ANSM - Mis à jour le : 13/12/2021

Dénomination du médicament

SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie

Octréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : somatostatine et analogues - code ATC : H01CB02

SIROCTID est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. Les avantages de SIROCTID sont d’être plus puissants que la somatostatine et ses effets durent plus longtemps.

SIROCTID est utilisé :

· dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. SIROCTID diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires.

· pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives (par ex., tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive de certaines hormones et d’autres substances sécrétées par l’estomac, l’intestin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe l’équilibre hormonal naturel de l’organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par SIROCTID aide à contrôler ces symptômes.

· pour prévenir les complications qui surviennent après une chirurgie du pancréas. Le traitement par SIROCTID aide à réduire le risque de complications (par ex., abcès dans l’abdomen, inflammation du pancréas) après l’opération.

· pour stopper les saignements et protéger contre la réapparition de saignements dus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques chez les patients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par SIROCTID aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité de recourir à une transfusion.

· pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraîne une hyperthyroïdie. SIROCTID est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :

o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionné ;

o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique à l’octréotide ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SIROCTID :

· Si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires ; parlez-en à votre médecin car une utilisation prolongée de SIROCTID peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement.

· Si vous avez des problèmes de glycémie trop élevée (diabète) ou trop basse (hypoglycémie). Lorsque SIROCTID est utilisé pour traiter les hémorragies des varices gastro-œsophagiennes, il est impératif de surveiller votre glycémie.

· Si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.

L’octréotide peut diminuer votre fréquence cardiaque et à des doses très élevées peut causer un rythme cardiaque anormal. Votre médecin peut surveiller votre fréquence cardiaque pendant le traitement.

Bilans et contrôles

Si vous êtes traité(e) par SIROCTID pendant une période prolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre fonction hépatique.

Votre médecin peut souhaiter vérifier votre fonction enzymatique pancréatique.

Enfants

Les données relatives à l’utilisation de SIROCTID chez l’enfant sont limitées.

Autres médicaments et SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments en même temps que SIROCTID. Cependant, des modifications de l’effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du traitement par SIROCTID.

Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par ex. un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose. Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline.

SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il est préférable de ne pas utiliser SIROCTID, si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que cela est absolument nécessaire dans votre cas. Vous devez utiliser une contraception appropriée, si nécessaire, pendant le traitement par l'octréotide. Si vous débutez une grossesse, informez-en immédiatement votre médecin.

Il est préférable de ne pas allaiter votre enfant si vous recevez un traitement avec SIROCTID.

Le passage de SIROCTID dans le lait maternel est inconnu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SIROCTID n'a aucune influence ou qu’une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours du traitement par SIROCTID, tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie contient :

Sodium ; moins de 1 mmole (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En fonction de la maladie traitée, SIROCTID est administré :

· soit par injection sous-cutanée (sous la peau),

· soit par perfusion intraveineuse (dans une veine).

Si vous êtes atteint(e) d’une cirrhose hépatique (maladie chronique du foie), le médecin pourra décider d’ajuster la dose d’entretien.

Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment faire une injection de SIROCTID sous la peau ; en revanche, la perfusion dans une veine doit toujours être effectuée par un professionnel de santé.

· Injection sous-cutanée

Le haut du bras, les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées.

Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pas irriter une zone en particulier. Les patients devant procéder eux-mêmes aux injections doivent recevoir des instructions précises de leur médecin ou infirmier/ère.

Si vous conservez ce médicament au réfrigérateur, il est recommandé de le laisser revenir à température ambiante avant de l’utiliser. Ceci réduira le risque de douleur au site d’injection. Vous pouvez le réchauffer en le tenant dans votre main mais ne le chauffez pas.

Quelques patients ressentent une douleur à l’endroit de l’injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone de l’injection pendant quelques secondes après l’injection.

Avant d’utiliser une seringue préremplie de SIROCTID, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et n’a pas changé de couleur. N’utilisez pas le médicament si vous remarquez une anomalie.

Si vous avez utilisé plus de SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Les symptômes d’un surdosage sont : rythme cardiaque irrégulier, pression artérielle basse, arrêt cardiaque, apport réduit d’oxygène au cerveau, douleur sévère en haut de l’estomac, jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue, manque d’énergie, perte de poids, gonflement de l’abdomen, inconfort, taux élevé d’acide lactique dans le sang et rythme cardiaque anormal.

Si vous pensez subir les effets d’un surdosage et ressentez ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie :

Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez le traitement comme prévu. L’oubli d’une dose ne sera pas néfaste mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vous repreniez les injections.

Ne prenez pas de dose double de SIROCTID pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie :

Si vous interrompez votre traitement par SIROCTID, les symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser SIROCTID à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.

· Taux de sucre dans le sang trop élevé.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque, de l’appétit ou du poids ; fatigue, sensation de froid ou gonflement de la gorge.

· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde.

· Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

· Taux de sucre dans le sang trop faible.

· Altération de la tolérance au glucose.

· Rythme cardiaque lent.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau.

· Rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables graves :

· Réactions d’hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.

· Type de réaction allergique (anaphylaxie) pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, un gonflement et des picotements, avec une éventuelle chute de la pression artérielle avec des vertiges ou une perte de conscience.

· Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées.

· Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons et des urines claires.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Faible taux de plaquettes dans le sang ; cela pourrait entraîner une augmentation des saignements ou des ecchymoses.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sont généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours du traitement.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Diarrhée.

· Douleurs abdominales.

· Nausées.

· Constipation.

· Flatulences.

· Céphalées.

· Douleur localisée au site d’injection.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie).

· Vomissements.

· Sensation de plénitude de l’estomac.

· Selles grasses.

· Selles molles.

· Selles décolorées.

· Sensation vertigineuse.

· Perte d’appétit.

· Modification lors des contrôles de la fonction hépatique.

· Chute de cheveux.

· Essoufflement.

· Faiblesse.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Quelques patients ressentent une douleur à l’endroit de l’injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone pendant quelques secondes après l’injection.

Si vous utilisez SIROCTID en injection sous-cutanée, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués si vous évitez de prendre vos repas au moment de l’injection. Il est donc recommandé d’injecter SIROCTID entre les repas ou avant le coucher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Dans le cadre d’une utilisation journalière, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant 30 jours maximum. Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans le blister afin de protéger le produit de la lumière.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre : la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou quoi que ce soit d’inhabituel dans l’aspect de la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie  

· La substance active est :

Octréotide......................................................................................................................... 50 µg

Sous forme d’acétate d’octréotide Pour un 1ml de solution injectable

· Les autres composants sont : acide (S)-lactique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de seringues préremplies contenant 1 ml de solution injectable limpide et incolore.

Boites de 5, 6 ou 30 seringues préremplies sous blister en PVC thermoformée blanc opaque revêtu d'une feuille d'aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEMI S.P.A

VIA DEI LAVORATORI 54

20092 CINISELLO BALSAMO

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

ITALFARMACO S.p.A.

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ceci est un extrait du RCP pour vous aider avec l'administration de SIROCTID.

· Pour usage parentéral seulement : sous-cutanée (s.c.) ou intraveineuse (i.v.)

Conditions de conservation : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans le blister, dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Conditions de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre : La stabilité physique et chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Utilisation

Afin de réduire la gêne locale, laisser la solution atteindre la température ambiante avant injection. Eviter les injections multiples au même site à intervalles rapprochés.

Avant administration, contrôlez visuellement la solution pour relever toute variation de couleur ou la présence de particules.

Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide ou contient des particules solides visibles.

· Perfusion intraveineuse (pour les professionnels de santé)

Pour une perfusion intraveineuse de SIROCTID, le contenu d’une seringue préremplie de 500 µg doit normalement être dilué dans 60 ml de sérum physiologique et la solution résultante doit être administrée à l'aide d'une pompe à perfusion. Cette opération doit être répétée aussi souvent que nécessaire jusqu’à ce que la durée de traitement prescrite soit atteinte.

Elimination

Toute solution ou élément utilisé (ou qui a été en contact) avec la solution injectable SIROCTID doit être éliminé conformément aux recommandations locales relatives aux produits injectables.

Dose de SIROCTID à utiliser

La dose de SIROCTID dépend de l'affection traitée.

· Acromégalie

Le traitement débute généralement à une dose allant de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures en injection sous-cutanée. Il est ensuite modifié selon son effet et le degré de soulagement des symptômes (tels que fatigue, transpiration et maux de tête) obtenu. La posologie journalière optimale est de 0,1 mg, 3 fois par jour, chez la plupart des patients. Une posologie maximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

· Tumeurs du tractus gastro-intestinal

Le traitement débute généralement à une dose de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée. En fonction de la réponse et de la tolérance, la posologie peut être progressivement augmentée à 0,1 à 0,2 mg 3 fois par jour. Dans les tumeurs carcinoïdes, le traitement devrait être interrompu s’il n’y a pas d'amélioration au bout d’1 semaine de traitement à la dose maximale tolérée.

· Complications après une chirurgie pancréatique

La posologie habituelle est de 0,1 mg 3 fois par jour en injection sous-cutanée pendant une semaine, en débutant au moins 1 heure avant l'intervention chirurgicale.

· Hémorragie des varices gastro-œsophagiennes

La posologie recommandée est de 25 microgrammes/heure pendant 5 jours en perfusion intraveineuse continue. Une surveillance de la glycémie est nécessaire au cours du traitement.

· Adénome hypophysaire thyréotrope

Une posologie de 100 microgrammes, trois fois par jour par injection sous cutanée, est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.