Dernière mise à jour le 30/06/2025
CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération - code ATC : J01DC02
CEFUROXIME KRKA est utilisé pour traiter les infections :
· de la gorge ;
· des sinus ;
· de l'oreille moyenne ;
· des poumons ou des bronches ;
· des voies urinaires ;
· de la peau et des tissus mous.
CEFUROXIME KRKA peut également être utilisé :
· pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).
Présentations
> plaquette(s) OPA : polyyamide orienté aluminium PVC de 8 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 419 0 1
Déclaration de commercialisation : 31/03/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,13 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,15 €
- Taux de remboursement :65%
Documents de bon usage du médicament
- Choix et durées d'antibiothérapies : Angine aiguë de l’adulte
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juillet 2024
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Céfuroxime .................................................................................................................... 250,00 mg
Sous forme de céfuroxime axétil ................................................................................... 300,715 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé de couleur bleue, biconvexe, avec « 204 » gravé sur une des faces, de dimensions : 15,1 mm x 8,1 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
· angine et pharyngite aiguës à streptocoques ;
· sinusite bactérienne aiguë ;
· otite moyenne aiguë ;
· exacerbations aiguës de la bronchite chronique ;
· cystite ;
· pyélonéphrite ;
· infections non compliquées de la peau et des tissus mous ;
· traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La durée habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq à dix jours).
Tableau 1 : Adultes, adolescents et enfants (≥ 40 kg)
Indication |
Dose à administrer |
Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë |
250 mg deux fois par jour |
Otite moyenne aiguë |
500 mg deux fois par jour |
Exacerbations aiguës de bronchite chronique |
500 mg deux fois par jour |
Cystite |
250 mg deux fois par jour |
Pyélonéphrite |
250 mg deux fois par jour |
Infections non compliquées de la peau et des tissus mous |
250 mg deux fois par jour |
Maladie de Lyme |
500 mg deux fois par jour pendant 14 jours (peut varier de 10 à 21 jours) |
Population pédiatrique
CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ne convient pas aux enfants pesant moins de 40 kg.
Tableau 2 : Enfants (< 40 kg)
Indication |
Dose à administrer |
Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë |
10 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un maximum de 125 mg deux fois par jour |
Enfants âgés de deux ans ou plus avec otite moyenne ou, si approprié, avec des infections plus sévères |
15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un maximum de 250 mg deux fois par jour |
Cystite |
15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un maximum de 250 mg deux fois par jour |
Pyélonéphrite |
15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours |
Infections non compliquées de la peau et des tissus mous |
15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un maximum de 250 mg deux fois par jour |
Maladie de Lyme |
15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours) |
Les comprimés de céfuroxime axétil et les granulés de céfuroxime axétil pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas substituables sur une base milligramme par milligramme (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
La sécurité et l’efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies. La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une excrétion plus lente. La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.
Tableau 3 : Doses recommandées de CEFUROXIME KRKA en cas d’insuffisance rénale
Clairance de la créatinine |
t1/2 (heures) |
Doses recommandées |
≥ 30 ml/min/1,73 m² |
1,4 – 2,4 |
Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour) |
10 à 29 ml/min/1,73 m² |
4,6 |
Dose individuelle standard administrée toutes les 24 heures |
< 10 ml/min/1,73 m² |
16,8 |
Dose individuelle standard administrée toutes les 48 heures |
Patients sous hémodialyse |
2 – 4 |
Une dose individuelle standard supplémentaire doit être administrée à la fin de chaque dialyse |
Insuffisance hépatique
Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Mode d’administration
Voie orale.
Pour une absorption optimale, les comprimés de CEFUROXIME KRKA doivent être pris après un apport alimentaire.
Les comprimés de CEFUROXIME KRKA ne doivent pas être écrasés et ne sont pas adaptés par conséquent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Chez l'enfant, la forme suspension buvable peut être utilisée.
Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.
Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l’objet d’une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.
Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS)
Réactions indésirables cutanées sévères comprenant : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique 4.8).
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un Syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l'utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient.
Réaction de Jarisch– Herxheimer
La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d’un traitement par le céfuroxime axétil de la maladie de Lyme. Cette réaction résulte directement de l’activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique 4.8).
Prolifération de micro-organismes non sensibles
Comme avec d'autres antibiotiques, l’utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d’autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter l’interruption du traitement (voir rubrique 4.8).
Des cas de colite pseudomembraneuse associée à une antibiothérapie ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients en cas de survenue de diarrhées pendant ou après l’administration de céfuroxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par céfuroxime et l’administration d’un traitement spécifique pour Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique 4.8).
Interférence avec les tests diagnostiques
La positivité du test de Coombs associée à l’utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8).
Étant donné qu’un résultat faussement négatif peut se produire lors des tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d’utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l’hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans-sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments réduisant l’acidité gastrique peuvent entraîner une diminution de la biodisponibilité du céfuroxime axétil, comparée à celle observée à jeun et ont tendance à annuler l'amélioration de l’absorption obtenu après la prise de nourriture.
