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KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Kétoconazole .......................................................................................................................... 2,0 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : Chaque gramme de crème contient 75 mg d’alcool stéarylique, 20 mg d'alcool cétylique et 200 mg de propylèneglycol (E1520).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L’utilisation de KETOCONAZOLE TEVA est réservée à l’adulte.

Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytoses inguinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasis versicolor : il est recommandé que KETOCONAZOLE TEVA soit appliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérie immédiate.

La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour le pityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour l’infection à levure cutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à 4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semaines pour le pied d’athlète.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de kétoconazole 2%, crème n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.

Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activité faible le matin et d’appliquer KETOCONAZOLE TEVA le soir, puis d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).

· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.

Précautions d’emploi

Excipients

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE TEVA, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucun effet de KETOCONAZOLE TEVA en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE TEVA peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet de KETOCONAZOLE TEVA chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE TEVA peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La tolérance de kétoconazole administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.

Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).

Les effets indésirables rapportés avec kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes organes

Effets indésirables

Fréquence

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sensation de brûlure au niveau de la peau.

Eruption bulleuse

Eczéma de contact

Rash

Desquamation de la peau

Peau poisseuse

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Erythème au site d’application, Prurit au site d’application

Saignements au site d’application

Gêne au site d’application Sécheresse au site d’application Inflammation au site d’application

Irritation au site d’application

Paresthésie au site d’application

Réaction au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Ingestion

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.

Il possède une action antifongique puissante sur :

· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale)

In vitro et in vivo chez l’animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration de kétoconazole 2 %, crème sur la peau chez l’adulte.

Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique (n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectées chez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g de kétoconazole 2 %, crème sur 40% de la surface corporelle.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol (E1520), alcool stéarylique, alcool cétylique, polysorbate 60, polysorbate 80, stéarate de sorbitan, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium anhydre (E221), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture : 6 semaines après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube (Aluminium) de 15 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 302 037 0 5 : 1 tube (Aluminium) de 15 g de crème.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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