ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023

Dénomination du médicament

TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale

Ioxitalamate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale ?

3. Comment utiliser TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.

TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale est un produit de contraste, hydrosoluble, ionique, d’osmolalité 640 mOsm/kg.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique pour visualiser les voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT AVANT D’UTILISER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale ?

N’utilisez jamais TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale :

· si vous êtes allergique à l’acide ioxitalamique ou à l’un des autres composants contenus dans TELEBRIX 12 SODIUM.

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure immédiate ou retardée après l’injection d’acide ioxitalamique (voir rubrique 4).

· si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

TELEBRIX 12 SODIUM NE DOIT PAS être introduit dans la moelle épinière/le cerveau car des réactions neurotoxiques sévères et pouvant mettre la vie en danger peuvent survenir.

TELEBRIX 12 SODIUM NE DOIT PAS être utilisé pour la myélographie ou ne doit pas être injecté dans vos veines ou dans vos artères.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TELEBRIX12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente injection de produit de contraste iodé.

· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen.

· si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou d’une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragie intracrânienne.

· si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Autres médicaments et TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites particulièrement attention si vous prenez :

· des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (bêtabloquants),

· des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines.

TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale ?  

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie intravésicale.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Habituellement, les effets indésirables sont légers et de courte durée. Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX 12 SODIUM peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeu le pronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue/le personnel du service de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

· démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules œdémateuses sur la peau (urticaire),

· difficulté à respirer, haut-le-cœur, sensation de suffocation,

· gonflement de la face, du cou ou du corps,

· démangeaisons oculaires ou larmoiements, irritation de la gorge ou du nez, enrouement, toux ou éternuements,

· céphalées, vertiges, sensation de malaise,

· sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,

· pâleur ou rougeur de la peau,

· douleurs thoraciques, crampes, tremblements,

· nausées.

car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc. Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire.

Les effets indésirables observés avec TELEBRIX 12 SODIUM sont :

· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennent principalement dans les 60 minutes après l'administration des produits de contraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurs cutanées (érythème), des papules œdémateuses localisées ou généralisées (urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses (angiœdème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être très grave (choc anaphylactique).

· Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptions cutanées.

· troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'une glande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique),

· état confusionnel,

· agitation,

· syncope, convulsions, tremblements, vertiges,

· céphalées,

· parésies/paralysies,

· paresthésies,

· battements rapides du coeur (tachycardie),

· hypotension,

· œdème laryngé, dyspnée, toux,

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées,

· angiœdème, urticaire, prurit, érythème,

· rash maculo-papulaire,

· insuffisance rénale aigüe, éventuellement avec émission réduite d'urine (anurie),

· œdème, œdème de la face, malaise, douleurs,

· sensation de chaleur,

· résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale (augmentation de la créatininémie),

· collapsus circulatoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale  

· La substance active est : l’acide ioxitalamique présent sous forme d’ioxitalamate de sodium 21,0 g (quantité correspondant en iode 12 g) pour 100 mL.

· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale et contenu de l’emballage extérieur  

Solution pour administration par voie intravésicale en flacon de 250 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GUERBET

BP57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GUERBET France

15 rue des Vanesses

93420 Villepinte

Fabricant  

GUERBET

BP57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).