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MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 04/07/2024
MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de morphine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIÏDE - code ATC : N02AA01.
Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.
N’utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la morphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’insuffisance respiratoire sévère,
· en cas de maladie grave du foie,
· en cas d’épilepsie non contrôlée,
· en cas de lésion du crâne récente,
· en association avec certains médicaments opiacés tels que la buprénorphine, la nalbuphine, la nalméfène et la naltrexone et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),
· Si vous prenez de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour l’anesthésie et la sédation) ;
· au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.
Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire
· trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l'acte,
· infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,
· hypertension intracrânienne évolutive.
Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient de la morphine, qui est un opioïde. L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable, peut également entraîner une dépendance, des abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.
Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable :
- si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites («addiction») ;
- si vous fumez ;
- si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.
Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de la prise de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable, il pourrait s’agir d’un signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e) ;
– vous devez prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin ;
– vous devez prendre une dose supérieure à la dose recommandée ;
– vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple «pour rester calme» ou «pour vous aider à dormir» ;
– vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament ;
– lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament («effets de sevrage»).
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3 : «Si vous arrêtez de prendre MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable»
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable.
Faites attention avec MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable :
Mises en garde
Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable :
- augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir la rubrique 2) ;
- faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou hypotension artérielle. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal ;
- perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles ;
- si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire ;
- symptômes d’abstinence ou dépendance. Les symptômes d’abstinence les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :
- chez les personnes âgées,
- chez le nourrisson,
- chez l'insuffisant respiratoire,
- chez l'insuffisant rénal,
- chez l'insuffisant hépatique,
- en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
- en cas de difficulté à uriner,
- en cas de pression élevée dans le crâne,
- en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).
Dans la littérature, des cas de formation de granulome autour du cathéter ont été rapportés lors de l’utilisation épidurale ou intrathécale de morphine. Ceci peut entraîner un manque d’efficacité et/ou des symptômes neurologiques. Cela peut se traduire, par exemple, par une augmentation de la douleur, l’apparition de fourmillements, une perte de sensibilité.
Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable.
Les symptômes surviennent généralement au cours des 10 premiers jours de traitement.
Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ou d’autres opioïdes.
Arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants : cloques, peau squameuse étendue ou boutons remplis de pus, ainsi que fièvre.
Troubles respiratoires liés au sommeil :
MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à l’essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.
Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs à la supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
Sportifs : Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes :
- en association avec certains médicaments opiacés tels que la buprénorphine, la nalbuphine, la nalméfène et la naltrexone et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),
- si vous prenez de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour l’anesthésie et la sédation) ;
- de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose ;
- l’utilisation concomitante de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable en association avec des sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes ;
- Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple : le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.
- La gabapentine ou la prégabaline pour le traitement de l’épilepsie et des douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques)
MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool
La prise d’alcool est fortement déconseillée.
Grossesse
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l’enfant.
Si MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence) qui devront être traités par un médecin.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.
MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable contient du sodium
Ampoule de 1 ml, 2 ml ou 5 ml : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ampoule de 10 ml : Ce médicament contient 29,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,47% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Avant de commencer le traitement, et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable, du moment et de la durée du traitement, du moment auquel vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez l’arrêter (voir également, «Si vous arrêtez de prendre MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable » dans cette rubrique).
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie injectable.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
· DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Incompatibilités
Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile (apparition de précipités).
Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées, l’aminophylline, l’héparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.
Il est déconseillé de mélanger les solutions de morphine avec d’autres solutions ou médicaments.
Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également développer des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.
Si vous oubliez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable
Demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable
Ne pas interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes d’abstinence. Les symptômes d’abstinence peuvent comprendre les symptômes suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants:
- Réaction cutanée sévère accompagnée de cloques, d’une peau squameuse étendue, de boutons remplis de pus, ainsi que de fièvre. Il peut s’agir d’une maladie appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche à suivre le cas échéant :
- Effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,
· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.
Les effets indésirables avec une fréquence indéterminée :
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· rétention urinaire,
· dépression respiratoire,
· dépendance physique,
· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons,
· réaction inflammatoire cutanée au site du cathéter,
· sensibilité accrue à la douleur,
· sudation,
· sècheresse buccale,
· symptômes d’abstinence ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable»),
· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.
· Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)
· Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, par exemple douleurs sévères à la partie supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de morphine............................................................................................ 10,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine
Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de morphine
Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de morphine
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 7, 10, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
ou
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
67250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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