ANSM - Mis à jour le : 12/07/2023

Dénomination du médicament

DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Dexaméthasone/Lévofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Association d’agents anti-inflammatoires et anti-infectieux, association de corticostéroïdes et d’agents anti-infectieux - code ATC : S01CA01

De quel type de médicament s’agit-il et comment il agit ?

DUGRESSA est un collyre en solution qui contient de la lévofloxacine et de la dexaméthasone.

La lévofloxacine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones (parfois appelées quinolones). Son action consiste à tuer certains types de bactéries qui peuvent provoquer des infections.

La dexaméthasone est un corticostéroïde qui a une action anti-inflammatoire (arrêt des symptômes tels que la douleur, la chaleur, le gonflement et les rougeurs).

À quoi sert votre médicament ?

DUGRESSA est utilisé pour prévenir et traiter l’inflammation et prévenir une éventuelle infection de l’œil après une chirurgie de la cataracte chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?  

N’utilisez jamais DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à la lévofloxacine (ou à d’autres quinolones), à la dexaméthasone (ou à d’autres corticostéroïdes) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous souffrez d’une infection ophtalmique pour laquelle vous n’utilisez pas de médicament, y compris une infection virale (telle qu’une kératite herpétique ou la varicelle), une infection fongique et la tuberculose de l’œil.

Un écoulement visqueux de l’œil ou un œil rouge qui n’a pas été vu par un médecin peut être le signe d’une infection.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.

· Si vous suivez un autre traitement antibiotique, notamment des antibiotiques oraux. Comme pour les autres anti-infectieux, une utilisation prolongée peut provoquer une résistance aux antibiotiques et entraîner une prolifération de micro-organismes pathogènes.

· Si vous souffrez d’hypertension oculaire ou si vous avez déjà souffert d’hypertension oculaire suite à la prise d’un corticostéroïde ophtalmique. Les symptômes pourraient réapparaître si vous utilisez DUGRESSA. Si vous souffrez d’hypertension oculaire, prévenez votre médecin.

· Si vous souffrez d’un glaucome.

· Si vous avez des troubles visuels ou une vision floue.

· Si vous utilisez des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) oculaires, voir la rubrique « Autres médicaments et DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ».

· Si vous souffrez d’un trouble induisant un amincissement des tissus de l’œil, car des traitements corticostéroïdiens prolongés peuvent provoquer un amincissement supplémentaire et une éventuelle perforation.

· Si vous êtes diabétique.

Informations importantes en cas de port de lentilles de contact

Après une chirurgie de la cataracte, vous ne devez pas porter de lentilles de contact pendant toute la durée du traitement par DUGRESSA.

Enfants et adolescents

DUGRESSA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’absence de données concernant la tolérance et l’efficacité dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien :

· si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

· si vous utilisez un autre type de collyre ou de pommade ophtalmique avant de commencer à utiliser DUGRESSA (voir la rubrique 3 « Comment utiliser DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ? »).

· si vous utilisez des AINS oculaires (utilisés contre la douleur et l’inflammation de l’œil) tels que le kétorolac, le diclofénac, le bromfénac et le népafénac. L’utilisation simultanée de corticostéroïdes oculaires et d’AINS oculaires peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation de l’œil.

· si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat (utilisés dans le traitement du VIH), car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

· si vous utilisez du probénécide (pour traiter la goutte), de la cimétidine (pour traiter l’ulcère de l’estomac) ou de la cyclosporine (pour prévenir le rejet de greffe), car ils peuvent modifier l’absorption et le métabolisme de la lévofloxacine.

DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. DUGRESSA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre vision se trouble temporairement après avoir utilisé ce médicament pendant une courte période, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines tant que votre vision ne s’est pas éclaircie.

DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium

· Ce médicament contient 4,01 mg de phosphates par mL, équivalent à 0,12 mg par goutte.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil, les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage). Parlez-en à votre médecin, qui pourra vous prescrire un traitement sans phosphates.

· Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par mL, équivalent à 0,0015 mg par goutte.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotement ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte dans l’œil concerné toutes les 6 heures. La dose maximale est de 4 gouttes par jour. Le traitement total habituel avec DUGRESSA est de 7 jours, suivi, si le médecin le juge nécessaire, de 7 jours supplémentaires de collyre corticostéroïde.

Votre médecin vous indiquera la durée d’instillation des gouttes.

Si vous mettez un autre médicament dans l’œil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre l’instillation des différents types de gouttes. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Mode d’administration

Si possible, demandez à quelqu’un d’autre de vous instiller les gouttes. Demandez à la personne qui instillera les gouttes de lire ces instructions avant d’administrer le traitement.

