Résumé des caractéristiques du produit - SURGESTONE 0,250 mg, comprimé

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	SURGESTONE 0,250 mg, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SURGESTONE 0,250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Promégestone (Méthyl-17 alpha propionyl-17 estradiène-4,9 one-3)...................................... 0,250 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé blanc, rond et plat.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale :

· irrégularité menstruelle due à des troubles de l'ovulation,

· dysménorrhée,

· syndrome prémenstruel,

· mastodynie,

· hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,

· troubles de la préménopause,

· ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte

Respecter strictement les posologies préconisées.

La posologie quotidienne dans l'insuffisance lutéale est en général de 0,125 mg à 0,500 mg par jour en une seule prise du 16ème au 25ème jour du cycle.

Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre). Dans ce cas, la promégestone doit être prescrite les 12 derniers jours de chaque séquence thérapeutique, suivie d'une interruption de tout traitement substitutif d'une semaine environ au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation. La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre. Elle est habituellement de 0,250 mg à 0,500 mg/jour en une seule prise. Elle doit être ajustée individuellement en fonction du tableau clinique, de la posologie de l'estrogène utilisé et de la réponse de la patiente.

4.3. Contre-indications

Absolues :

· altérations graves de la fonction hépatique.

Relatives :

· diabète en raison de la diminution de tolérance aux glucides liée à une élévation des résistances périphériques à l'insuline ;

· antécédents thrombo-phlébitiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

· En cas d'hémorragies utérines, ne pas prescrire avant d'avoir précisé leur cause, notamment par des explorations de l'endomètre.

· En raison des risques thrombo-emboliques et métaboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l'administration en cas de survenue :

o de troubles oculaires tels que pertes de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine,

o d'accidents thrombo-emboliques veineux ou thrombotiques quel que soit le territoire,

o de céphalées importantes.

· Prudence en cas d'antécédents d'infarctus myocardique ou cérébral, d'hypertension ou de diabète.

· En cas d'apparition d'une aménorrhée per-thérapeutique, s'assurer qu'il ne s'agit pas d'une grossesse.

Ce médicament contient du lactose. . Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; barbituriques, griséofulvine ; rifabutine ; rifampicine. Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par inducteur et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau des effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée	Prise de poids anormale
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée	Trouble du sommeil
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée	Aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée	Troubles gastro-intestinaux
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée	Ictère cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée	Séborrhée, prurit
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée	Règles irrégulières, aménorrhée, métrorragie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage éventuel risque d’entrainer des nausées, des vomissements, et des saignements. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB07

Progestatif de synthèse, dérivé de norpregnane, la promégestone possède le profil biologique suivant:

· affinité élevée et très spécifique vis-à-vis des récepteurs de la progestérone, supérieure à celle de l'hormone naturelle. Elle forme avec ce récepteur un complexe de longue durée,

· compense l'insuffisance en progestérone à des doses 10 à 100 fois inférieures à celle de l'hormone naturelle,

· activité antiestrogénique,

· sans activité androgénique et estrogénique,

· activité faiblement antiandrogénique et antiglucocorticoïde,

· La promégestone, administrée du 5^ème au 25^ème jour du cycle à la dose de 0,500 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d’estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Les études pharmacocliniques n’ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· L'étude pharmacocinétique, après administration par voie intraveineuse chez le rat d'une dose de 16 mg/kg de produit radioactif, indique que :

o la voie d'excrétion est principalement biliaire,

o 75% de la radioactivité sont excrétés dans les 24 heures,

o la promégestone est hydroxylée en position C-21 dans l'organisme. Cependant, cette hydroxylation n'inactive pas la molécule. L'un des 2 principaux métabolites obtenus après hydroxylation se lie fortement au récepteur de la progestérone et possède donc un grand potentiel d'activité progestative.

· L'étude pharmacocinétique, après administration orale unique chez la femme montre que :

o la phase d'absorption est rapide, avec un pic plasmatique qui se situe en moyenne à la 1ère heure,

o les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de 8,2 µg.l-1après administration de 1 comprimé de 0,500 mg,

o la phase terminale d'élimination est caractérisée par une demi-vie comprise entre 5 et 12h mais avec des concentrations proches du seuil de détection.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, lactose, polyvidone, gallate de propyle, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur