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DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 16/03/2018

Dénomination du médicament

DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Triptoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DECAPEPTYL LP 22,5 mg et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DECAPEPTYL LP 22,5 mg ?

3. Comment utiliser DECAPEPTYL LP 22,5 mg ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DECAPEPTYL LP 22,5 mg ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL LP 22,5 mg ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Analogue de l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines - code ATC : L02A E04.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg contient de la triptoréline, qui est semblable à une hormone appelée l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH). C’est une forme à libération prolongée conçue pour libérer lentement 22,5 mg de triptoréline sur une période de 6 mois (vingt-quatre semaines). Chez l’homme, la triptoréline fait diminuer le taux de testostérone (hormone). Chez la femme, la triptoréline abaisse le taux d’œstrogènes. Chez l’homme, DECAPEPTYL LP 22,5 mg est utilisé pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé et le cancer de la prostate hormono-dépendant étendu à d’autres parties du corps (cancer métastatique). Il est aussi utilisé en association à la radiothérapie pour traiter le cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé.

Chez les enfants de 2 ans et plus, DECAPEPTYL LP 22,5mg est utilisé pour traiter la puberté qui apparaît à un très jeune âge, c’est-à-dire avant 8 ans chez les filles et 10 ans chez les garçons (puberté précoce).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAPEPTYL LP 22,5 mg ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais DECAPEPTYL LP 22,5 mg :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la triptoréline, à l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH), aux autres analogues de la GnRH ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DECAPEPTYL LP 22,5 mg

· Si votre humeur devient dépressive. Des cas de dépressions, pouvant être graves ont été rapportées chez des patients traités par DECAPEPTYL LP 22,5 mg.

· Si vous prenez des médicaments pour prévenir la coagulation du sang (anticoagulants) car des ecchymoses (bleus) peuvent apparaître au site d’injection.

Le produit doit être injecté uniquement dans le muscle.

Chez l’homme :

· Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, si vous êtes fumeur, si vous avez de l’ostéoporose (maladie qui affecte la résistance des os) ou s’il y a des cas d’ostéoporose dans votre famille, si vous avez une mauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter diverses formes d'épilepsie) ou des corticoïdes (dérivés de la cortisone). Quand DECAPEPTYL LP 22,5 mg est pris pendant une longue période, le risque de fragilisation des os est augmenté, particulièrement si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.

· Si vous avez des troubles cardiovasculaires, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous êtes traités pour l’un de ces troubles. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation de DECAPEPTYL LP 22,5 mg.

· Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques ou vasculaires, vous devez en informer votre médecin.

· Au début du traitement, une augmentation transitoire de la quantité de testostérone dans votre corps se produira. Ceci peut entraîner une aggravation des symptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pour éviter que vos symptômes ne s’aggravent.

· Au cours des premières semaines de traitement par DECAPEPTYL LP 22,5 mg, comme avec les autres analogues de la GnRH, vous pouvez ressentir les symptômes d’une compression de la moelle épinière (par exemple une douleur, un engourdissement ou une faiblesse des jambes) ou un blocage de l’urètre (par lequel passe l’urine). Si vous avez un de ces symptômes, contactez votre médecin immédiatement, il mettra en place un suivi particulier et vous prescrira un traitement adapté.

· Si vous avez subi une castration chirurgicale, la triptoréline n’induit pas de réduction supplémentaire du taux de testostérone et par conséquent ne doit pas être utilisée.

· Si vous devez effectuer des examens diagnostiques du fonctionnement de votre glande hypophysaire ou de vos organes sexuels, les résultats peuvent être faussés durant le traitement avec DECAPEPTYL LP 22,5 mg et peu après son arrêt.

· Si vous avez, sans que cela n’ait été découvert jusque-là, une augmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande hypophysaire, elle pourrait être découverte au cours du traitement par DECAPEPTYL LP 22,5 mg. Les symptômes incluent l’apparition de maux de tête soudains, des vomissements, des problèmes de vue et une paralysie des yeux.

Chez l’enfant :

· Si vous avez une tumeur cérébrale évolutive, veuillez informer votre médecin. Cela peut conduire votre médecin à modifier votre traitement.

· Chez les filles traitées pour une puberté précoce, des saignements vaginaux peuvent apparaître au cours du premier mois de traitement.

Contactez votre médecin si vous êtes concernés par l’un des cas ci-dessus.

Autres médicaments et DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments, par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux graves).

DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas DECAPEPTYL LP 22,5 mg si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas DECAPEPTYL LP 22,5 si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Même si DECAPEPTYL LP 22,5 mg est utilisé comme indiqué, il peut modifier les réactions à un point tel que la capacité à conduire ou à utiliser des machines est altérée. Ceci est particulièrement vrai en cas d’association à la prise d’alcool. Vous pouvez ressentir des étourdissements, de la fatigue ou avoir des problèmes de vue tels qu’une vision trouble. Ce sont des effets indésirables possibles du traitement ou de la maladie traitée. Si vous ressentez un de ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg contient du sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" et peut être administré si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium.

