ANSM - Mis à jour le : 09/10/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glycérol.................................................................................................................................... 15 g

Vaseline..................................................................................................................................... 8 g

Paraffine liquide......................................................................................................................... 2 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis chez l’adulte et l’enfant y compris le nourrisson.

Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN n’ont pas été établies chez les nourrissons prématurés.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n’est attendu car l’exposition systémique de la mère qui allaite au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN peut être utilisé pendant l’allaitement. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN sur la poitrine au cours de l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament :

* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d'application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES EMOLLIENTS et PROTECTEURS CUTANES, code ATC : D02AX.

Crème émolliente et hydratante.

Les mécanismes d’action de ce médicament sont les suivants :

· diminution de la perte insensible en eau de la peau : la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques ;

· augmentation de l’hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l’épiderme.

L’effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l’activité émolliente de glycérol/vaseline/paraffine impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions cornéodesmosomiales.

Une étude ex vivo réalisée sur du stratum corneum humain isolé a montré une amélioration de la teneur en céramides, composants lipidiques du stratum corneum.

Ces propriétés démontrées dans le cadre d’études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l’état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d’irritation, de prurit et de grattage.

Des études cliniques représentatives d’un état de sécheresse cutanée comme l’ichtyose ou la dermatite atopique chez les enfants ont confirmé ces propriétés :

· ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert de 2 mois ;

Glycérol/vaseline/paraffine améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65% de répondeurs sous ce médicament, contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d’au moins 50%.

La diminution du score SRRC et du prurit était significativement supérieure (p< 0,05) aux jours 14 et 28 chez les patients traités avec glycérol/vaseline/paraffine par rapport au groupe placebo (période en double aveugle). Pendant la période en ouvert, il a été observé une diminution significative (p< 0,01) du score SRRC ainsi que du prurit jusqu’au jour 84 chez les patients traités avec glycérol/vaseline/paraffine.

· dermatite atopique chez l’enfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert pendant 2 mois avec ré-introduction de glycérol/vaseline/paraffine chez les patients qui rechutent au jour 56.

Glycérol/vaseline/paraffine améliore significativement l’état de sécheresse de la peau chez les patients présentant une xérose modérée à sévère (glycérol/vaseline/paraffine 43% versus placebo 29%, p< 0,001) pendant la période en double aveugle (J1 à J28). L’amélioration significative de la dermatite atopique chez les patients présentant une xérose modérée à sévère est observée dès le jour 7. La différence observée sur la xérose augmente avec le temps du jour 7 jusqu’au jour 28.

Lorsque glycérol/vaseline/paraffine est appliqué sur une peau xérotique, l’index d’hydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs d’une hydratation normale (>40 unités de cornéomètre).

Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrent que chez les patients répondeurs, l’arrêt de l’émollient entraine une rechute de la xérose et chez les non répondeurs, l’introduction ou la poursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à une amélioration de la xérose.

Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l’intérêt du traitement à long terme avec glycérol/vaseline/paraffine :

· chez les patients répondeurs, l’arrêt du traitement conduit à une aggravation de la xérose et de la dermatose ;

· la reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et de la dermatose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques montrent une bonne tolérance cutanée de ce médicament confirmée par ailleurs chez l’Homme. La crème se révèle non irritante pour les yeux. Dépourvu de potentiel phototoxique, elle présente, chez l’animal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant mais le risque est considéré comme négligeable chez l’Homme en raison de l’absence d’absorption des UV au-delà de 290 nm.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, macrogol 600, cyclométhicone, huile de silicone, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50, 100, 150 ou 250 g en tube en polyéthylène (PEHD) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

50, 100, 150 ou 250 g en tube en polyéthylène (PEBD) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 267 820 3 0 : 50 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

· 34009 267 822 6 9 : 100 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

· 34009 267 823 2 0 : 150 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

· 34009 267 824 9 8 : 250 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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