1) Lavez-vous soigneusement les mains (image 1).

2) Ouvrez le flacon. Retirez le col libre du capuchon lors de la première ouverture du flacon.

Faites particulièrement attention à ce que l’embout du flacon compte-gouttes ne touche pas l’œil, la peau autour de l’œil ou vos doigts.

3) Dévissez le capuchon du flacon. Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et les autres doigts.

4) Tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (image 2).

5) Inclinez la tête en arrière et rapprochez l’embout du flacon de l’œil, appuyez doucement sur le milieu du flacon et laissez tomber une goutte dans votre œil (image 3). Quelques secondes peuvent s’écouler entre la compression du flacon et la sortie de la goutte. N’appuyez pas trop fort sur le flacon.

6) Après avoir utilisé DUGRESSA, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez. Cela permet d’empêcher le médicament de pénétrer dans le reste du corps (image 4).

Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez. Refermez bien le flacon immédiatement après utilisation.

Si vous avez utilisé plus de DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû, rincez l’excédent à l’eau tiède.

Si vous oubliez d’utiliser DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Si vous oubliez d’utiliser ce médicament, ne vous inquiétez pas, utilisez-le simplement dès que vous le pouvez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament plus tôt que prévu, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables ne sont pas graves et n’affectent que l’œil.

· Dans de très rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques), accompagnées d’un gonflement et d’une obstruction des voies aériennes, ainsi que de difficultés respiratoires.

· Arrêtez d’utiliser DUGRESSA et contactez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes apparaît.

· Un gonflement et une rupture des tendons se sont produits chez des personnes prenant des fluoroquinolones par voie orale ou intraveineuse, en particulier chez les patients plus âgés et les patients sous corticothérapie. Arrêtez d’utiliser DUGRESSA si vous commencez à ressentir une douleur ou un gonflement des tendons (tendinite).

Vous pouvez également ressentir certains ou l’ensemble des effets suivants dans vos yeux :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· hypertension dans l’œil.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· inconfort, picotements ou irritation, brûlure, démangeaisons dans l’œil,

· vision floue ou diminuée

· mucosités dans l’œil.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· cicatrisation de la cornée plus longue que prévue

· infections oculaires

· sensation oculaire anormale

· larmoiement accru

· sécheresse et fatigue oculaire

· douleur oculaire

· vision plus lumineuse

· gonflement ou rougeur (yeux injectés de sang) de la membrane supérieure de l’œil (conjonctive)

· gonflement ou rougeur de la paupière

· sensibilité à la lumière

· paupières collantes.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· augmentation de la taille des pupilles

· paupières tombantes

· fixation du calcium sur la surface de l’œil (calcification de la cornée)

· larmes et sensations de sable dans l’œil (kératopathie cristalline)

· modification de l’épaisseur de la surface de l’œil

· ulcère sur la surface de l’œil

· petits trous sur la surface de l’œil (perforation de la cornée)

· gonflement de la surface de l’œil (œdème cornéen)

· inflammation de l’œil provoquant douleurs et rougeurs (uvéite).

Vous pouvez ressentir des effets indésirables dans d’autres parties du corps, notamment :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· maux de tête

· altération du goût

· démangeaisons

· nez bouché ou écoulement nasal.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· gonflement du visage.

Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réduction de la fonction des glandes surrénales, pouvant se manifester par un faible taux de sucre dans le sang, une déshydratation, une perte de poids et un sentiment de confusion quant à l’endroit où vous vous trouvez

· Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents, gonflement et prise de poids du corps et du visage (appelé « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la bague plastique autour du capuchon et du col est manquant ou abîmé avant de commencer un nouveau flacon.

Conservez le flacon correctement fermé. Pour prévenir les infections, vous devez jeter le flacon 28 jours après sa première ouverture et utiliser un nouveau flacon.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution  

· Les substances actives sont :

Dexaméthasone (sous forme de phosphate sodique)......................................................... 1 mg

Lévofloxacine (sous forme hémihydratée).......................................................................... 5 mg

Pour 1 mL de collyre en solution.

· Les autres composants sont :

Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, citrate de sodium, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

DUGRESSA est une solution limpide, jaune verdâtre pratiquement exempte de particules, même si les gouttes apparaissent limpides et incolores.

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en flacon en plastique blanc de 5 mL avec un compte-gouttes blanc. Le flacon en plastique est fermé par un bouchon à vis.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANTEN

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Fabricant  

SANTEN OY

KELLOPORTINKATU 1

33100 TAMPERE

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).