ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

Dénomination du médicament

BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé

Bézafibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - HYPOLIPIDEMIANT/HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATE code ATC : C10AB02 : système cardiovasculaire.

BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé :

· maladie du foie ou de la vésicule biliaire,

· insuffisance rénale,

· allergie au bézafibrate, à un de ses composants ou aux autres fibrates,

· antécédent de réaction de photosensibilité (réaction à la lumière) liée à ce médicament ou à un médicament de la même classe,

· en association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe que BEFIZAL (un fibrate),

· sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol, appelé statine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

· En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.

· Si vous souffrez d’une atteinte rénale parlez-en à votre médecin qui pourra adapter la posologie.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan sanguin régulier est nécessaire.

NE JAMAIS LAISSER À LA PORTÉE ET A LA VUE DES ENFANTS.

Enfants

L'utilisation chez l'enfant doit être envisagée avec précaution.

Autres médicaments et BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé

AFIN D'ÉVITER D'ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AINSI QUE TOUT SIGNE ANORMAL SURVENANT EN COURS DE TRAITEMENT À VOTRE MEDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous prenez un médicament anti-coagulant, ou un autre médicament pour le cholestérol (statine), hypolipidémiant, immunosuppresseurs, résines.

BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.

Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, de fatigue et faiblesse musculaire.

BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé ?  

Posologie

La posologie usuelle est de 3 comprimés par jour.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée selon la fonction rénale (clairance de la créatinine). Chez les patients dialysés, la posologie doit être réduite à un comprimé de 200 mg tous les 3 jours, le bézafibrate n'étant pas dialysable.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre habituellement en 3 prises par jour, de préférence au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Si vous avez pris plus de BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous :

· Fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100,

· Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000,

· Rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000,

· Très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000.

Fréquent

· troubles gastro-intestinaux.

Peu fréquent

· réactions allergiques y compris choc anaphylactique,

· diminution de l’appétit,

· étourdissements, maux de tête,

· distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, nausée,

· diminution de la sécrétion de bile, calculs biliaires,

· démangeaisons, éruptions cutanées, alopécie (perte de cheveux),

· faiblesse, douleurs et crampes musculaires, augmentation des enzymes musculaires,

· impuissance,

· diminution des gamma-GT (enzymes du foie),

· élévation de la créatinine dans le sang.

Rare

· dépression, insomnie,

· neuropathie périphérique, paresthésie (trouble de la sensibilité du toucher),

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

· insuffisance rénale aigüe,

· anémie (diminution du nombre de globules rouges),

· pancytopénie (diminution du nombre de globules rouges et blancs ainsi que du nombre de plaquettes).

Très rare

· leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),

· thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes),

· pneumopathie interstitielle (affections touchant le poumon),

· réactions cutanées graves à type de bulle avec décollement de la peau (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),

· rhabdomyolyse (destruction du tissu musculaire),

· diminution de l’hémoglobine,

· élévation des transaminases et des gamma-GT (enzymes du foie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Bézafibrate.................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry blanc II 85F18422 : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc.

Qu’est-ce que BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 42, 84, 90, 100, 250, 252, 270 ou 500.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).