ANSM - Mis à jour le : 14/04/2025

Dénomination du médicament

TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé

Ticagrélor

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire autres que l’héparine - Code ATC : B01AC24.

Qu’est-ce que TICAGRELOR BIOGARAN ?

TICAGRELOR BIOGARAN contient une substance active appelée ticagrélor. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiplaquettaires ».

Dans quel cas est-il utilisé ?

TICAGRELOR BIOGARAN en association avec l’acide acétylsalicylique (un autre agent antiplaquettaire) doit être utilisé chez les adultes uniquement. Le médecin vous a prescrit ce médicament parce que vous avez eu :

· une crise cardiaque, ou

· un angor instable (angine de poitrine ou douleur thoracique mal contrôlée).

Il réduit pour vous les risques d’avoir une nouvelle crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou de décéder d’une maladie en rapport avec votre cœur ou vos vaisseaux sanguins.

Comment agit TICAGRELOR BIOGARAN ?

TICAGRELOR BIOGARAN agit sur des cellules appelées « plaquettes » (aussi appelées thrombocytes). Ces très petites cellules du sang aident à arrêter les saignements en s’agrégeant entre elles afin de colmater les petits trous dans les vaisseaux sanguins lorsqu’ils sont coupés ou endommagés.

Toutefois, les plaquettes peuvent également former des caillots à l'intérieur de vaisseaux sanguins malades dans le cœur et le cerveau. Cela peut être très dangereux car :

· le caillot peut complètement bloquer la circulation du sang - cela peut provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou une attaque cérébrale, ou

· le caillot peut partiellement bloquer la circulation du sang dans une artère du cœur - cela réduit le flux sanguin vers le cœur, ce qui peut être à l’origine d’une douleur thoracique intermittente (appelée « angor instable »).

TICAGRELOR BIOGARAN agit en empêchant l'agrégation des plaquettes. Cela diminue le risque de formation d’un caillot sanguin susceptible de réduire le flux sanguin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au ticagrélor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous saignez maintenant ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral lié à un saignement dans le cerveau ;

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants :

o kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques),

o clarithromycine (utilisée pour traiter des infections bactériennes),

o nefazodone (un antidépresseur),

o ritonavir et atazanavir (utilisés pour traiter une infection à VIH et le SIDA).

Ne prenez jamais TICAGRELOR BIOGARAN si vous correspondez à une de ces situations. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TICAGRELOR BIOGARAN si :

· vous présentez un risque élevé de saignement en raison de :

o une blessure grave récente,

o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire, adressez-vous à votre dentiste si cela s’applique à vous),

o une maladie qui affecte la coagulation du sang,

o un saignement gastrique ou intestinal récent (lié à un ulcère gastrique ou des « polypes » du côlon) ;

· vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) pendant votre traitement par TICAGRELOR BIOGARAN. Comme il y a un risque accru de saignement, votre médecin pourra vous demander d’arrêter ce médicament 5 jours avant l’intervention chirurgicale ;

· votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par minute) et vous n’êtes pas encore équipé d’un appareil stimulant votre rythme cardiaque (pacemaker) ;

· vous avez de l’asthme ou d’autres problèmes pulmonaires ou des difficultés respiratoires ;

· vous développez des cycles respiratoires irréguliers à type d’accélération, de ralentissement ou de courtes pauses respiratoires. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'une évaluation plus approfondie ;

· vous avez des problèmes avec votre foie quels qu’ils soient, ou avez souffert d’une maladie qui a pu affecter votre foie ;

· vous avez fait un test sanguin qui montre des quantités d’acide urique plus importantes qu’habituellement.

Si une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez à la fois TICAGRELOR BIOGARAN et de l’héparine :

· Votre médecin peut demander un échantillon de votre sang pour des tests de diagnostic s’il soupçonne la présence d’un trouble rare des plaquettes provoqué par l’héparine. Il est important d'informer votre médecin que vous prenez à la fois TICAGRELOR BIOGARAN et de l'héparine, car TICAGRELOR BIOGARAN peut affecter le test diagnostic.

Enfants et adolescents

TICAGRELOR BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, TICAGRELOR BIOGARAN peut interférer sur le mode d’action de certains médicaments et, réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur TICAGRELOR BIOGARAN.

Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· rosuvastatine (un médicament pour traiter un cholestérol élevé) ;

· plus de 40 mg par jour de simvastatine ou de lovastatine (médicaments utilisés pour traiter un cholestérol élevé) ;

· la rifampicine (un antibiotique) ;

· la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions) ;

· la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque) ;

· la ciclosporine (utilisée pour diminuer les défenses de votre corps) ;

· la quinidine et le diltiazem (utilisés pour traiter les rythmes cardiaques anormaux) ;

· les bêtabloquants et le vérapamil (utilisés pour traiter la pression artérielle élevée) ;

· la morphine et d’autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur intense).

En particulier, si vous avez pris un des médicaments suivants qui augmentent le risque de saignement, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien :

· « anticoagulants oraux » (médicaments pour « fluidifier » le sang), notamment la warfarine ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant qu’antidouleur comme l’ibuprofène ou le naproxène ;

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (abrégés par ISRS) pris comme antidépresseurs tels que la paroxétine, la sertraline ou le citalopram ;

· d’autres médicaments tels que le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), la clarithromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), la néfazodone (un antidépresseur), le ritonavir et l’atazanavir (utilisés pour traiter les infections à VIH et le SIDA), le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac), les alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête).

Signalez également à votre médecin qu’en raison de votre prise de TICAGRELOR BIOGARAN, vous pouvez avoir une augmentation du risque de saignement s’il vous donne des fibrinolytiques, souvent appelés « dissolvants » de caillots, tels que la streptokinase ou l’alteplase.

Grossesse et allaitement

Il est déconseillé de prendre TICAGRELOR BIOGARAN si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Les femmes devront utiliser un contraceptif approprié pour éviter une grossesse pendant qu’elles prennent ce médicament.

Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de la prise de TICAGRELOR BIOGARAN pendant cette période.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TICAGRELOR BIOGARAN n’est pas susceptible d’altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des sensations vertigineuses ou si vous vous sentez confus pendant la prise de ce médicament, soyez prudent lors de la conduite ou l'utilisation de machines.

TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quantité à prendre

· La dose initiale est de deux comprimés en même temps (dose de charge de 180 mg). Cette dose vous sera généralement donnée à l’hôpital.

· Après cette dose initiale, la dose habituelle est d’un comprimé de 90 mg deux fois par jour jusqu’à 12 mois à moins que votre médecin n’en décide autrement.

· Prenez ce médicament à peu près au même moment chaque jour (par exemple un comprimé le matin et un le soir).

Autres médicaments pour la coagulation sanguine et TICAGRELOR BIOGARAN

Votre médecin vous prescrira aussi habituellement de l’acide acétylsalicylique. C’est une substance présente dans de nombreux médicaments pour prévenir la coagulation sanguine. Votre médecin vous indiquera combien en prendre (généralement entre 75-150 mg par jour).

Comment prendre TICAGRELOR BIOGARAN

Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez l’écraser et le mélanger avec de l'eau comme suit :

· Ecraser le comprimé en une poudre fine.

· Verser la poudre dans un demi-verre d'eau.

· Remuer et boire immédiatement.

· Pour s'assurer qu'il n'y a pas de résidus de médicament, rincer le verre vide avec un autre demi- verre d'eau et le boire.

Si vous êtes à l’hôpital, ce médicament peut vous être donné mélangé avec de l’eau et administré à travers un tube passant par le nez (sonde naso-gastrique).

Si vous avez pris plus de TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de TICAGRELOR BIOGARAN que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin ou rendez-vous à l’hôpital, en emmenant la boîte de médicaments avec vous. En effet, vous vous trouvez alors devant un risque plus élevé de saignement.

Si vous oubliez de prendre TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé

· Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.

· Ne prenez pas de dose double (deux doses à la même heure) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas TICAGRELOR BIOGARAN avant d’en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Continuez à prendre ce médicament de façon régulière tant que le médecin vous le prescrit. Si vous arrêtez de prendre TICAGRELOR BIOGARAN, cela peut augmenter vos risques de faire une autre crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral ou de mourir à cause d’une maladie cardiovasculaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce traitement :

TICAGRELOR BIOGARAN affecte la coagulation du sang, la plupart des effets indésirables sont donc en relation avec des saignements. Les saignements peuvent survenir dans n’importe quelle partie du corps. Certains saignements sont fréquents (comme les ecchymoses (« bleus ») et les saignements de nez). Les saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent présenter un risque vital.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des symptômes suivants car il est possible que vous ayez alors besoin d’un traitement médical en urgence :

· Un saignement dans le cerveau ou dans le crâne est un effet indésirable peu fréquent, et peut causer des signes d’accident vasculaire cérébral tels que :

o apparition brutale d’un engourdissement ou d’une faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps ;

o apparition brutale d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres ;

o apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d’équilibre ou de coordination ;

o apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connue.

