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BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 09/02/2023
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, est présentée en poche bicompartimentée.
Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments, permet d’obtenir la solution prête à l’emploi.
AVANT RECONSTITUTION
1 litre de solution acide à base de glucose et d’électrolytes contient :
Substances actives :
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,3675 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 11,57 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,2033 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 50,0 g
(équivalent en glucose)....................................................................................................... (45,46 g)
Correspondant à :
Ca2+: 2,5 mmol/L
Na+: 198 mmol/L
Mg2+: 1,0 mmol/L
Cl-: 207 mmol/L
1 litre de solution alcaline de bicarbonate contient :
Substances actives :
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 5,88 g
Correspondant à:
Na+: 70 mmol/L
HCO3-: 70 mmol/L
APRES RECONSTITUTION
1 litre de solution prête à l’emploi contient :
Substances actives :
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,1838 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g
Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................... 0,1017 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 25,0 g
(équivalent en glucose)....................................................................................................... (22,73 g)
Correspondant à:
Ca2+: 1,25 mmol/L
Na+: 134 mmol/L
Mg2+: 0,5 mmol/L
Cl-: 103,5 mmol/L
HCO3-: 34 mmol/L
Glucose: 126,1 mmol/L
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour dialyse péritonéale.
Solution limpide et incolore.
Osmolarité théorique : 399 mOsm/L
pH ~ 7,4
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.
La posologie, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin.
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)
Adultes
Sauf indication particulière, utiliser 2000 mL de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.
La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptés pour chaque patient.
En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume par échange doit être temporairement diminué (500 – 1500 mL par échange).
Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelle est perdue, un volume de solution plus important peut être administré. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2500 mL par échange peut être administrée.
Population pédiatrique :
Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).
En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 mL/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 mL/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)
Une machine est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente. L’utilisation de poches de plus grand volume (3000 ou 5000 mL) est recommandée permettant plus d’un échange de solution. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.
Adultes
Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 L mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycleur est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.
Population pédiatrique :
Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 mL/m2 de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Il n’y a pas de recommandations particulières chez le sujet âgé.
En fonction de la pression osmotique désirée, BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, peut être utilisée de manière séquentielle avec une solution de dialyse péritonéale contenant moins ou plus de glucose (osmolarité inférieure ou supérieure).
Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré.
La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution afin de préserver la membrane péritonéale et de prévenir la déshydratation, ainsi que pour garder une charge de glucose aussi faible que possible.
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium contient 22,73 g de glucose pour 1000 mL. Selon les instructions de dosage, chaque poche délivre jusqu’à 45,5 g de glucose.
La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions.
Mode d’administration
Les patients doivent maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile. Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié. Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin traitant s’assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique. En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.
Répéter les infusions tous les jours.
La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.
Pour les instructions concernant l’utilisation, se reporter à la rubrique 6.6
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)
La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 mL, avec une température initiale de 22°C, est d’environ 120 minutes.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée à cause des risques de surchauffe locale.
Selon la prescription du médecin, la solution reste dans la cavité péritonéale pendant 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis est drainée.
Dialyse Péritonéale Automatisé (DPA)
Les connecteurs des poches de solution sleep safe sont insérés dans les ports disponibles du cycleur et sont automatiquement connectés à la tubulure du set par le cycleur.
Le cycleur vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche ne correspond pas à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep safe est chauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l’infusion dans la cavité abdominale. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycleur).
Pour cette solution de dialyse péritonéale :
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une hypokaliémie sévère, une hypocalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension.
Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.
Pour la dialyse péritonéale en général :
La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :
· Chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin.
· Conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite).
· Maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite).
· Péritonite localisée.
· Fistule abdominale interne ou externe.
· Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale.
· Tumeurs intra-abdominales.
· Iléus.
· Maladies pulmonaires (en particulier pneumonie).
· Septicémie.
· Hyperlipidémie sévère.
· Rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale.
· Cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti.
· Cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre un traitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.
Si l’un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin doit prendre les décisions nécessaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium doit être administré seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque chez les :
· Patients présentant des pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée.
