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PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021
PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chaque mL de solution injectable contient du chlorhydrate de phényléphrine équivalent à 100 microgrammes (0,1 mg) de phényléphrine.
Chaque flacon de 20 mL de solution injectable contient du chlorhydrate de phényléphrine équivalent à 2000 microgrammes (2 mg) de phényléphrine.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution pour injection contient 3,9 mg de sodium, équivalent à 0,17 mmol.
Chaque flacon de 20 mL de solution pour injection contient 78 mg de sodium, équivalent à 3,4 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable ou pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH 4,5 – 5,5.
Osmolalité : 270-330 mOsm/Kg
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypotension au cours de l’anesthésie rachidienne, péridurale ou générale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Injection intraveineuse en bolus :
La dose habituelle est de 50 à 100 microgrammes, renouvelable jusqu’à l’obtention de l’effet recherché. La dose ne doit pas dépasser 100 microgrammes en bolus.
Perfusion continue :
La dose initiale est de 25 à 50 microgrammes/min. Les doses peuvent être augmentées jusqu’à 100 microgrammes/min ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base. Des doses entre 25 et 100 microgrammes/min ont été considérées comme efficaces.
Insuffisance rénale
Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Insuffisance hépatique
Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients ayant une cirrhose du foie.
Personnes âgées
Le traitement des personnes âgées doit être effectué avec précaution.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la phényléphrine dans la population pédiatrique n’a pas été établie.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Injection intraveineuse en bolus ou perfusion continue intraveineuse.
Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé expérimentés et formés de façon appropriée.
La phényléphrine ne doit pas être utilisée :
· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· en association avec les inhibiteurs de la monoaminie oxydase (IMAO) non sélectifs (ou lors des 2 semaines suivant l’arrêt) en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5) ;
· chez les patients présentant une hypertension sévère ou une pathologie vasculaire périphérique en raison du risque de gangrène ischémique ou de thrombose vasculaire ;
· chez les patients présentant une hyperthyroïdie sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La pression artérielle doit être surveillée lors du traitement.
La phényléphrine doit être administrée avec précaution chez les patients en cas de :
· diabète ;
· hypertension artérielle ;
· hyperthyroïdie non contrôlée ;
· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques ;
· insuffisance vasculaire périphérique non sévère ;
· bradycardie ;
· bloc cardiaque partiel ;
· tachycardie ;
· arythmies ;
· angine de poitrine (la phényléphrine peut entraîner ou exacerber un angor chez les patients présentant une pathologie cardiaque coronarienne ou des antécédents d’angor) ;
· anévrisme ;
· glaucome à angle fermé.
La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez les patients atteints d'athérosclérose, chez les patients âgés et chez les patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
Chez les patients avec un débit cardiaque réduit, ou une pathologie vasculaire coronarienne, les fonctions des organes vitaux doivent être surveillées étroitement et une réduction de dose doit être considérée lorsque la pression systémique est proche de la limite basse de la valeur cible.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
Une attention particulière doit être portée lors de l’administration de la phényléphrine injectable afin d’éviter une extravasation, puisqu’elle peut causer une nécrose tissulaire.
Ce médicament contient du sodium :
Ce médicament contient 3,4 mmol (78 mg) de sodium par flacon, ce qui équivaut à 4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ IMAO irréversibles :
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de I'IMAO.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthylsergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Antidépresseurs tricycliques (ex : imipramine)
Hypertension paroxystique avec risque d’arythmies (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ Antidépresseurs noradrénergiques sérotoninergiques (milnacipran, venlafaxine) :
Hypertension paroxystique avec risque d’arythmies (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ IMAO-A réversibles :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Guanéthidine et produits associés :
Augmentation substantielle de la pression sanguine (hyperactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l’inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou de la noradrénaline dans les fibres sympathiques). Si l’association ne peut être évitée, utilisez avec précaution des doses plus faibles d’agents sympathomimétiques.
+ Glycosides cardiaques, quinidine :
Augmentation du risque d’arythmies.
+ Sibutramine :
Hypertension paroxystique avec risque d’arythmies (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ Anesthésiques halogénés volatiles (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, méthoxyflurane, sévoflurane) :
Risque de poussée hypertensive péri-opératoire et d’arythmies
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Ocytociques
L'effet des amines sympathomimétiques pressoactives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études animales sont insuffisantes au regard de la toxicité de la reproduction et de la tératogénicité (voir rubrique 5.3).
