ANSM - Mis à jour le : 09/02/2023

Dénomination du médicament

BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICAVERA et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICAVERA ?

3. Comment utiliser BICAVERA ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICAVERA ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BICAVERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

BICAVERA est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICAVERA ?  

N’utilisez jamais BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L Calcium :

· si le taux de potassium dans votre sang est très bas,

· si le taux de calcium dans votre sang est très bas,

· si le volume des liquides dans votre organisme est trop bas (déséquilibre électrolytique),

· si votre pression artérielle est basse.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :

· Atteintes de la région abdominale telles que :

o lésions, ou après chirurgie,

o brûlures sévères,

o réactions cutanées inflammatoires étendues,

o inflammation du péritoine,

o plaies suintantes, non cicatrisées,

o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,

o tumeur de l’abdomen ou de l’intestin.

· Maladies inflammatoires de l’intestin.

· Occlusion intestinale.

· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie.

· Empoisonnement du sang par des bactéries.

· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang.

· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut pas être traité par dialyse péritonéale.

· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous immédiatement à votre médecin avant d’utiliser BICAVERA.

· si vous souffrez d'une perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée.

· si vous avez un excès d’hormones parathyroïdiennes ou si vous avez un taux trop bas de calcium dans votre sang, il peut être nécessaire de prendre en supplément des chélateurs du phosphate contenant du calcium et / ou de la vitamine D. Si cela n’est pas possible, l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant une concentration plus élevée en calcium peut être nécessaire.

· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.

· si vous avez des reins polykystiques.

· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérose péritonéale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.

La dialyse péritonéale peut conduire à une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sels de l'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.

Autres médicaments et BICAVERA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La dialyse péritonéale peut modifier les effets d'autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, en particulier ceux :

· Des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine.

Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra les mesures adaptées.

· Des médicaments qui influencent les taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D.

· Des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, tels que les diurétiques.

· Des médicaments pris par voie orale pour faire baisser les taux de sucre dans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement.

BICAVERA avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de BICAVERA chez la femme enceinte ou pendant la période d’allaitement. En cas de grossesse ou d’allaitement, vous ne devriez utiliser BICAVERA que seulement si votre médecin juge cela absolument nécessaire.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICAVERA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER BICAVERA ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d'utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.

Si une tension survient dans la région abdominale, le médecin pourra réduire le volume.

En dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

· Adultes : la dose habituelle est de 2000 – 2500 mL de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.

Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

· Enfants : le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la tolérance, de l'âge et de la surface corporelle de l'enfant.

La dose initiale recommandée est 600-800 mL/m² (jusqu’à 1000 mL/m² au cours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.

En dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pour ce type de dialyse, le système sleep•safe est utilisé. Le changement de poche est contrôlé automatiquement par le cycleur au cours de la nuit.

· Adultes : la prescription recommandée est 2000 mL (maximum 3000 mL) par échange avec 3 à 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à 10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée.

· Enfants : le volume recommandé par échange est 800-1000 mL/m² (jusqu’à 1400 mL/m²) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit.

Utilisez BICAVERA uniquement dans la cavité péritonéale.

Utilisez les poches de BICAVERA uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.

BICAVERA est disponible en poche à deux compartiments. Avant utilisation, les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées comme décrit.

Instructions concernant la manipulation

Pour l’utilisation du Système stay•safe pour Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) :

La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur utilisé (pour une poche de 2000 mL, avec une température initiale de 22°C, celle-ci est d’environ 120 minutes).

Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur.

Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe local.

Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches.

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche, posée sur son suremballage, sur elle-même à partir d’un côté latéral de la poche jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Enrouler ensuite la poche à partir du côté supérieur jusqu’à ce que la soudure du compartiment triangulaire s’ouvre complètement.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.

2. Préparation de l’échange de la poche

 Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence.  Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur.  Placer un nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité sur le crochet libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.  Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.

3. Drainage

 Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage commence.  Disque en position ●

4. Flush

 Après la fin du drainage, faire passer la solution fraiche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)  Disque en position ●●

5. Infusion

 Démarrer l'infusion en tournant le disque.

 Disque en position ○◑●

6. Position de sécurité

 Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.  Disque en position ●●●●

7. Déconnexion

 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité et le visser sur celui qui est usagé. Dévisser l’extension de cathéter du disque et visser le connecteur de cathéter au nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité.

8. Fermeture du disque

 Fermer le disque à l’aide du bouchon de protection (qui est resté dans l’autre orifice de l’organiseur).

