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CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018
CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Céfuroxime
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
CEFUROXIME KRKA est utilisé pour traiter les infections :
· de la gorge ;
· des sinus ;
· de l'oreille moyenne ;
· des poumons ou des bronches ;
· des voies urinaires ;
· de la peau et des tissus mous.
CeFUROXIME KRKA peut également être utilisé :
· pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6).
· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez CEFUROXIME KRKA qu’après en avoir parlé avec votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CEFUROXIME KRKA.
Au cours de votre traitement par CEFUROXIME KRKA, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Cela permettra de réduire le risque de problèmes possibles. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.
En cas d'analyse de sang
CEFUROXIME KRKA peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi que d’un test de dépistage sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez subir une analyse de sang :
Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez CEFUROXIME KRKA.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance :
· Les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (par exemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode d’action de CeFUROXIME KRKA.
· Probénécide
· Anticoagulants oraux
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout médicament de ce type.
· Pilules contraceptives
CEFUROXIME KRKA peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par CEFUROXIME KRKA, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons :
Prenez CEFUROXIME KRKA après le repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin avant de prendre CEFUROXIME KRKA :
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse ;
· si vous allaitez.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFUROXIME KRKA par rapport au risque encouru pour votre bébé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFUROXIME KRKA peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables qui diminuent votre vigilance.
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez CEFUROXIME KRKA après le repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace. Avalez les comprimés de CEFUROXIME KRKA entiers avec un peu d’eau.
Ne mâchez pas, n’écrasez pas, ni ne coupez les comprimés : ceci peut diminuer l’efficacité du traitement.
Dose habituelle
Adultes
La dose habituelle de CEFUROXIME KRKA est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de la sévérité et du type d’infection.
Enfants
CEFUROXIME KRKA 250 mg et 500 mg comprimés pelliculés ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 40 kg.
La dose habituelle de CEFUROXIME KRKA est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction :
· de la sévérité et du type d’infection.
CEFUROXIME KRKA n’est pas recommandé chez l’enfant âgé de moins de 3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.
En fonction du type d’infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plus d’un cycle de traitement peut s’avérer nécessaire.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose. Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de CEFUROXIME KRKA que vous n’auriez dû, vous pouvez présenter des troubles neurologiques, en particulier vous avez un risque plus important d'avoir des convulsions.
N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Si possible, montrez-leur la boîte de CEFUROXIME KRKA.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas votre traitement par CEFUROXIME KRKA sans avis médical. Il est important de prendre le traitement par CEFUROXIME KRKA dans son intégralité. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille – même si vous vous sentez mieux. L’infection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par CEFUROXIME KRKA ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves. Les symptômes de ces réactions incluent :
· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre) ;
· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique) ;
· infections fongiques. Des médicaments tels que CEFUROXIME KRKA peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement par CEFUROXIME KRKA sur une longue période ;
· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que CEFUROXIME KRKA peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre ;
· réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la maladie de Lyme par CEFUROXIME KRKA. Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de quelques heures à une journée.
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· infections fongiques (telles que candidoses) ;
· maux de tête ;
· sensations vertigineuses ;
· diarrhées ;
· nausées ;
· douleurs abdominales ;
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie) ;
· augmentation du taux des enzymes du foie.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
· vomissements ;
· éruptions cutanées.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant la coagulation du sang) ;
· diminution du nombre de globules blancs ;
· test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence exacte est indéterminée :
· diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse) ;
· réactions allergiques ;
· réactions cutanées (dont des réactions sévères) ;
· température élevée (fièvre) ;
· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau ;
· inflammation du foie (hépatite).
Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le céfuroxime.
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de céfuroxime, équivalent à 300,715 mg de céfuroxime axétil.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, carbonate de calcium, crospovidone (type A) dans le noyau du comprimé et hypromellose (6cp), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, bleu brillant FCF (E133) dans le pelliculage.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé de couleur bleue, biconvexe, avec « 204 » gravé sur une des faces, de dimensions : 15,1 mm x 8,1 mm.
Boîte de 8,10, 12, 14, 15, 16, 20 et 24 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
KRKA, D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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