· Les signes de saignement peuvent se présenter comme tels :

o saignement sévère ou que vous ne pouvez pas contrôler ;

o saignement inattendu, ou saignement qui dure longtemps ;

o coloration rose, rouge ou marron de vos urines ;

o vomissement de sang rouge ou si votre vomi ressemble à du « marc de café » ;

o selles rouges ou noires (comme du goudron) ;

o toux ou vomissement de caillots sanguins.

· Evanouissement (syncope)

o une perte de conscience temporaire en raison d’une diminution soudaine de débit sanguin dans le cerveau (fréquent).

· Signes de problème de coagulation sanguine appelé purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), tels que :

o une fièvre et des taches pourpres (appelées purpura) sur la peau ou dans la bouche, avec ou sans jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), une fatigue extrême inexpliquée ou une confusion.

Si vous remarquez un des symptômes suivants, discutez-en avec votre médecin :

· Sensation d’essoufflement – ceci est très fréquent. Ce symptôme peut être dû à votre maladie du cœur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de TICAGRELOR BIOGARAN. Les essoufflements liés au traitement par TICAGRELOR BIOGARAN sont généralement d’intensité légère et sont caractérisés par un besoin soudain et inattendu d’inspirer de l’air, survenant habituellement au repos ; ils peuvent apparaitre dans les premières semaines de traitement et peuvent disparaitre la plupart du temps. Si votre sensation d’essoufflement s’aggrave ou persiste longtemps, signalez-le à votre médecin. Il décidera si vous avez besoin d’un traitement ou si des examens complémentaires sont nécessaires.

Autres effets indésirables éventuels

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 utilisateur sur 10)

· Taux élevé d’acide urique dans votre sang (comme observé lors des tests) ;

· Saignements causés par des troubles sanguins.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 10)

· Tendance aux ecchymoses (« bleus ») ;

· Maux de tête ;

· Sensation vertigineuse ou de rotation de la pièce;

· Diarrhées ou indigestion ;

· Nausées ;

· Constipation ;

· Eruption cutanée ;

· Démangeaisons ;

· Douleurs intenses et gonflements de vos articulations – ces signes sont les symptômes de la goutte ;

· Sensation vertigineuse ou de tête légère, vision trouble – ces signes sont les symptômes d’une faible tension artérielle ;

· Saignement du nez ;

· Saignement qui est plus abondant que la normale après une chirurgie ou au niveau d’une coupure ou d’une plaie (par exemple, pendant le rasage) ;

· Saignement de la paroi de votre estomac (ulcère) ;

· Saignement des gencives.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 100)

· Réaction allergique - une éruption cutanée, une démangeaison, un gonflement du visage ou un gonflement des lèvres/de la langue peuvent être des signes d’une réaction allergique ;

· Confusion ;

· Troubles visuels liés à la présence de sang dans vos yeux ;

· Saignement vaginal plus abondant, ou qui apparaît à d’autres moments que pendant votre cycle normal (menstruel) de saignement ;

· Saignements dans vos articulations et vos muscles pouvant causer un gonflement douloureux ;

· Saignement dans vos oreilles ;

· Saignement interne, ceci peut causer des étourdissements ou vous donner la sensation d’avoir la tête légère.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Fréquence cardiaque anormalement basse (généralement inférieure à 60 battements par minute).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est

Ticagrélor......................................................................................................................... 90 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Mannitol (E421), calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté (E341), carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, magnésium (stéarate de) (E470b).

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose, titane (dioxyde de) (E171), macrogol, fer (oxyde de) jaune (E172), talc (E553b).

Qu’est-ce que TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé (comprimé) : les comprimés sont ronds, biconvexes, jaunes portant la mention « 90 » sur une face et ont un diamètre de 9 mm.

Plaquette transparente (PVC-PVDC/Aluminium) de 10 et 14 comprimés pelliculés.

Boîte de 60 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

ADALVO LTD.

MALTA LIFE SCIENCES PARK, BUILDING 1

LEVEL 4, SIR TEMI ZAMMIT BUILDINGS

SAN GWANN

SGN 3000

MALTE

OU

KEVARO GROUP LTD.

9, Tsaritsa Eleonora STR.

Office 23

Sofia 1618

Bulgarie

OU

PGF PHARMA INTERNATIONAL D.O.O.

ULICA ROBERTA FRANGESA-MIHANOVICA 9

ZAGREB, 10110

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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