ANSM - Mis à jour le : 23/06/2021

Dénomination du médicament

RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé

Rasagiline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique‑code ATC : N04BD02.

RASAGILINE BIOGARAN contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINE BIOGARAN aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

Ne prenez jamais les médicaments suivants pendant le traitement par RASAGILINE BIOGARAN :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis,

· péthidine (un médicament puissant contre la douleur).

Vous devez attendre au moins 14 jours entre l’interruption d’un traitement par RASAGILINE BIOGARAN et le début d’un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg comprimé :

· si vous souffrez de problèmes hépatiques ;

· en cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin. Le traitement par rasagiline pourrait augmenter le risque de cancer de la peau ;

· si vous souffrez d’une dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec RASAGILINE BIOGARAN 1 mg comprimé, peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et RASAGILINE BIOGARAN 1 mg comprimé »).

Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du comportement des pulsions. Chez les patients traités par RASAGILINE BIOGARAN et/ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement (voir rubrique 4).

RASAGILINE BIOGARAN peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d’autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson). Pour obtenir plus d’informations, voir la rubrique Conduite de véhicules et utilisation de machines.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de RASAGILINE BIOGARAN chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, RASAGILINE BIOGARAN n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes ;

· la buprénorphine : traitement de substitution des pharmacodépendances ;

· la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections ;

· le dextrométhorphane : un antitussif ;

· des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.

L'utilisation de RASAGILINE BIOGARAN avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.

Si vous devez commencer un traitement par RASAGILINE BIOGARAN, vous devez attendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine.

Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'un traitement par RASAGILINE BIOGARAN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l’intention d’arrêter de fumer. Le fait de fumer peut diminuer la quantité de RASAGILINE BIOGARAN présente dans le sang.

RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre RASAGILINE BIOGARAN si vous êtes enceinte car les effets de RASAGILINE BIOGARAN sur la grossesse et sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d’utiliser des machines, car la maladie de parkinson elle-même, ainsi que le traitement par RASAGILINE BIOGARAN, peuvent influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. RASAGILINE BIOGARAN peut provoquer des étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d’endormissement soudain.

Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d’autres médicaments pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l’alcool au cours de votre traitement par RASAGILINE BIOGARAN. Si vous avez déjà eu une somnolence et/ou des épisodes d’endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement par RASAGILINE BIOGARAN, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines (voir rubrique 2).

RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de RASAGILINE BIOGARAN est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour. RASAGILINE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de RASAGILINE BIOGARAN, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte de RASAGILINE BIOGARAN avec vous pour la montrer au médecin ou au pharmacien.

Les symptômes signalés à la suite d’un surdosage de RASAGILINE BIOGARAN ont été notamment une humeur légèrement euphorique (forme légère d’épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).

Si vous oubliez de prendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante normalement, à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé

N’arrêtez pas de prendre RASAGILINE BIOGARAN sans en avoir parlé à votre médecin avant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement ou de conseils médicaux d’urgence :

· Si vous développez des comportements inhabituels tels que des compulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses ou des achats excessifs, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des pulsions) (voir rubrique 2).

· Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations).

· Si vous présentez une quelconque association d’hallucinations, de fièvre, d’agitation, de tremblements et de sudation (syndrome sérotoninergique).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il pourrait exister un risque plus élevé de cancer de la peau (mélanome) lors de l’utilisation de ce médicament (voir rubrique 2).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

· mouvements involontaires (dyskinésie) ;

· maux de tête.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· douleur abdominale ;

· chute ;

· allergie ;

· fièvre ;

· syndrome grippal ;

· sensation de malaise ;

· douleur de la nuque ;

· douleur thoracique (angine de poitrine) ;

· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/un étourdissement (hypotension orthostatique) ;

· diminution de l’appétit ;

· constipation ;

· sécheresse de la bouche ;

· nausées et vomissements ;

· flatulence ;

· résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs) ;

· douleurs des articulations (arthralgies) ;

· douleurs musculo-squelettiques ;

· inflammation des articulations (arthrite) ;

· engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien) ;

· perte de poids ;

· rêves anormaux ;

· coordination musculaire difficile (ataxie) ;

· dépression ;

· vertiges ;

· contractions musculaires prolongées (dystonie) ;

· nez qui coule (rhinite) ;

· irritation de la peau (dermatite) ;

· éruption ;

· yeux rouges (conjonctivite) ;

· besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral) ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

· formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· pression artérielle élevée ;

· Somnolence excessive ;

· Endormissement soudain.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé  

· La substance active est :

Rasagiline.......................................................................................................................... 1 mg

Équivalant à 1,44 mg de tartrate de rasagiline.

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide malique (E296), acide stéarique 50 (E570).

Qu’est-ce que RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, biseauté, avec « 1 » gravé en creux sur une face, l’autre face étant lisse, d’un diamètre de 8,5 mm ± 0,4 mm.

Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

REMEDICA LTD

AHARNON STREET

LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

3056 LIMASSOL

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).