Dernière mise à jour le 29/09/2026
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 200 mg
Code CIP : 34009 550 833 7 5
Déclaration de commercialisation : 27/01/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 08/07/2026 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MINJUVI 200 mg (tafasitamab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM. ; |
| Important conditionnel | Avis du 30/03/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par MINJUVI (tafasitamab) est, dans l’attente de données confirmatoires : • IMPORTANT en association avec le lénalidomide, suivi par MINJUVI en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B : • en 2ème ligne de traitement chez les patients non-éligibles à une ACSH, • et en 3ème ligne et plus, seulement chez les patients non-éligibles à KYMRIAH et YESCARTA La Commission conditionne le maintien de cet avis à la réévaluation de MINJUVI (tafasitamab) notamment sur la base des données finales qui seront soumises à l’EMA par le laboratoire dans le cadre de l’AMM conditionnelle ; |
| Insuffisant | Avis du 30/03/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par MINJUVI (tafasitamab) est, dans l’attente de données confirmatoires : • INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en 3ème ligne et plus chez les patients éligibles à KYMRIAH et YESCARTA. ; |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 08/07/2026 | Extension d'indication | Compte tenu : • des données d’efficacité issues d’une étude de phase III comparative ayant démontré un bénéfice en faveur de l’ajout du tafasitamab à l’association R² sur la survie sans progression, critère de jugement principal, avec un HR de 0,434 (IC95 % [0,324 . 0,580] . p < 0,0001), après un suivi médian de 14 mois, ainsi que sur le taux de réponse complète métabolique à la TEP, critère de jugement secondaire hiérarchisé, avec un OR de 1,50 (IC95 % [1,04 . 2,13] . p = 0,0286) . • d’un profil de tolérance globalement conforme à celui déjà connu du tafasitamab, les données disponibles ne mettant pas en évidence de surcroit de toxicité avec l’ajout du tafasitamab à l’association R² par rapport à R² seule . et malgré : • l’absence de démonstration de bénéfice sur la survie globale, à ce jour, les données demeurant immatures, avec 38 décès observés . • les incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme du fait du délai de suivi limité (médiane de suivi de 14,1 mois) . • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance vis-à-vis d’autres comparateurs cliniquement pertinent utilisés en pratique au même stade de la maladie . • l’absence de donnée robuste de qualité de vie dans le contexte d’une maladie d’évolution habituellement indolente . la Commission considère que MINJUVI 200 mg (tafasitamab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, en association au lénalidomide et au rituximab, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à l’association lénalidomide et rituximab. |
| V dans l'attente de données | Avis du 30/03/2022 | Inscription (CT) | La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des données finales qui seront soumises à l’EMAMINJUVI (tafasitamab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION B.V.
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 548 826 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.