ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CIDERMEX, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétonide de triamcinolone..................................................................................................... 0,1 g

Sulfate de néomycine...................................................................................................... 350.000 UI

Pour 100 g de pommade ophtalmique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil et de ses annexes :

· dans les suites de la chirurgie ophtalmique,

· des infections dues à des germes sensibles à la néomycine avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 ruban d'un demi-centimètre dans l'oeil traité, 1 à 2 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.

Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmique stricte.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, antécédents glaucomateux personnels ou familiaux, atteinte oculaire tuberculeuse, keratoconjonctivites virales au stade précoce.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

Des applications répétées et/ou de façon prolongée de la pommade peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

Précautions d’emploi

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.

L'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.

Le port de lentille doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Avec le sulfate de néomycine : les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Avec la triamcinolone : aux doses recommandées, la triamcinolone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique de la forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et d'allaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteinte cochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. En clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire foetale ont été décrits avec d'autres aminosides après administration parentérale. En conséquence, l'utilisation de Cidermex, pommade ophtalmique, est à éviter par prudence au cours de la grossesse.

Allaitement

Cidermex, pommade ophtalmique peut être prescrit au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée juste après l'application de la pommade ophtalmique. Il est préférable d'attendre le retour d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'irritation locale transitoire : gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.

Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.

En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle dû à la présence de corticoïde.

En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des applications répétées de façon prolongée de la pommade ophtalmique peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation. Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : des cas d'amincissement de la cornée et de cataracte ont été rapportés après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : corticoïde et anti infectieux en association, code ATC : S01CA01.

La triamcinolone est un antiinflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides.

Spectre d’activité anti-bactérienne de la néomycine

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

En usage topique, la néomycine pénètre mal la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vaseline, paraffine liquide.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après la première utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 g en tube (Aluminium) avec canule et bouchon (polypropylène). Boîtes de 1 et 10 tube(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PAD PHARMACEUTIQUE DESGROPPES

1 BIS, RUE DE LA TARENTAISE

69300 CALUIRE ET CUIRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 302 314-8 : 3 g en tube (Aluminium)

· 550 335-5 : 3 g en tube (Aluminium), Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CIDERMEX, pommade ophtalmique

Sulfate de néomycine / Acétonide de triamcinolone

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CIDERMEX, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIDERMEX, pommade ophtalmique ?

3. Comment utiliser CIDERMEX, pommade ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIDERMEX, pommade ophtalmique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CIDERMEX, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Corticoïdes et anti-infectieux en association, S01CA01.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant :

· un antibiotique de la famille des aminosides : la néomycine,

· et un corticoïde : la triamcinolone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l'œil et des paupières :

· après chirurgie de l'œil,

· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l'antibiotique contenu dans ce médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CIDERMEX, pommade ophtalmique ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais CIDERMEX, pommade ophtalmique :

· si vous êtes allergique au sulfate de néomycine ou à l’acétonide de triamcinolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’infections de l'œil d'origine virale (en particulier : herpès), mycosique ou tuberculeuse.

· en cas de glaucome.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CIDERMEX, pommade ophtalmique :

· En l'absence de l'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du tube.

· Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

· En cas de traitement prolongé par cette pommade, une surveillance par l'ophtalmologiste est nécessaire. Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue par celui-ci.

· Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et CIDERMEX, pommade ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CIDERMEX, pommade ophtalmique avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée juste après l'application de la pommade ophtalmique. Il est préférable d'attendre le retour d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou utiliser une machine.

CIDERMEX, pommade ophtalmique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CIDERMEX, pommade ophtalmique ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 ruban d'un demi-centimètre dans l'œil traité, 1 à 2 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.

Un traitement plus long peut être prescrit par le médecin.

Pour la 1ère utilisation, enlever la bague de sécurité, puis sans enlever le bouchon, visser à fond le bouchon-canule qui perce ainsi l’opercule du tube. Retirer le bouchon et appuyer doucement sur le tube pour faire sortir la pommade.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE :

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

· NE PAS LE REUTILISER SANS AVIS MEDICAL

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de CIDERMEX, pommade ophtalmique que vous n’auriez dû

Des applications répétées de façon prolongée de la pommade ophtalmique peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs dans la circulation sanguine, une augmentation de la tension oculaire, une opacification du cristallin (élément constitutif de l'œil), une kératite (inflammation de la cornée) superficielle, et un retard de cicatrisation.

Si vous pensez avoir pris plus de Cidermex, pommade ophtalmique qu'il ne le fallait et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser CIDERMEX, pommade ophtalmique

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CIDERMEX, pommade ophtalmique

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIDERMEX, pommade ophtalmique ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après la première utilisation. Notez la date d'ouverture en clair sur l'emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CIDERMEX, pommade ophtalmique

· Les substances actives sont :

Acétonide de triamcinolone............................................................................................... 0,1 g

Sulfate de néomycine................................................................................................ 350.000 UI

Pour 100 g de pommade ophtalmique

· Les autres composants sont :

Vaseline, paraffine liquide.

Qu’est-ce que CIDERMEX, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PAD PHARMACEUTIQUE DESGROPPES

1 BIS, RUE DE LA TARENTAISE

69300 CALUIRE ET CUIRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES FRILAB

104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI

75013 PARIS

Fabricant

BEPHARBEL MANUFACTURING SA

RUE DU LUXEMBOURG 13

6180 COURCELLES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.