ANSM - Mis à jour le : 16/08/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactulose............................................................................................................................. 10,00 g

Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium

pour un sachet-dose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de la constipation.

· Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

Posologie

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

Constipation

LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n‘agisse.

La posologie est en moyenne:

Adultes:

· traitement d'attaque: 1 à 3 sachets par jour.

· traitement d'entretien:1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans:

· traitement d'attaque: 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans, LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose doit être utilisé.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie

· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:

o lavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau.

o lavement de rétention avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 700 mL d'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après.

· traitement de relais: 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établis. Aucune donnée n’est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.

Mode d’administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dissous dans de l'eau.

Le coin du sachet de LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Perforation ou suspicion de perforation, gastro-intestinale.

· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origine glucidique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l'équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).

En cas d’administration sous forme d'un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, à une souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides. L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.

Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.

Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie de synthèse :

Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant de la voie de synthèse. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable doit être administré avec précaution chez les patients intolérants au lactose.

Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte. LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités. LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose est faible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie. recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare ((≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* rapportés après la commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

Symptômes :

Diarrhée, perte d’électrolytes et douleurs abdominales.

Traitement:

Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, , Code ATC: A06AD11

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique, et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.

Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteint le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à 40 - 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique chez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblement toxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l’effet de la masse dans le tractus gastro-intestinal qu’à une activité toxique plus spécifique.

Aucun effet indésirable n’a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbate de potassium (E 202), arôme pomme (acétate d'éthyle, alcool éthylique, acétate d'isobutyle, butyrate d'éthyle, vanilline).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 12, 14, 16, 20, 24 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières <pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 358 376 9 1 12 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml

· 34009 358 377 5 214 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml

· 34009 358 378 1 3 16 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml

· 34009 367 460 9 1 20 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml

· 34009 358 381 2 4 24 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml

· 34009 563 727 4 4 100 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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