ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019

Dénomination du médicament

OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.

OFLOXACINE MYLAN est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

OFLOXACINE MYLAN est indiqué chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

· certaines infections urinaires, dont certaines infections au niveau de la prostate,

· certaines infections gynécologiques,

· certaines infections des os et des articulations,

· certaines infections des voies respiratoires,

· certaines infections de l’oreille et des sinus,

· certaines infections cutanées,

· certaines infections abdominales et du foie,

· en cas d’exposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?  

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec l’administration concomitante de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion,

· si vous avez une activité sportive intense,

· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

N’utilisez jamais OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille qu’OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion. Un tendon lie le muscle au squelette;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant OFLOXACINE MYLAN, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Avant l’administration de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion, prévenez votre médecin si :

· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Autres médicaments et OFLOXACINE MYLAN) ;

· vous avez déjà eu des tendinites ;

· vous avez 60 ans et plus ;

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

· vous avez des problèmes au foie ;

· vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

· vous souffrez de myasthénie ou avez des antécédents connus de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

· vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant la prise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et OFLOXACINE MYLAN) ;

· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline) car une augmentation et/ou une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) ont déjà été observées chez ces patients ;

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament ;

· vous ou un membre de votre famille présentent une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue);

Pendant l’administration de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE MYLAN.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par OFLOXACINE MYLAN. Dès les premiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre OFLOXACINE MYLAN, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

· Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, l’administration de OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE MYLAN. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE MYLAN. Dans ces cas, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre OFLOXACINE MYLAN et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie de type faiblesse des muscles respiratoires, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE MYLAN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE MYLAN si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir Interactions avec les tests de laboratoire).

· OFLOXACINE MYLAN peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.

· OFLOXACINE MYLAN peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.

· OFLOXACINE MYLAN peut provoquer des troubles de la vision ou toute autre manifestation oculaire. Dans ce cas, consultez votre médecin immédiatement.

· Des réactions cutanées bulleuses sévères (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l’ofloxacine, Si de tels symptômes surviennent, contactez votre médecin.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE MYLAN. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris OFLOXACINE MYLAN, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris OFLOXACINE MYLAN, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE MYLAN peut donner des résultats faussement positifs lors la recherche d’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINE MYLAN.

Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE MYLAN peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE MYLAN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

OFLOXACINE MYLAN peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effet d’OFLOXACINE MYLAN.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effets indésirables :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE MYLAN ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre l’inflammation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE MYLAN ;

· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;

· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de l’estomac et les brûlures de l’oesophage), le furosémide (utilisé pour les œdèmes) ou le méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) car ce médicament risque d’être moins efficace ;

· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète) ;

· du strontium car ce médicament risque d’être moins efficace.

Certains médicaments atténuent les effets de l’OFLOXACINE MYLAN. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

· du fer ;

· du sucralfate ;

· du zinc.

OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

OFLOXACINE MYLAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 3,15 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml de solution injectable, soit 126 mg de sodium par poche (40 ml). Cela équivaut à 6,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?  

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg par jour, répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Dans certains cas, votre médecin peut prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie devra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Mode d’administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE pendant au moins 30 minutes pour 200 mg de solution d’ofloxacine à injecter.

Fréquence d'administration

1 à 2 administration(s) par 24 heures.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

En cas d'utilisation excessive de ce médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

· obstruction d’une veine due à un caillot,

· réactions locales au site de perfusion (douleur, rougeur).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,

· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· irritation des yeux,

· vertiges,

· toux, rhinopharyngite,

· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

· démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2.),

· perte d’appétit,

· troubles psychiatriques (par exemple hallucinations), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,

· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l’odorat,

· troubles de la vue,

· baisse de la tension artérielle,

· rythme cardiaque rapide,

· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,

· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,

· inflammation des tendons,

· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2.),

· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2.), convulsions, troubles neurologiques type tremblements au repos, rigidité et mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,

· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte d’audition,

· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2.)

· jaunisse,

· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2.), éruption due au médicament, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

· défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· chute importante du nombre de certains globules blancs,

· insuffisance de la moelle,

· diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs ainsi que du nombre de plaquettes (pancytopénie),

· augmentation et/ou diminution du taux de sucre dans le sang (pouvant aller jusqu’au coma hypoglycémique) chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques (voir rubrique 2.),

· troubles psychiatriques, nervosité et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2.),

· troubles du système nerveux comme les tremblements, mouvements anormaux involontaires et incontrôlés (dyskinésie), baisse de tension pouvant mener à une perte de connaissance et troubles du goût (agueusies) peuvent apparaître chez les patients traités par l’OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion.

· troubles de l’audition,

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT » qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir rubrique 2.),

· pendant la perfusion d’ofloxacine, rythme cardiaque rapide et chute de la tension artérielle qui peut être sévère dans de très rares cas,

· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

· troubles digestifs comme sensation de brûlures d’estomac et ballonnements, flatulences, constipation et pancréatites (inflammation du pancréas),

· atteinte du foie pouvant être sévère (voir rubrique 2.),

· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) type décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament,

· inflammation de la muqueuse buccale,

· atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire), rupture des ligaments et arthrite (voir rubrique 2.),

· atteinte des reins,

· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire,

· asthénie (fatigue intense); fièvre ; douleurs notamment au dos, à la poitrine et aux extrémités des membres.

· inflammation de l’œil (uvéite)

· rougeur de la peau étendue (dermatite exfoliative)

· perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, douleurs à estomac (abdomen). Ces effets peuvent être le signe de problèmes au foie, qui peuvent être fatals.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Avant ouverture du suremballage : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du suremballage : D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Ofloxacine ......................................................................................................................... 200 mg

Pour 40 ml de solution pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Poche de 40 ml suremballée ou poche de 40 ml avec système de perfusion suremballée.

Poche de 40 ml en poche (polyoléfine) suremballée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Vérifier que l'étui opaque est intact. Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Poche sans système de perfusion :

1. Oter le produit de son étui opaque

2. Retirer la poche du suremballage

3. Enlever le protecteur du site de perfusion

4. Connecter le perfuseur à la poche.

Poche avec système clos de perfusion :

1. Oter le produit de son étui opaque

2. Retirer la poche du suremballage

3. Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure

4. Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (clic-clac)

5. Remplir la chambre compte-gouttes

6. Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion

7. Reclamper la tubulure

8. Connecter le système au patient.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.