· Patients présentant une hypocalcémie : l'utilisation, temporaire ou permanente, d'une solution de dialyse péritonéale avec une concentration en calcium plus importante doit être envisagée lorsqu'une administration entérale de calcium, par des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D n'est pas possible.
· Patients présentant une hyperparathyroïdie : l'administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D pourra être envisagée pour assurer un apport entéral en calcium suffisant.
· Patients sous traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié.
· Patients présentant des reins polykystiques.
L’acidose métabolique causée par l’insuffisance rénale peut ne pas être totalement compensée par les 34 mmol/L de bicarbonate de la solution finale.
L’acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu’une malnutrition.
Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.
Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte d’ultrafiltration. En cas de perte sévère d’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l’hémodialyse.
Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :
· Poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation.
· Natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique et protéines sanguines.
· Créatininémie et urée sanguine.
· Dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux.
· Glycémie.
· Fonction rénale résiduelle afin d’adapter le traitement par dialyse péritonéale.
La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, l’augmentation de l’incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Un ajustement du dosage devra être nécessaire.
Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des réactions indésirables liées aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être particulièrement surveillés lors d’un traitement concomitant aux digitaliques.
Une attention particulière et une surveillance sont requises en cas d’hyperparathyroïdie secondaire. Le traitement par des médicaments chélateurs du phosphate contenant du calcium, et/ou de la vitamine D, peut être nécessaire.
L’utilisation de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut aussi entraîner des désordres hydro-électrolytiques.
Chez le sujet diabétique, la dose journalière d’hypoglycémiants doit être adaptée en tenant compte de l’apport en glucose.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Aucune donnée disponible.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation des solutions de BICAVERA chez la femme enceinte. Les données chez l’animal sont insuffisantes concernant la toxicité de la reproduction et du développement (voir rubrique 5.3). BICAVERA ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Allaitement
On ne sait pas si les composants de BICAVERA sont excrétés dans le lait maternel. BICAVERA ne doit être utilisé au cours de l’allaitement que lorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risques potentiels pour l’enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BICAVERA 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium, est une solution d’électrolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, un tampon physiologique à base de bicarbonate est utilisé.
Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.
Les fréquences des événements indésirables sont classées selon la convention suivante :
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Très fréquent |
≥ 1/10 |
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Fréquent |
≥ 1/100, < 1/10 |
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Peu fréquent |
≥ 1/1 000, < 1/100 |
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Rare |
≥ 1/10 000, < 1/1 000 |
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Très rare |
< 1/10 000 |
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Fréquence indéterminée |
ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Effets indésirables potentiels entraînés par la solution elle-même
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Classe de système d’organe |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Affections endocriniennes |
Hyperparathyroïdie secondaire associée à des désordres possibles du métabolisme osseux |
Indéterminée |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hyperglycémie |
Fréquent |
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Hyperlipidémie |
Fréquent |
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Augmentation du poids corporel due à l’apport continu en glucose dans la solution de dialyse |
Fréquent |
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Affections cardiaques et vasculaires |
Tachycardie |
Peu fréquent |
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Hypotension |
Peu fréquent |
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Hypertension |
Peu fréquent |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Dyspnée |
Peu fréquent |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Déséquilibres électrolytiques, par ex hypokaliémie |
Très fréquent |
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Déséquilibres électrolytiques, par ex hypocalcémie |
Peu fréquent |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Vertiges |
Peu fréquent |
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Œdèmes |
Peu fréquent |
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Déséquilibres hydriques |
Peu fréquent |
Effets indésirables potentiels liés au mode de traitement par dialyse péritonéale
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Classe de système d’organe |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Infections et infestations |
Péritonite |
Très fréquent |
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Infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel |
Très fréquent |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Dyspnée causée par l’élévation du diaphragme |
Fréquence indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Diarrhée |
Peu fréquent |
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Constipation |
Peu fréquent |
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Hernie |
Très fréquent |
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Sensation de ballonnement abdominal et de satiété |
Fréquent |
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Sclérose péritonéale encapsulante |
Fréquence indéterminée |
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures |
Perturbation du flux de la solution de dialyse |
Fréquent |
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Douleurs scapulaires |
Fréquent |
Péritonite
Mise en évidence par un effluent de drainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit demander un avis médical immédiatement. La poche contenant la solution de drainage trouble doit être fermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et un comptage des globules blancs.
