· si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

· si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel qu'un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;

· si vous avez ou avez eu récemment une maladie due à la présence de caillots de sang dans les artères, telle qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou de l’angine de poitrine ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les examens de la fonction hépatique ne sont pas redevenus normaux ;

· si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie ».

Si l'une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de VIVELLEDOT, arrêtez de l'utiliser et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez eu l'une des affections suivantes car elles peuvent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par VIVELLEDOT. Dans ce cas, vous devrez voir votre médecin plus souvent pour des examens médicaux :

· fibromes dans l'utérus ;

· prolifération de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédent de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ;

· risque accru de développer des caillots sanguins (voir “Caillots sanguins dans une veine (thrombose)”) ;

· risque accru de développer un cancer estrogéno-dépendant (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· affection hépatique, telle qu'une tumeur bénigne du foie ;

· diabète ;

· calculs biliaires ;

· migraines ou maux de tête sévères ;

· maladie du système immunitaire affectant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

· épilepsie ;

· asthme ;

· maladie affectant le tympan et l'audition (otospongiose) ;

· taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides) ;

· rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux ;

· angioœdème héréditaire ou acquis.

Arrêtez d'utiliser VIVELLEDOT et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez l'une des conditions suivantes pendant le THS :

· l'une des conditions mentionnées à la rubrique "N’utilisez jamais" ;

· coloration jaune de votre peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Cela peut être le signe de problèmes hépatiques ;

· gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d’angioœdème ;

· augmentation importante de la pression artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, une fatigue, des vertiges) ;

· maux de tête de type migraine qui apparaissent pour la première fois ;

· si vous tombez enceinte ;

· si vous remarquez des signes de caillot sanguin tels que :

o gonflement douloureux et rougeur des jambes

o douleur soudaine dans la poitrine

o difficultés à respirer

Pour plus d'informations, voir "Caillots sanguins dans une veine (thrombose)".

Note : VIVELLEDOT n'est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l'endomètre)

La prise d'un THS à base d’œstrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l'endomètre).

La prise d'un progestatif en plus des œstrogènes pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours vous protègera contre ce risque supplémentaire. Votre médecin vous prescrira un progestatif à prendre séparément si vous avez toujours votre utérus. Si vous avez subi une ablation de l’utérus (hystérectomie), discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre ce traitement en toute sécurité sans progestatif.

Parmi les femmes qui ont toujours leur utérus et qui n'utilisent pas de THS, 5 sur 1000 en moyenne développeront un cancer de l'endomètre entre 50 et 65 ans.

Parmi les femmes âgées de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui utilisent un THS à base d'œstrogènes seuls, entre 10 et 60 sur 1000 développeront un cancer de l'endomètre (soit 5 à 55 cas supplémentaires), selon la dose et la durée du traitement.

Saignements irréguliers

Vous aurez un saignement une fois par mois (appelés saignements de privation) en cas d’utilisation de VIVELLEDOT en association avec un progestatif. Mais si vous présentez des saignements irréguliers ou des gouttes de sang (spotting) en plus de votre saignement mensuel, qui :

· persistent au-delà des 6 premiers mois

· débutent après que vous ayez utilisé VIVELLEDOT pendant plus de 6 mois

· persistent après l’arrêt de VIVELLEDOT

Consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données disponibles montrent que la prise d’un THS œstroprogestatif combiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d’œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.

Chez les jeunes femmes hystérectomisées qui utilisent un THS à base d’œstrogènes seuls depuis 5 ans, il y a peu ou pas d’augmentation du risque de cancer du sein.

Pour comparaison

Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).

Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).

Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

· capitons au niveau de la peau

· modifications au niveau du mamelon

· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnel infirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut affecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer ovarien

Le cancer de l’ovaire est rare,beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

Effet du THS sur le cœur et la circulation

Caillots sanguins dans une veine (thrombose)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l’un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3, « Si vous devez subir une opération chirurgicale »),

· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2),

· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

· vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez d’utiliser VIVELLEDOT et consultez immédiatement votre médecin ».

Pour comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS œstroprogestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui n‘ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un œstrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire 1 cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Le THS ne permet pas d’éviter les maladies cardiaques.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS œstroprogestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n‘ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un œstrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n’est pas augmenté.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaires d’AVC liés à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.

