ANSM - Mis à jour le : 05/12/2023

Dénomination du médicament

ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique - code ATC : N04BC04.

La substance active de ROPINIROLE VIATRIS LP est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau de façon similaire à une substance naturelle appelée la dopamine.

ROPINIROLE VIATRIS LP est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· si vous avez une insuffisance hépatique.

Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROPINIROLE VIATRIS LP :

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez des troubles cardiaques sévères,

· si vous avez des problèmes sévères de santé mentale,

· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).

Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE VIATRIS LP n’est pas le traitement approprié pour vous, ou qu’il est nécessaire de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité (symptômes de manie). Ces épisodes peuvent se produire avec ou sans les symptômes de troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues ou une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole (appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE VIATRIS LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Prévenez aussi votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE VIATRIS LP.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE VIATRIS LP, ou peuvent faciliter l’apparition d’effets indésirables. ROPINIROLE VIATRIS LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

· l’antidépresseur fluvoxamine,

· les traitements pour un problème de santé mentale, par exemple le sulpiride,

· les traitements hormonaux substitutifs (THS),

· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées ou des brûlures d’estomac,

· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine,

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l’un d’entre eux.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE VIATRIS LP :

· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine.

ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de ROPINIROLE VIATRIS LP n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant.

Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. ROPINIROLE VIATRIS LP n’est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter la lactation. Il pourra également vous conseiller d’arrêter ROPINIROLE VIATRIS LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE VIATRIS LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et parfois, il peut provoquer un endormissement soudain sans signe d’avertissement.

Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines, ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès. Ne prenez part à aucune de ces activités jusqu’à la disparition de ces effets.

ROPINIROLE VIATRIS LP peut provoquer des hallucinations (« voir », « entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose et du sodium.

ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée contient un type de sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE VIATRIS LP peut vous être prescrit seul. Il peut aussi être prescrit avec un autre médicament appelé L-Dopa (également appelé lévodopa). Si vous prenez de la L-Dopa, vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables quand vous commencez à prendre ROPINIROLE VIATRIS LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose de L-Dopa que vous prenez.

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE VIATRIS LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24h. Si vous êtes dans une situation où votre médicament transite trop rapidement au travers de votre organisme (par exemple en cas de diarrhées), le(s) comprimé(s) pourrai(en)t ne pas se dissoudre complètement et ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez également retrouver le(s) comprimé(s) dans vos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ROPINIROLE VIATRIS LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE VIATRIS LP n’est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE VIATRIS LP avez-vous besoin de prendre ?

Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE VIATRIS LP qui vous convient le mieux.

La dose initiale recommandée de ROPINIROLE VIATRIS LP comprimé à libération prolongée est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE VIATRIS LP comprimé à libération prolongée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement.

Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE VIATRIS LP jusqu’à ce que vous preniez la quantité de médicament la mieux adaptée pour vous. Certaines personnes prennent jusqu’à 24 mg par jour de ROPINIROLE VIATRIS LP comprimé à libération prolongée.

Si au moment de l’instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de comprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE VIATRIS LP ne soit efficace. Ne prenez pas plus de ROPINIROLE VIATRIS LP que la dose recommandée par votre médecin.

Mode d’administration

Prenez ROPINIROLE VIATRIS LP en une prise par jour à heure fixe. Vous pouvez prendre ROPINIROLE VIATRIS LP avec ou sans nourriture, selon votre préférence.

Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE VIATRIS LP entier(s), avec un verre d’eau. Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni cassés, ni mâchés, ni écrasés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.

Si vous substituez ropinirole, comprimé pelliculé (à libération immédiate)

Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE VIATRIS LP, comprimé à libération prolongée à partir de la dose de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) que vous prenez.

Prenez normalement votre ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) le jour précédant le changement. Puis, le lendemain matin, prenez ROPINIROLE VIATRIS LP, comprimé à libération prolongée sans prendre de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate).

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE VIATRIS LP peut éprouver les symptômes suivants : envie de vomir (nausées) ou vomissements, sensations vertigineuses (impression de « tête qui tourne »), somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE VIATRIS LP durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE VIATRIS LP.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

N’arrêtez pas ROPINIROLE VIATRIS LP sans avis médical. Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin.

N’arrêtez pas ROPINIROLE VIATRIS LP sauf si votre médecin vous le recommande. Si vous arrêtez brutalement de le prendre, les symptômes de votre maladie peuvent rapidement être aggravés. Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut présenter un risque majeur pour la santé. Les symptômes incluent : akinésie (perte de mouvement du muscle), raideur musculaire, fièvre, pression artérielle instable, tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), confusion et diminution du niveau de conscience (par ex : coma).

Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE VIATRIS LP, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de ROPINIROLE VIATRIS LP peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère et peuvent s’atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Si l’un des effets suivants survient, arrêtez de prendre ROPINIROLE VIATRIS LP. Informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions d’hypersensibilité incluant des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· évanouissement,

· somnolence,

· envie de vomir (nausées).

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· hallucinations (« voir » des choses qui n’existent pas),

· vomissements,

· vertiges (ou sensations de « tête qui tourne »),

· endormissement soudain sans somnolence préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine),

· brûlure d’estomac,

· douleurs d'estomac,

· constipation,

· œdèmes des membres inférieurs ou des mains.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· vertiges ou perte de connaissance notamment quand vous vous levez soudainement (ceci peut être causé par une baisse de la pression artérielle),

· somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),

· troubles psychiques tels que délire (confusion sévère), illusions (idées fausses) ou paranoïa (sentiment de persécution),

· hoquet.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· agressivité,

· modifications de la fonction hépatique, celles-ci pouvant être détectées lors de tests sanguins,

· envie irrésistible d’augmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulation dopaminergique,

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ropinirole, des symptômes tels que : dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD),

· excitation, exaltation ou irritabilité inhabituelles, comportement hyperactif ou désinhibé (manie),

· érection spontanée.

Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :

· incapacité à résister à l’impulsion (troubles du contrôle des impulsions), au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o impulsion forte à jouer de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il cherchera un moyen de gérer ou réduire ces symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE VIATRIS LP en association avec la L-dopa

Les patients prenant ROPINIROLE VIATRIS LP en association avec la L-dopa peuvent développer d’autres effets secondaires au cours du temps :

· des mouvements saccadés incontrôlés de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la L‑dopa au moment de l’instauration de traitement par ROPINIROLE VIATRIS LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés. Si cela arrive, parlez-en à votre médecin, il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments,

· des confusions de manière fréquente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est ropinirole.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

hypromellose, croscarmellose sodique, maltodextrine, lactose monohydraté, huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, colorant*.

*Colorant rose : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté.

Qu’est-ce que ROPINIROLE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé à libération prolongée rose, moucheté, ovale, gravé « 2x » sur une face.

Boîtes de 21, 28, 30, 42, 56, 84 et 90 comprimés à libération prolongée sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

ACTAVIS LTD.

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).