ANSM - Mis à jour le : 26/01/2024

Dénomination du médicament

OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule

Oseltamivir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule ?

3. Comment prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase - Code ATC : J05AH02.

· OSELTAMIVIR ZENTIVA est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la grippe circule dans la population.

· OSELTAMIVIR ZENTIVA peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple, si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.

· OSELTAMIVIR ZENTIVA peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, en cas d’épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

OSELTAMIVIR ZENTIVA contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8°C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas OSELTAMIVIR ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Avant de prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA, assurez-vous que le médecin sait :

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments

· si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire

· si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

· si votre système immunitaire ne fonctionne pas

· si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par OSELTAMIVIR ZENTIVA, prévenez un médecin immédiatement :

· si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.

OSELTAMIVIR ZENTIVA n’est pas un vaccin antigrippal

OSELTAMIVIR ZENTIVA n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. OSELTAMIVIR ZENTIVA ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance. Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

· chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

· méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

· phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire OSELTAMIVIR ZENTIVA.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire OSELTAMIVIR ZENTIVA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OSELTAMIVIR ZENTIVA n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez OSELTAMIVIR ZENTIVA dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient. Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

* Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Enfants d’un à 12 ans

* Pour les enfants avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Nourrissons de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration d’OSELTAMIVIR ZENTIVA à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

* Pour les nourrissons avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.

** mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple : si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est 8 kg x 3 mg par kg= 24 mg

Mode d’administration

Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.

OSELTAMIVIR ZENTIVA peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).

Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du médicament, une poudre pour suspension buvable d’oseltamivir peut être disponible, toutefois pas sous ce nom de marque. Si vous avez besoin d’une suspension buvable, mais qu’il n’est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide à partir des gélules. Voir Comment préparer une suspension buvable d’oseltamivir au domicile, en fin de notice.

Si vous avez pris plus d’OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par oseltamivir plutôt que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable d’OSELTAMIVIR ZENTIVA pour des enfants et lors de l’administration des gélules d’OSELTAMIVIR ZENTIVA ou de la suspension buvable d’OSELTAMIVIR ZENTIVA à des enfants.

Si vous oubliez de prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule

L’arrêt du traitement par OSELTAMIVIR ZENTIVA ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci-dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :

· Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;

· Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;

· Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;

· Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et baisse de la pression artérielle ;

· Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;

· Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés d’oseltamivir (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Durant le traitement par oseltamivir, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure :

· des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

· une confusion, un comportement anormal

· des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par OSELTAMIVIR ZENTIVA.

· Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.

Adultes et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Maux de tête

· Nausées.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Bronchite

· Bouton de fièvre

· Toux

· Sensations vertigineuses

· Fièvre

· Douleur

· Douleur des membres

· Ecoulement nasal

· Difficultés d'endormissement

· Mal de gorge

· Douleur à l’estomac

· Fatigue

· Lourdeur abdominale

· Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

· Estomac dérangé

· Vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Réactions allergiques

· Altération du niveau de conscience

· Convulsions

· Troubles du rythme cardiaque

· Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

· Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

· Troubles visuels.

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Toux

· Congestion nasale

· Vomissements.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

· Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

· Maux de tête

· Nausées

· Ecoulement nasal

· Douleur à l’estomac

· Lourdeur abdominale

· Estomac dérangé.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Inflammation cutanée

· Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant,

· si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

· si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conservation de la suspension préparée par la pharmacie :

Durée de conservation de 10 jours, conservée à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule  

· La substance active est :

Oseltamivir...................................................................................................................... 75 mg

Sous forme de phosphate d’oseltamivir.

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (provenant de l'amidon de maïs), povidone K30, croscarmellose sodique, talc, fumarate de stéaryle sodique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Encre d’impression : Encre noire TEK SW 9008 : gommes laques, propylèneglycol, solution concentrée d’ammoniaque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Gélule de gélatine de taille 2, avec un corps opaque gris avec une bande noire et portant l’inscription « M », ainsi qu’une coiffe opaque jaune pâle portant l’inscription « 75 mg ». La gélule mesure environ 17,66 mm.

