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LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 23/09/2020

Dénomination du médicament

LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Lactulose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que lactulose mylan 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre lactulose mylan 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre lactulose mylan 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver lactulose mylan 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniemiant - code ATC : A06AD11

LACTULOSE MYLAN contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.

· LACTULOSE MYLAN est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.

· LACTULOSE MYLAN est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 2 et 6.

· en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn.

· en cas d’occlusion intestinale.

· en cas de perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale.

· en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...);

· une rééducation du réflexe de défécation;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Précautions d'emploi

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :

· si vous souffrez :

o d’une intolérance au galactose, une galactosémie,

o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),

o d’un déficit total en lactase,

o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),

· si vous êtes diabétique.

La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.

Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LACTULOSE MYLAN sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.

Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.

Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACTULOSE MYLAN.

Le traitement par LACTULOSE MYLAN peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.

Si vous prenez LACTULOSE MYLAN pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.

Enfants

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Autres médicaments et LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

LACTULOSE MYLAN peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse et allaitement

LACTULOSE MYLAN peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LACTULOSE MYLAN n’a pas d'influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet contient certains sucres et des sulphites.

LACTULOSE MYLAN contient des sucres, tels que les sucres du lait (lactose), le galactose, ou le fructose.

LACTULOSE MYLAN contient des sulphites.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Constipation :

Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.

En fonction de votre réponse au traitement, la dose initiale peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

Elle est en moyenne :

Adultes et adolescents :

· traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour.

· traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

· traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans, LACTULOSE BIPHAR 66,5 %, solution buvable doit être utilisé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE MYLAN doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Ne pas donner LACTULOSE MYLAN aux enfants (<14 ans) sans avoir consulté un médecin pour une prescription et sans surveillance étroite.

Encéphalopathie hépatique :

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

Utilisation chez les adultes : la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’est disponible pour le traitement des enfants (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.

Le coin du sachet de LACTULOSE MYLAN doit être déchiré et le contenu pris immédiatement. Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.

LACTULOSE MYLAN peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.

Si vous avez pris plus de LACTULOSE MYLAN que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :

Si vous oubliez de prendre une dose de LACTULOSE MYLAN, ne vous inquiétez pas. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament)

· diarrhées.

Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce médicament)

· flatulences (ballonnements),

· nausées,

· vomissements,

· douleurs abdominales.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)

· déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.

Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température comprise entre 10°C et 25°C.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet  Retour en haut de la page

· La substance active est:

solution de lactulose à 66 pour cent (m/v)................................................................................. 20 g

quantité correspondant à lactulose............................................................................................. 10 g

pour un sachet de 15 ml.

LACTULOSE MYLAN ne contient pas d’excipients.LACTULOSE MYLAN contient des résidus issus de la voie de synthèse (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet. Boîte de 20 ou 400.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARMATIS

Z.A. EST N° 1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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