3. COMMENT UTILISER DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. ?  Retour en haut de la page

DECAPEPTYL LP 22,5 mg doit être administré sous surveillance médicale.

Chez l’homme

Le traitement du cancer de la prostate avec DECAPEPTYL LP 22,5 mg nécessite un traitement à long terme.

Dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque et localement avancé, en association à une radiothérapie, la durée de traitement recommandée est de 2 à 3 ans.

La dose habituelle est de 1 flacon de DECAPEPTYL LP 22,5 mg administré par injection intramusculaire tous les 6 mois (24 semaines). DECAPEPTYL LP 22,5 mg est uniquement destiné à une injection intramusculaire.

Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de mesurer l’efficacité du traitement.

Chez l’enfant

Normalement, vous aurez une injection tous les 6 mois (24 semaines). DECAPEPTYL LP 22,5 mg est uniquement destiné à une administration dans le muscle. Votre médecin décidera à quel moment le traitement devra être arrêté (généralement 12-13 ans si vous êtes une fille et 13-14 ans si vous êtes un garçon).

Si vous avez l’impression que les effets de DECAPEPTYL LP 22,5 mg sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée. Ils peuvent être les signes d’une réaction allergique grave ou d’un œdème de Quincke qui peuvent se produire rarement (concerne de 1 à 10 patients sur 10 000).

Autres effets indésirables qui peuvent se produire :

Chez l’homme

Comme il a été observé avec d’autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors du traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et une diminution de la libido.

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH.

A l’exception de réactions immuno-allergiques et des réactions au site d’injection, tous les effets indésirables sont connus pour être liés aux changements des taux de testostérone.

Très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)

· Baisse de la libido.

· Fourmillements dans les jambes.

· Bouffées de chaleur.

· Transpiration excessive.

· Douleur dorsale.

· Impuissance.

· Sensation de faiblesse.

Fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)

· Réaction allergique

· Dépression, changements d’humeur, perte de la libido.

· Sensations vertigineuses, maux de tête.

· Pression artérielle élevée.

· Bouche sèche, nausées.

· Douleurs osseuses et musculaires, douleurs des extrémités des membres.

· Douleur dans la partie inférieure de l’abdomen.

· Réactions au site d’injection (rougeur, inflammation et douleur), œdème (accumulation de liquide dans les tissus).

· Augmentation du poids

Peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang.

· Perte d’appétit, augmentation de l’appétit, diabète, goutte (douleur intense et gonflement des articulations, généralement du gros orteil), excès de lipides dans le sang.

· Insomnie, irritabilité.

· Fourmillements ou engourdissement.

· Troubles de la vision.

· Bourdonnements d’oreilles, vertige.

· Palpitations.

· Difficulté à respirer, saignement de nez.

· Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissements.

· Acné, chute des cheveux, rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

· Douleur articulaire, douleur osseuse, crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleur musculaire.

· Réveil nocturne pour uriner, difficulté d’uriner.

· Gonflement des seins, douleur des seins, réduction de la taille des testicules, douleur des testicules.

· Etat de sommeil profond, gonflement des chevilles, pieds et doigts, douleur, somnolence, frissons.

· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation des marqueurs du foie), pression artérielle augmentée, perte de poids.

Rares (concernent de 1 à 10 patients sur 10 000)

· Inflammation du nez et de la gorge.

· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et du cou, des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer (œdème de Quincke, choc anaphylactique).

· Etat confusionnel, baisse de l’activité, euphorie.

· Troubles de la mémoire.

· Sensation anormale dans les yeux, vision anormale.

· Tension artérielle basse.

· Respiration courte en position couchée.

· Ballonnements, anomalies du goût, flatulence.

· Ampoules cutanées, coloration rouge ou violette de la peau.

· Raideur articulaire, gonflement des articulations, raideur musculo-squelettique, arthrose.

· Douleur thoracique, difficulté à rester debout, symptômes pseudo-grippaux, fièvre.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Anxiété.

· Incontinence urinaire

· Malaise.

· Modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).

Chez l’enfant

Effets indésirables très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10) :

· Saignements vaginaux pouvant se produire chez les filles au cours du premier mois de traitement.

Effets indésirables fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100) :

· Réaction allergique.

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Douleur abdominale.

· Acné.

· Réaction au site d'injection (douleur, rougeur et gonflement).

· Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Changement d’humeur.

· Obésité.

· Vision trouble.

· Saignements de nez.

· Vomissement.

· Constipation.

· Nausées.

· Démangeaisons.

· Eruption cutanée.

· Douleur du cou.

· Douleur des seins.

· Malaise.

Effets indésirables rapportés après la commercialisation (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique grave pouvant provoquer des difficultés à déglutir, des difficultés à respirer un gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge ou de l’urticaire.

