ANSM - Mis à jour le : 03/10/2023

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

· Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, Code ATC : C10AA05.

ATORVASTATINE EVOLUGEN appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

ATORVASTATINE EVOLUGEN est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu’un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, ATORVASTATINE EVOLUGEN peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé :

· si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l’hépatite C,

· si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués,

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE EVOLUGEN:

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,


· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acide fusidique et d’ATORVASTATINE EVOLUGEN peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse),


· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes aux reins,

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie),

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate),si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgés de plus de 70 ans,

· si vous avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d’une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entrainer leur apparition (voir rubrique 4).

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE EVOLUGEN afin d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE EVOLUGEN (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter. 


Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’ATORVASTATINE EVOLUGEN ou l’effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d’association avec ATORVASTATINE EVOLUGEN. Ces interactions peuvent diminuer l’efficacité de l’un des médicaments ou des deux. Dans d’autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la ciclosporine,

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l’acide fusidique,

· d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d’autres fibrates ou le colestipol

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine ou d’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l’amiodarone,

· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection au VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir le darunavir, la combinaison de tripanavir/ritonavir, etc.,

· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C, comme le télaprévir, le bocéprévir et l’association elbasvir/grazoprévir.

· d’autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE EVOLUGEN tels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de la goutte), les antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager les problèmes d’estomac),

· des médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINE EVOLUGEN en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE EVOLUGEN avec l'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE EVOLUGEN. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ ATORVASTATINE EVOLUGEN.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament.

Pour plus d’informations voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas ATORVASTATINE EVOLUGEN si vous êtes enceinte ou tentez de l’être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE EVOLUGEN si vous êtes en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE EVOLUGEN si vous allaitez.

La sécurité d’emploi d’ATORVASTATINE EVOLUGEN pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N’utilisez pas d’appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé ?  

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE EVOLUGEN.

La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE EVOLUGEN est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximale d’ATORVASTATINE EVOLUGEN est de 80 mg une fois par jour.

Les comprimés d’ATORVASTATINE EVOLUGEN doivent être avalés entiers avec un verre d’eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement par ATORVASTATINE EVOLUGEN est déterminée par votre médecin

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE EVOLUGEN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin

Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINE EVOLUGEN que vous n’auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l’heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer.

· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.

· faiblesse musculaire, endolorissement, douleur ou rupture musculaires associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

· syndrome de type lupus (incluant éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables éventuels d'atorvastatine galenicum:

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez

· réactions allergiques

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang

· maux de tête

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction hépatique

· Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie)

· cauchemars, insomnie

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire

· vision floue

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac)

· hépatite (inflammation du foie)

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux

· douleur dans le cou, fatigue musculaire

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température

· présence de globules blancs dans les urines

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· troubles visuels

· saignement ou ecchymose inattendu

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)

· lésion des tendons

· Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience

· perte d’audition

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· faiblesse musculaire constante. 


· Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).

· Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activités, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :

· troubles sexuels

· dépression

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. À conserver dans l’emballage d'origine.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est atorvastatine calcique trihydratée.

Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée 86,64 mg).

· Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline silicifiée, cellulose microcristalline PH 102 (E460), croscarmellose sodique (E468), carbonate de calcium (E170), stéarate de magnésium (E470b).

Le pelliculage contient lactose monohydraté, HPMC 2910/Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol/PEG (E1521).

Voir rubrique 2 ATORVASTATINE EVOLUGEN contient du lactose et du sodium.

Qu’est-ce que ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, portant la mention " VT80" gravée sur une face. Les dimensions du comprimé sont de : 8,8 ± 0,5 mm.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Conditionnements :

Ce médicament est disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 10 mg, 20 mg, 40 mg, ou 80 mg.

Toutes les dosages sont disponibles sous plaquettes contenant 14, 28, 30, 56 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant  

SAG MANUFACTURING, S.L.U

Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix

Madrid, 28750

Espagne

ou

Galenicum Health S.L.U

sant gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).