ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021

Dénomination du médicament

VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate de vérapamil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08DA01.

Inhibiteur calcique sélectif à effets cardiaques directs.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement de l'angine de poitrine stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de vérapamil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré non appareillés, fibrillation/flutter auriculaire), choc d’origine cardiaque, insuffisance cardiaque, hypotension artérielle, infarctus du myocarde aigu,

· chez l'enfant,

· si vous avez un traitement par dantrolène (perfusion), aliskiren (traitement de l’hypertension), millepertuis (plante), ivabradine (traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque chronique) ou sertindole (traitement de la schizophrénie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Vérapamil Mylan L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· en cas d'insuffisance cardiaque, d’infarctus du myocarde aigu,

· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, ralentissement du rythme cardiaque, arrêt cardiaque),

· en cas d'insuffisance hépatique,

· en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée),

· chez le sujet âgé,

· en cas d’altération de la fonction rénale,

· en cas d’utilisation de médicaments anti-arythmiques (pour les troubles du rythme), de bêta-bloquants, de digoxine et de médicaments indiqués pour diminuer le taux de graisses dans le sang (« statines »).

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec le dantrolène (en perfusion), l’aliskiren, le millepertuis, l’ivabradine et le sertindole (voir rubrique «Ne prenez jamais VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants, l’esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche), la colchicine, le triazolam, l’amiodarone (avec le vérapamil injectable), la quinidine, le fingolimod.

Autres médicaments pouvant interagir avec VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· dabigatran (médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).

Le vérapamil peut diminuer l’effet hypoglycémiant de la metformine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Le vérapamil peut augmenter les taux sanguins d’alcool et diminuer son élimination. Par conséquent, les effets de l’alcool sont intensifiés.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse car il peut modifier l’absorption de ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l’enfant ne sont pratiquement pas détectables. En conséquence, en cas d’indication spécifique du vérapamil chez la mère, l’allaitement est possible avec une surveillance clinique régulière de l’enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines.

VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose, du jaune orangé S et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 47 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 2.36% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie sera de 1 à 2 comprimés par jour.

Elle est variable en fonction de l'affection traitée, elle est également adaptée à chaque patient.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris sans être sucés ou mâchés, avec une quantité suffisante de liquide, de préférence pendant ou juste après le repas.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

· Maux de tête, sensations vertigineuses,

· Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

· Hypotension, rougeur brusque du visage,

· Constipation, nausées, douleurs abdominales,

· Œdème au niveau des membres inférieurs.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· Douleurs abdominales,

· Fatigue.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Sensations de fourmillement, tremblements, somnolence,

· Sifflements, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

· Vomissements,

· Transpiration excessive.

Fréquence inconnue :

· Allergie,

· Troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque,

· Excès de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· Vertiges,

· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires,

· Insuffisance rénale,

· Impuissance, développement des seins chez l’homme (gynécomastie), écoulement anormal de lait (galactorrhée),

· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux, paralysie, crise d’épilepsie,

· Gonflement des gencives (hyperplasie gingivale), inconfort intestinal, occlusion intestinale,

· Augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation),

· Gêne respiratoire (bronchospasme), difficulté respiratoire,

· Gonflement de la peau autour du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (angioedème), érythème cutané (érythème polymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson), chute des cheveux, démangeaisons, prurit, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

· La substance active est :

chlorhydrate de vérapamil.......................................................................................... 120,00 mg

pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

alginate de sodium, povidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, Opadry II Orange 85F23320 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172), Jaune orangé S (E110), oxyde de fer rouge (E172)).

Qu’est-ce que VERAPAMIL MYLAN L.P. 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Boîte de 30, 40 ou 60 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

LABORATOIRES MACORS

Z.I. PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

ou

LABORATOIRES B.T.T.

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).