Pour comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c’est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet de Vivelledot. cela pourrait provoquer des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :

· médicaments utilisés dans l’épilepsie (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),

· médicaments utilisés dans la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine),

· médicaments utilisés dans l’infection par le VIH (tels que néviparine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir),

· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum),

· autres médicaments anti-infectieux (tels que kétoconazole, érythromycine),

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) (tels que l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés contenant de l’éthinylestradiol. Vivelledot contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’ALAT peut se produire lors de l’utilisation de Vivelledot avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit d’origine naturelle.

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d’analyse que vous prenez VIVELLEDOT, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

VIVELLEDOT doit uniquement être utilisé par les femmes ménopausées. Si vous êtes enceinte, arrêtez d’utiliser VIVELLEDOT et contactez votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser VIVELLEDOT si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vivelledot n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin s’efforcera de vous prescrire la dose la plus faible pour traiter vos symptômes et sur la durée la plus courte possible. Parlez à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou pas assez forte.

Durée du traitement par Vivelledot

Il est important d’utiliser la dose efficace la plus faible possible, et uniquement tant que les symptômes justifient un traitement.

Vous devez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre le traitement.

Quand commencer le traitement

· Si vous n’utilisez actuellement aucune forme de THS (dispositif transdermique ou comprimés) ou si vous avez utilisé un THS combiné continu (dans lequel les œstrogènes et le progestatif sont administrés quotidiennement sans interruption), vous pouvez commencer à utiliser Vivelledot le jour qui vous convient.

· Si vous passez d’un THS cyclique ou séquentiel (dans lequel le progestatif est ajouté pendant 12 à 14 jours du cycle), vous pouvez commencer à utiliser Vivelledot le jour suivant la fin de votre traitement précédent.

Quand appliquer Vivelledot

· Le dispositif transdermique Vivelledot doit être changé deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours). Il est préférable de toujours changer le dispositif transdermique les deux mêmes jours de la semaine (par exemple le lundi et le jeudi). Au dos de la boîte de Vivelledot figure un calendrier destiné à vous servir d’aide-mémoire. Notez sur le calendrier les deux jours où vous avez prévu de changer le dispositif. Changez toujours le dispositif transdermique les deux jours de la semaine que vous avez notés.

· Vivelledot doit être porté en continu jusqu’au moment de le remplacer par un nouveau dispositif transdermique.

L’adhésif susceptible de rester sur la peau s’enlève facilement en frottant. Appliquez ensuite le nouveau dispositif transdermique Vivelledot sur une zone différente de la peau.

Femmes ayant subi une ablation de l’utérus

Le dispositif transdermique Vivelledot doit être appliqué de façon continue sans interruption. L’utilisation supplémentaire d’un autre type d’hormone appelée progestatif n’est pas nécessaire, sauf si vous avez une endométriose (prolifération de la muqueuse utérine (endomètre), en-dehors de l’utérus). Reportez-vous à la rubrique 2, Avertissements et précautions, pour connaître les risques généraux des THS.

Femmes n’ayant pas subi d’ablation de l’utérus

Votre médecin doit vous prescrire en plus de Vivelledot une autre hormone appelée progestatif pour réduire le risque de cancer de l’utérus. Vivelledot doit être appliqué de façon continue sans interruption et le progestatif doit être pris au moins 12 à 14 jours par mois / cycle de 28 jours. Reportez-vous à la rubrique 2, Avertissements et précautions, pour connaître les risques généraux des THS.

Vous aurez peut-être des saignements irréguliers ou un spotting au cours des premiers mois de traitement. Si vous avez des saignements importants ou que vous continuez à avoir des saignements ou un spotting après quelques mois de traitement, parlez-en à votre médecin afin qu’il puisse si nécessaire réévaluer le traitement (voir rubrique 2, Saignements irréguliers).

Où appliquer Vivelledot

Appliquez le dispositif transdermique sur la partie inférieure de l’abdomen, en dessous de la taille. Evitez de le poser sur la taille, car les vêtements pourraient le décoller. N’appliquez pas le dispositif transdermique sur les seins ou toute zone proche des seins.

Lorsque vous changez le dispositif transdermique, suivant les 2 jours choisis, appliquez le nouveau dispositif transdermique à un endroit différent. N’appliquez pas un autre dispositif transdermique sur la même zone pendant au moins une semaine.

Avant d’appliquer Vivelledot, assurez-vous que votre peau :

· est propre, sèche et fraîche,

· n’est pas recouverte de poudre, d’huile, de lait hydratant ou de lotion,

· ne présente pas de coupures et/ou d’irritation.

Comment appliquer Vivelledot

Chaque dispositif transdermique est emballé séparément dans un sachet protecteur. Déchirez le sachet au niveau de l’incision et sortez le dispositif transdermique (n’utilisez pas de ciseaux pour ouvrir le sachet, vous risqueriez d’endommager le dispositif).

