ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023

Dénomination du médicament

LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé

Létrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : TRAITEMENTS ENDOCRINIENS, ANTAGONISTES HORMONAUX ET AGENTS APPARENTES, INHIBITEUR DE L'AROMATASE, code ATC : L02BG04.

Ce médicament contient une substance active appelée létrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase. Il s'agit d'un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein.

La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines. LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé diminue le taux d'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans la production d'œstrogènes. En conséquence, la prolifération et/ou l'extension des cellules tumorales à d'autres parties de l'organisme est ralentie ou arrêtée.

Ce médicament est utilisé pour empêcher le cancer du sein de réapparaître. Il peut être utilisé comme traitement de première intention lorsqu’une chirurgie immédiate n’est pas adéquate ou après une chirurgie mammaire ou après cinq ans de traitement par le tamoxifène. Il est également préconisé pour prévenir la propagation de la tumeur mammaire à d'autres parties de l'organisme chez les patientes atteintes d'un cancer avancé du sein.

Ce médicament doit uniquement être utilisé pour traiter :

· le cancer du sein à récepteurs œstrogéniques positifs et

· uniquement les femmes ménopausées, c'est-à-dire, les femmes qui ont cessé d'avoir leurs règles.

Surveillance de votre traitement à base de LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament ne doit être administré que sous stricte surveillance médicale. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour déterminer si le traitement a l'effet attendu.

Ce médicament peut provoquer un amincissement des os ou une fragilisation osseuse (ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dans l'organisme. Cela signifie que votre médecin pourra donc décider d'évaluer votre densité osseuse (examen pour contrôler l'ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.

Si vous avez des questions concernant le mode d'action de LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ou les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, demandez plus de renseignements à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Suivez exactement les instructions données par votre médecin, celles-ci peuvent être différentes de celles indiquées dans cette notice.

Ne prenez jamais LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pas encore ménopausée,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

Si vous présentez l'une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

· si vous présentez une maladie rénale sévère,

· si vous présentez une maladie hépatique sévère,

· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 1 « Surveillance du traitement par le LETROZOLE BLUEFISH »).

Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin. Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par LETROZOLE BLUEFISH.

Le létrozole peut provoquer une inflammation des tendons ou une lésion tendineuse (voir rubrique 4). En cas de douleur ou de gonflement des tendons, reposez la zone douloureuse et contactez votre médecin.

Enfants et adolescentes (en dessous de 18 ans)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.

Autres médicaments et LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne pouvez prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé que si vous êtes ménopausée. Toutefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité d’utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez encore être en âge de procréer pendant le traitement par LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé.

LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement, car cela peut être nocif pour votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensation de malaise générale, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous sentiez de nouveau bien

LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a avertie que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de LETROZOLE BLUEFISH 2.5 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est d'un comprimé de LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé à prendre une fois par jour. Il est conseillé de prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé à la même heure chaque jour car cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre comprimé.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou une autre boisson, au cours ou en dehors des repas.

Continuez à prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé chaque jour tant que votre médecin vous a indiqué de le faire. Vous aurez besoin de le prendre pendant plusieurs mois, voire plusieurs années. Si vous avez des questions sur la durée du traitement par LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé, demandez plus de renseignements à votre médecin.

Si vous avez pris plus de LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris trop de LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé, ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés par inadvertance, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche, qui vous conseillera sur les mesures à prendre. Montrez la boîte de comprimés au personnel soignant. Un traitement médical pourrait s'avérer nécessaire.

Si vous oubliez de prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé :

S'il est presque temps de prendre votre dose suivante (par exemple, dans 2 ou 3 heures), sautez la dose que vous avez omise et prenez votre dose suivante à l'heure prévue.

Sinon, prenez votre dose dès que vous vous en rappelez, et prenez ensuite le comprimé suivant comme prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre le LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas de prendre LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé sauf sur indication de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et disparaissent en général d'eux-mêmes après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains de ces effets indésirables, comme les bouffées de chaleur, la chute des cheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus à un manque d'œstrogènes dans votre organisme.

Ne vous alarmez pas de cette liste d'effets indésirables éventuels. Il est possible que vous ne ressentiez aucun d'entre eux.

Certains effets indésirables pourraient être graves :

Rares ou peu fréquents (c'est-à-dire qu'ils peuvent concerner 1 à 100 patientes sur 10 000).

· Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute autre partie du corps (plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nausées ou difficultés d'élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d'accident vasculaire cérébral).

· Douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troubles cardiaques).

· Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements, accélération du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleur soudaine dans un bras ou une jambe ou un pied (signes d’une possible formation d'un caillot sanguin).

· Gonflement et rougeur le long d'une veine qui est très sensible et éventuellement douloureuse au toucher.

· Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque de globules blancs).

· Troubles de vision sévères persistants.

· Inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os) (peu fréquent).

· Rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os) (rare).

Certains patients ont présenté d'autres effets indésirables au cours d'un traitement par LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables au cours de votre traitement par LETROZOLE BLUEFISH :

· Gonflement du visage et du cou (signes d'une réaction allergique).

· Yeux et peau jaunes, nausées, perte d'appétit, urines de couleur sombre (signes d'hépatite).

· Eruption cutanée, rougeurs de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).

Certains effets indésirables sont très fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner plus de 10 patientes sur 100.

· Bouffées de chaleur.

· Augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie).

· Fatigue.

· Transpiration excessive.

· Douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez-en informer votre médecin.

Certains effets indésirables sont fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 100.

· Eruption cutanée.

· Maux de tête.

· Vertiges.

· Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien).

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées.

· Augmentation ou perte de l'appétit.

· Douleurs musculaires.

· Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 1 « Surveillance pendant le traitement par LETROZOLE BLUEFISH »).

· Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème).

· Dépression.

· Prise de poids.

· Perte de cheveux.

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension).

· Douleurs abdominales.

· Peau sèche.

· Saignement vaginal.

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque.

· Raideur articulaire (arthrite).

· Douleur de poitrine.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez-en informer votre médecin.

D'autres effets indésirables sont peu fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 1 000.

· Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie.

· Douleur ou sensation de brûlure au niveau de la main ou du poignet (syndrome du canal carpien).

· Altération des sens, notamment du toucher.

· Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire.

· Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire).

· Pertes ou sécheresse vaginale.

· Douleur du sein.

· Fièvre.

· Soif, altération du goût, sécheresse buccale.

· Sécheresse des muqueuses.

· Perte de poids.

· Infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissions d'urines.

· Toux.

· Augmentation du taux des enzymes hépatiques.

· Jaunissement de la peau et des yeux.

· Taux élevés de bilirubine dans le sange (un produit de dégradation des globules rouges).

Effets indésirables de fréquence indéterminée

· Doigt à ressaut, une pathologie qui se manifeste par un blocage de votre doigt ou de votre pouce en position fléchie.

Si vous ressentez l'un des effets mentionnés avec une intensité sévère, veuillez en informer votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/..

5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

· La substance active est :

Létrozole......................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Macrogol, hypromellose talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de l’autorisation comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur jaune, de 6,1 (+/- 0,2 mm) de diamètre, sous plaquettes de 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

P.O. BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GAVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GAVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

OU

GENEPHARM S.A.

18 KM AVENUE MARATHONOS

153 51 PALLINI ATTIKIS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).