9. Mirer la poche de dialysat pour vérifier la limpidité et le poids. Si l’effluent est clair, jeter la poche.

Pour l’utilisation du Système sleep•safe pour Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) :

Pour la mise en place du système sleep safe, se reporter à ses instructions de fonctionnement.

Système sleep•safe 3000 mL

1. Préparation de la solution : voir système stay•safe.

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir du cycleur.

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep•safe.

Système sleep•safe 5000 mL

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, la limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures). ÂPoser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l'angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.

2-5 : voir système sleep safe 3000 mL.

Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.

BICAVERA peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-vous que vous suivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d'hygiène au moment du changement des poches.

Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Si vous avez utilisé plus de BICAVERA que vous n’auriez dû :

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé.

Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en fluide et/ou en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser BICAVERA :

Essayez d'atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de 24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez consulter votre médecin si vous n'êtes pas sûr.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

Si vous arrêtez d’utiliser BICAVERA :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants, liés au traitement par dialyse péritonéale, peuvent apparaître en général :

Très Fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang.

Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin.

· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, une douleur, un suintement ou des croûtes.

· Hernie de la paroi abdominale.

Si vous notez l'un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat.

· Sensation de resserrement ou de distension abdominale.

· Douleurs au niveau des épaules.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Diarrhée.

· Constipation.

Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Difficultés respiratoires dues à l’élévation du diaphragme.

· Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand BICAVERA est utilisé :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Insuffisance en potassium.

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Taux élevés de sucre dans le sang.

· Taux élevés des lipides dans le sang.

· Prise de poids corporel.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Déficit en calcium.

· Taux des fluides de l'organisme trop bas, reconnaissable par une perte de poids rapide.

· Chute de la pression sanguine.

· Rythme cardiaque rapide.

· Taux des fluides de l'organisme trop élevé, reconnaissable par une prise de poids rapide.

· Présence d'eau dans les tissus et le poumon.

· Augmentation de la pression sanguine.

· Difficultés respiratoires.

Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Excès d'hormones parathyroïdiennes pouvant conduire à des désordres du métabolisme osseux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICAVERA ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poche et du carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

BICAVERA stay•safe / sleep•safe : ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.

BICAVERA sleep•safe combo : à conserver entre 5 °C et 30 °C.

La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, et dans les 24 heures qui suivent le mélange des solutions initiales.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et si la poche est endommagée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BICAVERA   

Les substances actives contenues dans un litre de solution prête à l’emploi sont :

Chlorure de calcium dihydraté........................................................................................... 0,1838 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 25,0 g

(équivalent en glucose 22,73 g)

Ceci correspond aux quantités suivantes des substances actives :

1,25 mmol/L de calcium, 134 mmol/L de sodium, 0,5 mmol/L de magnésium, 103,5 mmol/L de chlorures, 34 mmol/L de bicarbonate et 126,1 mmol/L de glucose.

Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, dioxyde de carbone.

Qu’est-ce que BICAVERA et contenu de l’emballage extérieur  

La solution est limpide et incolore. L’osmolarité théorique de la solution prête à l’emploi est de 399 mOsm/L, le pH est d’environ 7,4.

BICAVERA se présente sous forme de poche bi-compartimentée.

Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes dans un ratio 1:1.

BICAVERA est une solution de dialyse péritonéale et est disponible avec les systèmes d'administration et dans les conditionnements par carton suivants :

stay•safe :	sleep•safe :
Boîte de 4 poches de 2000 mL	Boîte de 4 poches de 3000 mL
Boîte de 4 poches de 2500 mL	Boîte de 2 poches de 5000 mL
sleep•safe combo :
Boîte de 2 poches de 5000 mL + bouchon désinfectant + sleep•safe Set Plus

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

PARC MEDICIS

47 AVENUE DES PEPINIERES

94260 FRESNES

FRANCE

Fabricant  

BICAVERA stay•safe / sleep•safe :

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

FRANKFURTER STRAßE 6-8

66606 ST. WENDEL

ALLEMAGNE

BICAVERA sleep•safe combo :

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Voir à la fin de cette notice.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :

CZ	bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, BE	bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
DK	bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EL, CY	bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES	bicaVera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
FI	bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU	bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
HR	bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
IT	equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
LV	bicaVera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE	bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO	bicaVera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
PL	bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
PT	bicaVera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
SE	bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
UK(XI)	bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet l’ANSM.