Notice patient - TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019

Dénomination du médicament

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

Térazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que terazosine mylan 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre terazosine mylan 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre terazosine mylan 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver terazosine mylan 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA03.

terazosine mylan 5 mg, comprimé contient de la térazosine, qui appartient à un groupe de médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate et appelés alpha-bloquants.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’adulte de sexe masculin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la térazosine ou à des médicaments de la même famille chimique, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout provoquant vertige, étourdissement ou évanouissement).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé.

Prévenez votre médecin avant de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous avez des problèmes cardiaques ou de l’angine de poitrine ;

· si vous avez eu des syncopes mictionnelles (perte de connaissance en urinant) ;

· si vous avez un risque de malaise et/ou de vertiges. Dans ce cas, adopter la position allongée ; ces manifestations doivent cesser alors rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin. La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement. Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.

· si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin). Si vous avez été ou êtes actuellement traité par TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Enfants et adolescents

Ce médicament est réservé à l’adulte.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin si vous prenez notamment :

· des médicaments pour baisser la pression artérielle (antihypertenseurs), notamment des alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil) ;

· des inhibiteurs de la phosphodiestérase, utilisés dans le traitement de l’impuissance (avafanil, sildénafil, tadalafil, vardenafil) ;

· d’autres médicaments qui peuvent baisser la pression artérielle : antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, agonistes dopaminergiques et lévodopa (médicaments de la maladie de Parkinson) ;

· des dérivés nitrés (pour traiter l’angine de poitrine) ;

· de la dapoxétine (pour traiter l’éjaculation précoce).

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRETERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est adaptée à chaque cas individuel.

Le premier jour : 1 comprimé de térazosine1 mg le soir au coucher.

A partir du 2^ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise, pendant une semaine.

A partir du 9^ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La dose journalière sera administrée en une seule prise, le soir au coucher.

Durée du traitement

VEILLEZ À TOUJOURS PRENDRE CE MÉDICAMENT EN SUIVANT EXACTEMENT LES INDICATIONS DE VOTRE MÉDECIN.

Si vous avez pris plus de TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Le surdosage se traduit par une chute de la pression artérielle.

Si vous oubliez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé :

Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaire d'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

· difficultés à respirer (dyspnée),

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,

· gonflement sous la peau (angiœdème),

· réaction cutanée allergique, éruption, démangeaisons (notamment si tout le corps est atteint),

· accélération du cœur (tachycardie),

· perte de connaissance (syncope),

· baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

D’autres effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence inconnue.

Les effets les plus fréquents sont :

· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout) disparaissant en position couchée,

· vertiges et étourdissements (surtout au début du traitement ou au changement de dose),

· maux de tête,

· nausées, diarrhées, constipation, sécheresse de la bouche,

· nez bouché.

Autres effets :

· dépression,

· somnolence, étourdissements,

· anomalies de la vision (amblyopie),

· palpitations cardiaques, accélération du cœur,

· baisse de la libido, impuissance, érection prolongée et douloureuse,

· asthénie,

· rétention d’eau, prise de poids,

· vasodilatation,

· augmentation des mictions (émission d’urine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

· La substance active est :

Térazosine base........................................................................................................... 5,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de térazosine dihydraté...................................................... 5,935 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellactose 80 (cellulose en poudre, lactose monohydraté), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

ROTTENDORF Pharma GmbH