ANSM - Mis à jour le : 23/08/2024

Dénomination du médicament

LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUES LOCAUX - N01BB02.

LIDOCAÏNE ACCORD est un anesthésique local. Il est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps pendant les petites interventions chirurgicales. Il empêche les nerfs de transmettre les messages de douleur au cerveau, ce qui vous évite de ressentir une douleur. Il commence à agir quelques minutes après vous avoir été injecté et son effet se dissipe lentement lorsque l'intervention chirurgicale est terminée.

LIDOCAINE ACCORD 10 mg/mL est prescrit aux adultes et aux enfants de plus de 1 an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne ou à d’autres anesthésiques locaux similaires à la lidocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre pression artérielle est très basse, ou si vous avez perdu trop de sang ou d'autres liquides corporels, ou si votre cœur n'est pas en mesure de pomper suffisamment de sang pour d'autres raisons, on ne doit pas vous injecter LIDOCAÏNE ACCORD dans la colonne vertébrale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable.

· si vous êtes une personne âgée ou si votre état de santé général est généralement affaibli ;

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, comme par exemple une pression artérielle très élevée, certaines anomalies cardiaques, des battements de cœur lents ou irréguliers, ou une insuffisance cardiaque ;

· si vous avez un apport réduit ou insuffisant d'oxygène (hypoxie) ou d'excès d'acide dans les fluides corporels (acidose) ;

· si vous souffrez d’une dépression respiratoire altérée ;

· si vous souffrez d'une maladie du foie ou d’un dysfonctionnement rénal grave ;

· si vous êtes traité avec un médicament anti-arythmique de classe III, tel que l'amiodarone ;

· si vous souffrez de convulsions (épilepsie) ;

· si vous présentez une inflammation ou une infection dans la zone du corps où l'injection sera pratiquée ;

· si vous souffrez de porphyrie (une maladie causée par un trouble sous-jacent de la production du pigment rouge dans le sang).

En cas de doute quant à savoir si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, consultez votre médecin avant de recevoir LIDOCAÏNE ACCORD.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· autres anesthésiques locaux.

· médicaments utilisés dans le traitement des ulcères gastriques ou duodénaux (par exemple la cimétidine).

· médicaments utilisés dans le traitement des battements cardiaques irréguliers (par exemple amiodarone).

· médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle (par exemple, bêta-bloquants).

LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est peu probable que l'utilisation de LIDOCAINE ACCORD affecte le fœtus. En cas d'utilisation à proximité du col de l'utérus, votre médecin doit surveiller attentivement le pouls du fœtus.

LIDOCAÏNE ACCORD est excrétée dans le lait maternel, mais il est peu probable que les enfants allaités soient affectés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En fonction de la dose et du mode d'administration, LIDOCAÏNE ACCORD peut avoir un effet temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Consultez votre médecin pour savoir à quel moment il vous sera possible de reprendre ces activités en toute sécurité.

LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Chaque mL de solution pour injection contient approximativement 0,118 mmol de sodium.

Ceci est à prendre en compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé strict.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

LIDOCAÏNE ACCORD vous sera administré par un médecin. Il vous sera administré par injection dans une veine, un muscle, sous la peau, ou dans l'espace péridural près de la moelle épinière.

La dose qui vous sera administrée par votre médecin dépendra du type d'analgésie dont vous avez besoin. Elle dépendra aussi de votre corpulence, de votre âge, de votre état de santé et de la partie de votre corps dans laquelle le médicament sera injecté. Vous recevrez la dose la plus faible possible produisant l'effet désiré.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose doit être réduite chez les enfants et chez les patients dont l'état de santé général est affaibli.

LIDOCAÏNE ACCORD sera normalement administré près de la région du corps qui doit subir l'intervention chirurgicale.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

LIDOCAÏNE ACCORD est généralement administrée à l'hôpital, dans la salle d'opération. Vous serez étroitement surveillé. Le médecin qui vous traitera a les compétences requises pour prendre en charge les effets indésirables graves qui pourraient survenir en cas d'administration d'une dose trop élevée de LIDOCAÏNE ACCORD.