OSELTAMIVIR ZENTIVA est disponible en boîte de 10 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

PHARMADOX HEALTHCARE LTD

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PLA3000 PAOLA

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Instructions pour l’utilisateur

Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, une poudre pour suspension buvable d’oseltamivir peut être disponible ; toutefois pas sous ce nom de marque.

Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules d’OSELTAMIVIR ZENTIVA peut être utilisée (voir Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.

Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer OSELTAMIVIR ZENTIVA sous forme liquide à partir de ces gélules au domicile.

La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la fréquence d’administration.

Préparer la forme liquide d’oseltamivir au domicile

· Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 75 mg), vous ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d’un aliment sucré approprié.

Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir la partie supérieure des instructions ci-dessous.

· Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation d’oseltamivir liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.

Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes et légers et les bébés : ils nécessitent habituellement une dose d’OSELTAMIVIR ZENTIVA de moins de 30 mg. Voir la partie inférieure des instructions ci-dessous.

Adultes, adolescents de 13 ans et plus, et enfants pesant 40 kg et plus

Pour préparer une dose de 75 mg, vous avez besoin :

· d’une gélule de 75 mg d’OSELTAMIVIR ZENTIVA

· d’une paire de ciseaux

· d’un petit bol

· d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

· d’eau

· de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat. Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte

Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.

Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Vous devez utiliser uniquement des gélules de 75 mg pour les doses de 75 mg. N’essayez pas de préparer une dose de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de 30 mg ou 45 mg.

Ne pas utiliser chez les enfants pesant moins de 40 kg

Vous devrez préparer une dose de moins de 75 mg pour les enfants qui pèsent moins de 40 kg. Voir ci-dessous.

Etape 2 : Versez la totalité de la poudre dans le bol

Tenez une gélule de 75 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol.

Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose

Ajoutez une petite quantité - pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans le bol.

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre d’OSELTAMIVIR ZENTIVA. Mélangez bien le tout.

Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.

S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout boire au patient.

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

Nourrissons de moins d’un an, et enfants pesant moins de 40 kg

Pour préparer une dose unique plus faible, vous avez besoin :

· d’une gélule de 75 mg d’OSELTAMIVIR ZENTIVA

· d’une paire de ciseaux

· de deux petits bols

· d’une grande seringue pour administration orale pour mesurer l’eau – une seringue de 5 ou 10 ml

· d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin d’administrer la dose

· d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

· d’eau

· de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer d’OSELTAMIVIR ZENTIVA.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat. Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol

Tenez une gélule de 75 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut irriter votre peau et vos yeux. Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.

La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament

Utilisez la grande seringue pour mesurer 12,5 ml d’eau.

Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.

Mélangez la suspension avec la cuillère à café pendant environ 2 minutes.

Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.

Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant

Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.

La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)

Enfant de un an ou plus, pesant moins de 40 kg

Poids de l’enfant (le plus proche)	Quantité nécessaire de mélange à aspirer
Jusqu’à 15 kg	5,0 ml
15 à 23 kg	7,5 ml
23 à 40 kg	10,0 ml

Etape 4 : Aspirez le mélange liquide

Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.

Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.

Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air. Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.

Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l’enfant

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le second bol.

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre d’OSELTAMIVIR ZENTIVA. Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide d’OSELTAMIVIR ZENTIVA.

Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange OSELTAMIVIR ZENTIVA liquide avec l’aliment sucré) à l’enfant.

S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites-le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou un biberon pour faire avaler le liquide restant.

Donnez à l’enfant quelque chose à boire.

Jetez tout le liquide non utilisé resté dans le premier bol.

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer le médicament.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :

La forme commercialisée de poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de gélules. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients peuvent la préparer au domicile à partir des gélules.

Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations appropriés doivent être fournis pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange oseltamivir-eau. Pour mesurer 12,5 ml d’eau, une seringue de 10 ml doit être utilisée.

Les tailles appropriées de seringue pour prélever le volume correct de suspension d’oseltamivir (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :

Enfant de un an ou plus, pesant moins de 40 kg :