Infections du site d’émergence du cathéter et du tunnel
Mises en évidence par une rougeur, un œdème, une suppuration, des croûtes et une douleur au site d’émergence du cathéter. En cas d’infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel, le médecin doit être consulté dès que possible.
Déséquilibres hydriques
Mis en évidence par une perte de poids rapide (déshydratation) ou un gain de poids rapide (hyperhydratation). Une déshydratation sévère peut se produire lors de l’utilisation d’une solution fortement concentrée en glucose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Si un échange ou plusieurs échanges ont été oubliés ou si un volume trop faible a été administré, une hyperhydratation et des désordres électrolytiques peuvent apparaître.
L’interruption du traitement ou un traitement discontinu peuvent entraîner une hyperhydratation et une urémie sévères menaçant la vie du patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Dialyse péritonéale, solution hypertonique ; code ATC : B05DB.
La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique. Elle a été adaptée pour l’utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.
Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, telles que l’urée, la créatinine et l’eau, sont éliminées de l’organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse. Il faut avoir à l’esprit que des substances médicamenteuses peuvent aussi être éliminées pendant la dialyse. Par conséquent, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.
Les paramètres individuels (poids et taille du patient, paramètres de laboratoire, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyse requise) doivent être pris en compte pour déterminer la dose adéquate et la combinaison de solutions ayant une osmolarité différente (concentration en glucose) et des concentrations différentes en sodium et calcium. L’efficacité du traitement doit être régulièrement contrôlée sur la base de ces paramètres.
La concentration en calcium de cette solution de dialyse est de 1,25 mmol/L, il a été montré qu’elle réduisait le risque d’hypercalcémie au cours d’un traitement concomitant par des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou la vitamine D.
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, contient du bicarbonate – comme tampon physiologique – à la place du lactate ou de l’acétate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude sur l’animal n’a été réalisée avec des solutions de BICAVERA contenant du bicarbonate. Des études cliniques sur des patients traités par BICAVERA ont montré que le bicarbonate du dialysat s’équilibre avec le bicarbonate sanguin, après environ deux heures de stase.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration unique et répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les électrolytes et le glucose contenus dans les solutions BICAVERA sont des composants physiologiques issus du plasma humain. Selon les données disponibles et l’expérience clinique avec ces solutions, aucun effet toxique n’est attendu tant que les indications, les contre-indications et les recommandations de dosage sont strictement respectées.
Hydroxyde de sodium
Dioxyde de carbone
Eau pour préparations injectables
Durée de conservation dans le conditionnement : 2 ans.
Durée de conservation de la solution prête à l’emploi préparée telle que décrit à la rubrique 6.6 et sans ajout d’autres médicaments : 24 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Système stay safe / sleep safe
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
Système sleep safe combo
A conserver entre 5°C et 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Un compartiment contient une solution alcaline de bicarbonate de sodium et l’autre compartiment contient une solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions (ratio 1:1) par l’ouverture de la soudure centrale entre les 2 compartiments résulte en une solution prête à l’emploi.
Système stay safe:
Le système stay safe correspond à un système de double poche comprenant une poche à double compartiment et une poche de drainage, chacune avec des sites d’injection, un système de tubulure et un système de connexion. Tous les composants sont à base de polypropylène. Les poches et le système de tubulure contiennent également des élastomères synthétiques. La poche de solution est conditionnée dans une feuille laminée en polyester. Le système stay safe est recouvert d’un suremballage en polyoléfine.
Système sleep safe:
Le système sleep safe correspond à un système de poche simple comprenant une poche à double-compartiment avec un site d’injection, un système de tubulure et un connecteur de la poche. Tous les composants sont à base de polypropylène. Les poches et le système de tubulure contiennent également des élastomères synthétiques. Tous les autres composants des poches sont en polyester et polyamide. Le système sleep safe est recouvert d’un suremballage en polyoléfine.