La face adhésive du dispositif transdermique est recouverte d’un feuillet de protection rigide. Le feuillet de protection doit être retiré avant d’appliquer le dispositif transdermique sur la peau. Le dispositif transdermique doit être immédiatement appliqué après avoir ouvert le sachet et retiré le feuillet de protection, selon les instructions suivantes :

Tenez le dispositif transdermique de manière à ce que le feuillet de protection soit face à vous. Détachez un côté du feuillet de protection et jetez-le. Evitez de toucher la face adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.

En tenant l’autre moitié du feuillet, appliquez la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone sèche de la partie inférieure de l’abdomen. Appuyez la face adhésive sur la peau et lissez. Repliez l’autre côté du dispositif transdermique.

Tirez le bord de la 2ème moitié du feuillet de protection pour la retirer du dispositif transdermique.

Appuyez la partie libérée de la face adhésive du dispositif transdermique sur la peau et lissez. Maintenez fermement le dispositif transdermique en place avec la paume de la main pendant environ 10 secondes.

Assurez-vous que le dispositif transdermique colle convenablement à la peau et passez le doigt sur les bords pour assurer un bon contact entre le dispositif transdermique et la peau.

Pour changer le dispositif transdermique, décollez-le, repliez-le en deux, côté adhésif vers l’intérieur (voir section 5 Comment conserver Vivelledot 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?).

Ne pas jeter les dispositifs transdermiques usagés dans les toilettes.

Autres informations utiles :

Les bains, la natation, les douches ou les exercices physiques ne doivent pas affecter le dispositif transdermique s’il a été appliqué correctement. En cas de décollement du dispositif, par exemple pendant le bain ou la douche, secouez-le pour égoutter l’eau. Après avoir soigneusement séché et rafraîchi la peau, appliquez le même dispositif transdermique à un endroit différent de la partie inférieure de l’abdomen (voir « Où appliquer Vivelledot »).

Si le dispositif transdermique ne colle pas parfaitement à la peau, utilisez un nouveau dispositif. Peu importe le jour où cela se produit, continuez ensuite à changer le dispositif transdermique aux jours initialement prévus.

Lors des bains de soleil ou des séances de solarium, le dispositif transdermique doit être couvert. Pour la natation, il peut être porté sous le maillot de bain.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous utilisez VIVELLEDOT. Vous devrez peut-être arrêter d’utiliser VIVELLEDOT environ 4 à 6 semaines avant l’intervention afin de réduire le risque de survenue d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, Caillots sanguins dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser VIVELLEDOT.

Si vous avez utilisé plus de VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé trop de Vivelledot, retirez le dispositif transdermique. Les symptômes de surdosage sont habituellement une tension mammaire et/ou des saignements vaginaux. Un surdosage aigu est peu probable en raison du mode d’administration (dispositif transdermique). Contactez votre médecin si les symptômes persistent.

Si vous oubliez d’utiliser VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous oubliez de changer le dispositif transdermique, remplacez-le le plus vite possible. Peu importe le jour où cela se produit, reprenez le schéma thérapeutique en cours en changeant le dispositif aux jours initialement prévus.

N’appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser celui que vous avez oublié d’appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

L’arrêt du traitement par VIVELLEDOT peut augmenter le risque d’épisodes de saignements irréguliers ou de spottings (saignements vaginaux légers) entre les « règles ». Si de tels saignements surviennent, parlez-en à votre médecin. Après une interruption prolongée du traitement, vous devez consulter votre médecin avant de recommencer à utiliser le dispositif transdermique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes qui utilisent un THS que chez les femmes qui n’en utilisent pas :

· cancer du sein ;

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer) ;

· cancer de l’ovaire ;

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse) ;

· maladie cardiaque ;

· accident vasculaire cérébral ;

· probable perte de mémoire lorsque le THS est commencé après l’âge de 65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Certains effets peuvent être graves

Les symptômes ci-après requièrent une attention médicale immédiate :

· douleur soudaine de la poitrine ;

· douleur dans la poitrine qui s’étend dans le bras ou le cou ;

· difficultés respiratoires ;

· gonflement douloureux et rougeur des jambes ;

· coloration jaune des yeux et du visage, coloration foncée des urines, démangeaisons cutanées (jaunisse),

· saignements vaginaux irréguliers ou spottings (saignements vaginaux légers) entre les « règles » après avoir utilisé VIVELLEDOT pendant un certain temps ou s’ils persistent après l’arrêt du traitement ;

· modifications des seins, notamment formation de creux dans la peau des seins, modifications des mamelons, grosseurs que vous pouvez voir ou sentir (cancer du sein) ;

· « règles » douloureuses ;

· maux de tête de type migraine inexpliqués.