L’administration de phényléphrine en fin de grossesse ou lors de l’accouchement peut potentiellement causer des hypoxies fœtales et des bradycardies. L’utilisation de phényléphrine injectable est possible durant la grossesse en accord avec les indications.
L'association avec certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère (voir rubrique 4.5).
De faibles quantités de phényléphrine sont excrétées dans le lait maternel et la biodisponibilité orale peut être faible.
L’administration de vasoconstricteurs à la mère expose le nouveau-né à un risque théorique d’effets cardiovasculaires ou neurologiques. Toutefois, dans l’éventualité d’une unique administration en bolus durant l’accouchement, l’allaitement est possible.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur la fertilité après exposition à la phényléphrine (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents de la phényléphrine sont la bradycardie, les épisodes hypertensifs, les nausées et vomissements. L’hypertension est plus fréquente avec les doses plus élevées.
L’effet cardiovasculaire le plus fréquemment reporté apparait être la bradycardie, probablement dû à la stimulation vagale induite par les barorécepteurs, en accord avec l’effet pharmacologique de la phényléphrine.
Liste des effets indésirables :
Fréquence : Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Indéterminée : Hypersensibilité
Affections psychiatriques
Indéterminée : Anxiété, excitation, agitation, états psychotiques, confusion
Affections du système nerveux
Indéterminée : Céphalées, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblements
Affections oculaires
Indéterminée : Mydriase, aggravation d’un glaucome à angle fermé préexistant
Affections cardiaques
Indéterminée : Bradycardie réflexe, tachycardie, palpitation, hypertension, arythmie, angine de poitrine, ischémie myocardique
Affections vasculaires
Indéterminée : Hémorragie cérébrale, poussée hypertensive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée : Dyspnée, œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Indéterminée : Nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée : Sudation, pâleur ou blancheur de la peau, piloérection, nécrose tissulaire avec extravasation
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Indéterminée : Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminée : Difficultés à uriner, rétention urinaire
Description de certains effets indésirables
Comme la phényléphrine a fréquemment été utilisée dans des situations cliniques critiques chez des patients en hypotension ou choc, certains des effets indésirables graves reportés et des décès sont probablement reliés à la pathologie sous-jacente et non à l’usage de la phényléphrine.
Autres populations spécifiques
Personnes âgées : le risque de toxicité de la phényléphrine est augmenté chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les symptômes du surdosage comprennent les céphalées, nausées, vomissements, psychoses paranoïaques, hallucinations, hypertensions, et bradycardies réflexes. Des arythmies cardiaques telles que des extrasystoles ventriculaires et de courts épisodes paroxysmiques de tachycardie ventriculaire peuvent survenir.
Le traitement consiste en des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités par des bloqueurs des récepteurs alpha-adrénergiques, tels que la phentolamine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agents adrénergiques et dopaminergiques, code ATC : C01CA06.
Mécanisme d’action
La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha-1-adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances systémiques vasculaires (augmentation de la post-charge). Le résultat final est une diminution du débit cardiaque. Ceci est plus faiblement prononcé chez le sujet sain, mais peut être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante. Les effets de la phényléphrine étant liés à ses propriétés pharmacologiques, ils peuvent être contrôlés par des antidotes connus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse.
Le volume de distribution après une dose unique est de 340 litres.
La liaison aux protéines plasmatiques est inconnue.
Biotransformation
La phényléphrine est métabolisée dans le foie par les monoamines oxydases.
Élimination
La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.
La demi-vie d'élimination de la phényléphrine injectable est de l'ordre de trois heures.
Groupe de patients spécifiques
Il n’y a pas de données disponibles sur la pharmacocinétique dans les groupes de patients spécifiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Citrate de sodium,
Acide citrique monohydraté,
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH),
Eau pour préparations injectables.
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 20 mL en verre transparent de type II avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.
Les flacons sont disponibles en boîtes de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant administration, ce médicament doit être inspecté pour détecter des particules ou une coloration anormale. Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est colorée ou contient des particules.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 708 2 5 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 550 708 3 2 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.
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