Système sleep safe combo :
Conditionnements :
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stay safe: |
sleep safe: |
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Boîte de 4 poches de 2000 mL |
Boîte de 4 poches de 3000 mL |
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Boîte de 4 poches de 2500 mL |
Boîte de 2 poches de 5000 mL |
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sleep safe combo : |
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Boîte de 2 poches de 5000 mL + bouchon désinfectant + sleep safe Set Plus |
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Elimination
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Manipulation
Les poches peuvent parfois être endommagées durant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution de dialyse. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement chaque poche de solution avant de réaliser la connexion de la poche et avant d’utiliser la solution de dialyse.
N’importe quel dommage, même mineur, au niveau du connecteur, des soudures ou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination.
Les poches endommagées ou contenant une solution trouble ne doivent pas être utilisées !
La solution de dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si la poche et les soudures sont intactes. En cas de doute, le médecin décidera de l’utilisation de la solution.
Le suremballage doit être retiré juste avant utilisation.
Ne pas infuser avant d’avoir mélangé les deux solutions.
Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.
Mode d’emploi du système stay safe
La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur utilisé (pour une poche de 2000 mL, avec une température initiale de 22°C, est habituellement d’environ 120 minutes. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé à cause des risques de surchauffe.
Après réchauffement de la solution, le mélange des solutions des deux compartiments peut être réalisé.
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche, posée sur son suremballage, sur elle-même à partir d’un côté latéral de la poche jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Enrouler ensuite la poche à partir du côté supérieur jusqu’à ce que la soudure du compartiment triangulaire s’ouvre complètement.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.
2. Préparation de l’échange de la poche
 Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence.  Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur.  Placer un nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité sur le crochet libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.  Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.
3. Drainage
 Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage commence.  Disque en position ●
4. Flush
 Après la fin du drainage, faire passer la solution fraiche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)  Disque en position ●●
5. Infusion
 Démarrer l'infusion en tournant le disque.
 Disque en position ○◑●
6. Position de sécurité
 Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.  Disque en position ●●●●
7. Déconnexion
 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité et le visser sur celui qui est usagé. Dévisser l’extension de cathéter du disque et visser le connecteur de cathéter au nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité.
8. Fermeture du disque
 Fermer le disque à l’aide du bouchon de protection utilisé (qui est resté dans l’autre orifice de l’organiseur).
9. Mirer la poche de dialysat pour vérifier la limpidité et le poids. Si l’effluent est clair, jeter la poche.
Mode d’emploi du système sleep safe: pour la mise en place du système sleep•safe, se reporter à ses instructions de fonctionnement.
Système sleep safe 3000 mL
1. Préparation de la solution : voir système stay safe.
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir du cycleur.
5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep safe.
Système sleep safe 5000 mL
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, la limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures). ÂPoser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l'angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.
2-5 : voir système sleep safe 3000 mL.
Des médicaments doivent être ajoutés sous conditions aseptiques sur prescription uniquement.
En raison du risque d’incompatibilité entre la solution de dialyse et le médicament ajouté, seules les substances suivantes peuvent être ajoutées sur prescription médicale aux concentrations maximales suivantes : héparine 1000 Ul/L, insuline 20 Ul/L, vancomycine 1000 mg/L, teicoplanine 400 mg/L, céfazoline 500 mg/L, ceftazidime 250 mg/L, gentamicine 8 mg/L.
Après mélange et vérification de l’absence de trouble, la solution de dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (aucun stockage).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRONER STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG VON DER HOHE
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 832 6 0 : 2000 mL en poche (Polyoléfine), boîte de 4.
· 34009 300 832 7 7 : 2500 mL en poche (Polyoléfine), boîte de 4.
Système sleep safe
· 34009 300 832 8 4 : 3000 mL en poche (Polyoléfine), boîte de 4.
· 34009 300 832 9 1 : 5000 mL en poche (Polyoléfine), boite de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
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