Arrêtez d’utiliser VIVELLEDOT et informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets mentionnés ci-dessus.

Reportez-vous à la rubrique 2 Avertissements et précautions pour connaître les risques généraux des THS.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec Vivelledot. Si l’un d’entre eux devient grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Maux de tête, réactions cutanées au site d’application du dispositif transdermique (dont irritation, brûlure, éruption cutanée, sécheresse, saignements, ecchymoses, inflammation, œdème, pigmentation de la peau, urticaire, et cloques), tension et douleur au niveau des seins, « règles » douloureuses, troubles menstruels.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Dépression, nervosité, troubles de l’humeur, insomnie, nausées, indigestion, diarrhées, douleur abdominale, sensation de ballonnements, acné, éruption, sécheresse cutanée, démangeaisons, augmentation du volume des seins, « règles » abondantes, pertes vaginales de couleur blanche ou jaunâtre, saignements vaginaux irréguliers, contractions utérines sévères, inflammation du vagin, développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre), douleurs (par exemple, douleurs du dos, des bras, des jambes, des poignets, des chevilles), faiblesse, rétention d’eau (œdème) dans les extrémités (mains et pieds), modifications du poids.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Migraine, vertiges, augmentation de la pression artérielle, vomissements, décoloration cutanée, examens anormaux de la fonction hépatique.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Picotements ou engourdissement dans les mains et les pieds, caillot sanguin, calculs biliaires, perte de cheveux, faiblesse musculaire, fibrome utérin (prolifération bénigne des muscles lisses dans l’utérus), kystes à proximité des trompes de Fallope, polypes (petites grosseurs) du col utérin, perturbations de la libido, réactions allergiques telles qu’une éruption.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Urticaire, signes de réaction allergique grave (dont difficultés à respirer ; gonflement du visage, de la langue, de la gorge ou de la peau; étourdissements et urticaire), diminution de la tolérance aux glucides, mouvements involontaires qui peuvent affecter les yeux, la tête et le cou, sensibilité aux lentilles de contact, lésions cutanées sévères, hyperpilosité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Cancer du sein, examens anormaux de la fonction hépatique, inflammation cutanée allergique, nodules dans les seins (non cancéreux).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS :

· affections biliaires

· divers troubles cutanés :

o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de “taches de grossesse” (chloasma)

o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),

o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des douleurs (érythème polymorphe),

· baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver VIVELLEDOT dans l’emballage d’origine, dans un endroit frais et sec. Le dispositif transdermique doit être immédiatement appliqué sur la peau après avoir ouvert ou retiré le feuillet de protection.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament, si vous remarquez des signes de détérioration.

Après avoir retiré le dispositif transdermique, le plier en deux avec le côté adhésif vers l'intérieur et éliminer le en toute sécurité hors de la portée des enfants. Tous les dispositifs transdermiques usagés ou non doivent être éliminés conformément aux exigences locales ou retournés à la pharmacie, de préférence dans l'emballage d'origine. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Estradiol....................................................................................................................... 0,78 mg

Sous forme d’estradiol hémihydraté

Pour un dispositif transdermique de 5 cm2.

Un dispositif transdermique délivre 50 microgrammes d’estradiol par 24 heures.

· Les autres composants sont :

Matrice adhésive : adhésif acrylique, adhésif siliconé, alcool oléique, dipropylène glycol, povidone (E 1201).

Support protecteur: copolymère d’éthylène/vinyl acétate et copolymère stratifié de chlorure de vinylidène/méthyl acrylate.

Membrane libératrice (à enlever avant l’application) : film polyester recouvert d’un fluoropolymère.

Qu’est-ce que VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

VIVELLEDOT 50 se présente sous la forme d’un dispositif transdermique rectangulaire de 5 cm2 aux angles arrondis, constitué d’une couche adhésive contenant l’estradiol comprise entre une feuille transparente polymérique de protection d’un côté et une membrane protectrice de l’autre.

VIVELLEDOT est disponible sous cinq dosages différents : 25, 37,5, 50, 75 et 100. Tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés.

VIVELLEDOT est disponible en boîtes de 2, 8, 24 et 26.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONA

ESPAGNE

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25

90429 NÜRNBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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