· Formation rapide de papules dues au gonflement de la peau et des muqueuses.

· Trouble de l’humeur.

· Dépression.

· Nervosité.

· Vision anormale.

· Douleur musculaire.

· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation de certaines hormones).

· Tension artérielle élevée.

Votre médecin décidera des mesures à prendre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et les étiquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après reconstitution : la suspension reconstituée doit être utilisée immédiatement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Triptoréline (sous forme d’embonate de triptoréline)........................................................ 22,5 mg

Par flacon.

· Les autres composants sont :

§ Poudre : polymère D,L-lactide co-glycolide, mannitol, carmelllose sodique, polysorbate 80

§ Solvant : eau pour préparations injectables

Après reconstitution dans 2 ml de solvant, 1 ml de suspension reconstituée contient 11,25 mg de triptoréline.

Qu’est-ce que DECAPEPTYL LP 22,5 mg et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée, la poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est une solution limpide.

Boîte de 1 flacon, 1 ampoule et 1 blister contenant une seringue et deux aiguilles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA BIOTECH

PARC D’ACTIVITE DU PLATEAU DE SIGNES

CHEMIN DEPARTEMENTAL N°402

83870 SIGNES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions d’utilisation

1 – PREPARATION DU PATIENT AVANT LA RECONSTITUTION DU MEDICAMENT

· Préparer le patient en désinfectant le muscle fessier au site d’injection. Cette étape doit être réalisée en premier car la suspension doit être injectée immédiatement après la reconstitution.

2 – PREPARATION DE L’INJECTION

Deux aiguilles sont fournies dans la boîte.

· Aiguille 1 : aiguille longue (38 mm) sans système de sécurité à utiliser pour la reconstitution

· Aiguille 2 : aiguille longue (38 mm) avec un système de sécurité à utiliser pour l’injection

Aiguille 1 – 38 mm – 20 Gauge

Aiguille 2 – 38 mm – 20 Gauge

La présence de bulles au-dessus du lyophilisat est un aspect normal du produit.

2a

· Sortir l'ampoule contenant le solvant. Si une partie de la solution est bloquée dans le haut de l’ampoule, la tapoter afin de la faire descendre dans le corps de l’ampoule.

· Visser l’Aiguille 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille à ce stade.

· Casser le haut de l’ampoule en positionnant le point face à soi.

· Retirer le capuchon de l’Aiguille 1. Insérer l’aiguille dans l’ampoule et prélever la totalité du solvant dans la seringue. Mettre de côté la seringue contenant le solvant.

2b

· Sortir le flacon contenant la poudre ; tapoter pour ramener au fond du flacon la poudre éventuellement accumulée en haut du flacon.

· Retirer le capuchon en plastique du flacon.

· Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer verticalement l’aiguille au travers du bouchon en élastomère du flacon. Injecter le solvant lentement, de façon à, si possible, rincer toute la partie supérieure du flacon.

2c

· Remonter l'Aiguille 1 au-dessus du niveau du liquide.

· Ne pas retirer l’aiguille du flacon. Reconstituer la suspension en agitant doucement le flacon d’un mouvement circulaire.

· Agiter le temps nécessaire à l’obtention d’une suspension homogène et laiteuse.

· Important : Vérifier l’absence d’agglomérats (en cas d’agglomérats poursuivre l’agitation jusqu’à complète homogénéisation).

2d

· Quand la suspension est homogène, descendre l’aiguille et, sans retourner le flacon, aspirer toute la suspension. Une petite quantité de suspension restera dans le flacon et devra être éliminée. Un excès de poudre et de solvant est prévu lors de la fabrication pour autoriser cette perte lors de la préparation de la seringue.

· Enlever l’Aiguille 1 utilisée pour la reconstitution en la saisissant par l’embout coloré. Visser sur la seringue l’Aiguille 2 avec le système de sécurité.

· Faire basculer le manchon de protection de l’aiguille vers le corps de la seringue. Le manchon de protection reste dans la position que vous lui donnez.

· Enlever le capuchon de l’aiguille.

· Amorcer l’aiguille en vidant l’air contenu dans la seringue et injecter immédiatement.

3 – INJECTION INTRAMUSCULAIRE

· Pour éviter que la suspension précipite, injecter le produit immédiatement dans le muscle fessier.

4 – APRES UTILISATION

· Activer le système de sécurité d’une seule main

o Remarque : garder constamment votre doigt derrière le butoir

Il existe deux méthodes pour activer le système de sécurité :

§ Méthode A : pousser le butoir avec votre doigt ou

§ Méthode B : pousser la gaine de protection sur une surface plane.

o Dans les deux cas, appuyer avec un mouvement ferme rapide jusqu’à l’audition d’un clic.

o Vérifier visuellement que l’aiguille est complètement prise dans le manchon de protection.

· Les aiguilles utilisées, toute suspension non utilisée ou déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

Méthode A

Ou

Méthode B

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