L'apparition ou non de symptômes de surdosage dépend de la concentration de ce médicament dans le sang. Plus la quantité de lidocaïne dans le sang est importante et plus l'administration est rapide, plus les symptômes d'un surdosage peuvent être fréquents et graves.

En cas de surdosage, des symptômes peuvent apparaître, généralement dans les 15 à 60 minutes qui suivent. Si Lidocaine Accord est accidentellement injecté dans un vaisseau sanguin, les symptômes d'un surdosage peuvent survenir immédiatement (en quelques secondes ou minutes).

Un faible surdosage affecte principalement le système nerveux central. Les effets indésirables qui se produisent disparaissent dans la plupart des cas après l'arrêt de l'administration de la lidocaïne.

Les symptômes affectent principalement le système nerveux central et le système cardiovasculaire, et les premiers signes sont généralement un engourdissement de la bouche et de la langue, une sensation d'ivresse, une sensibilité au son, des acouphènes et des troubles de la vue.

Par la suite, des symptômes plus graves peuvent apparaître, tels que des difficultés à parler clairement, des contractions musculaires ou des tremblements, et finalement des convulsions et une perte de conscience. En outre, vous pouvez éprouver des difficultés respiratoires. Dans les cas les plus graves, une hypotension artérielle, un ralentissement du rythme cardiaque, des troubles du rythme cardiaque et même un arrêt cardiaque peuvent survenir.

Si des symptômes aussi graves apparaissent, votre médecin saura comment les prendre en charge et vous administrer le traitement nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une réaction allergique grave (choc anaphylactique). Les signes d'une réaction allergique grave peuvent inclure l'apparition soudaine des effets suivants :

· gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ce qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ;

· gonflement important ou soudain des mains, des pieds et des chevilles ;

· difficultés à respirer ;

· démangeaisons importantes de la peau (accompagnées de boutons),

· fièvre ;

· baisse de la pression artérielle.

Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Autres effets indésirables potentiels :

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

· Faible pression artérielle (hypotension)

· Nausées

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Fourmillements

· Étourdissements

· Battements cardiaques lents (bradycardie)

· Tension artérielle élevée (hypertension)

· Vomissements

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· Convulsions

· Engourdissement de la langue ou picotements, démangeaisons ou sensations de fourmillements autour de la bouche

· Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes) ou sensibilité au bruit

· Troubles visuels

· Perte de conscience

· Tremblements

· Trouble de la parole (dysarthrie)

· Somnolence

· Étourdissement

· Acouphène

· Sensation d'intoxication

· Difficulté d'élocution

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Modifications des sensations ou faiblesse musculaire (névropathie)

· Inflammation d'une des membranes entourant la moelle épinière (arachnoïdite), ce qui peut occasionner une douleur dans le bas du dos, ou une douleur, un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes

· Atteinte des nerfs périphériques (atteinte des nerfs en dehors du système nerveux central)

· Vision double

· Rythme cardiaque irrégulier ou arrêté (arrêt cardiaque)

· Ralentissement de la respiration ou arrêt respiratoire (dépression respiratoire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette de l’ampoule ou du flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Destiné exclusivement à un usage unique ; à utiliser immédiatement après la première ouverture ; tout produit non utilisé doit être éliminé.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le contenu est décoloré de quelque manière que ce soit. La solution injectable ne doit pas être utilisée si elle comporte des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de lidocaïne…………………………………………………………………..10 mg

Pour 1 mL

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et de l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Lidocaïne Accord est une solution injectable stérile, transparente et incolore.

Ampoules en verre de 2 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Ampoules en verre de 5 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Ampoules en verre de 10 mL, boîtes de 10 et 20 ampoules.

Flacon de verre de 20 mL, boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Étant donné l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Destiné exclusivement à un usage unique ; à utiliser immédiatement après la première ouverture ; tout produit non utilisé doit être éliminé.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le contenu est décoloré de quelque manière que ce soit. La solution injectable ne doit pas être utilisée si elle contient des particules.

Mode d'administration

Lidocaine Accord doit uniquement être utilisé par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie régionale et de réanimation. Des équipements de réanimation doivent être disponibles pendant l'administration de produits anesthésiques locaux.

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit pour les informations sur la posologie.