La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L’utilisation concomitante de probénicide n’est pas recommandée. L’administration concomitante de probénécide augmente significativement le pic de concentration, l’aire sous la courbe des concentrations sériques en fonction du temps et la demi-vie d'élimination de la céfuroxime.
L’utilisation concomitante d’anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l’INR (« International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal. CEFUROXIME KRKA ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.
La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n’est pas attendue, bien qu’un risque de diarrhée et d’infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l’arrêt de l’allaitement. La possibilité d’une sensibilisation doit être prise en compte. L’utilisation de la céfuroxime au cours de l’allaitement ne doit être envisagée qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l’Homme. Les études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l’éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l’élévation transitoire des enzymes hépatiques.
Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des estimations en raison de l’absence de données appropriées (par exemple, issues d’études cliniques contrôlées versus placebo) pour le calcul des incidences. De plus, l’incidence des effets indésirables associés au céfuroxime axétil peut varier en fonction de l’indication.
Des données issues d’études cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c’est-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies après la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt qu’à une fréquence réelle. Les données issues d’essais contrôlés versus placebo n'étaient pas disponibles.
Lorsque les incidences ont été calculées à partir de données issues d’essais cliniques, elles étaient basées sur les effets indésirables pour lesquels un lien de causalité avec le médicament a été suspecté (sur la base de l’évaluation par l’investigateur). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe (MedDRA), par fréquence et par grade de sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes |
Fréquent |
Peu fréquent |
Fréquence indéterminée |
Infections et infestations |
Prolifération de Candida |
|
Prolifération de Clostridium difficile |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
Éosinophilie |
Test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois sévères) |
Anémie hémolytique |
Affections du système immunitaire |
|
|
Fièvre d’origine médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer |
Affections du système nerveux |
Céphalées, sensations vertigineuses |
|
|
Affections cardiaques |
|
|
Syndrome de Kounis |
Affections gastro-intestinales |
Diarrhées, nausées, douleurs abdominales |
Vomissements |
Colite pseudomembraneuse |
Affections hépatobiliaires |
Élévation transitoire du taux des enzymes hépatiques |
|
Ictère (essentiellement ictère cholestatique), hépatite |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
|
Éruptions cutanées |
Urticaire, prurit, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (nécrose exanthématique) (voir Affections du système immunitaire), œdème angioneurotique, Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) |
Description des effets indésirables sélectionnés Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique. Une élévation transitoire du taux sérique des enzymes hépatiques a été observée et était habituellement réversible. |
Population pédiatrique
Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez l’enfant est conforme à celui de l’adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes
Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma. Les symptômes d’un surdosage peuvent survenir si la posologie n’est pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Conduite à tenir en cas de surdosage
Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse et par dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le céfuroxime axétil est hydrolysé par des enzymes estérases en un antibiotique actif, la céfuroxime. La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraîne l’interruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
· hydrolyse par des bêta-lactamases ; incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;
· affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime ;
· imperméabilité de la membrane externe, limitant l’accès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les bactéries à Gram négatif ;
· pompes d’efflux bactériennes.
Les bactéries ayant une résistance acquise à d'autres céphalosporines injectables sont susceptibles d'être résistantes à la céfuroxime.
En fonction du mécanisme de résistance, les bactéries avec une résistance acquise aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.
Concentrations critiques du céfuroxime axétil
Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’"European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing " (EUCAST) sont les suivantes :
Micro-organismes |
Valeurs critiques de sensibilité (mg/l) |
|
|
S |
R |
Entérobactéries 1,2 |
≤ 8 |
> 8 |
Staphylococcus spp. |
Remarque3 |
Remarque3 |
Streptococcus des groupes A, B, C et G |
Remarque4 |
Remarque4 |
Streptococcus pneumoniae |
≤ 0,25 |
> 0,5 |
Moraxella catarrhalis |
≤ 0,125 |
> 4 |
Haemophilus influenzae |
≤ 0,125 |
> 1 |
Valeurs critiques non reliées à une espèce 1 |
IP5 |
IP5 |
1 Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de détecter tout mécanisme de résistance clinique importante (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération à ces valeurs critiques et doivent être rapportées telles que trouvées, c’est-à-dire que la présence ou l’absence d’une BLSE n’influence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d’une BLSE est recommandée ou obligatoire, à des fins de contrôle des infections. 2 Infections urinaires non compliquées (cystites) uniquement (voir rubrique 4.1). 3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n’existe pas de valeurs critiques et qu’il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques. 4 La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline. 5 Preuve insuffisante que l’espèce en question soit une bonne cible pour un traitement avec ce médicament. Une concentration minimale inhibitrice (CMI) avec un commentaire mais sans catégorie S ou R associée peut être rapportée. |
S = sensible, R = résistant
Sensibilité microbiologique
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations locales concernant les résistances, en particulier pour le traitement d’infections sévères. L'avis d'un expert peut s'avérer nécessaire lorsque le niveau de prévalence locale de la résistance est tel que l’intérêt du céfuroxime axétil dans au moins certains types d'infections s’avère discutable.
Espèces habituellement sensibles |
Aérobies à Gram positif : Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae |
Aérobies à Gram négatif : Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis |
Spirochètes : Borrelia burgdorferi |
Micro-organismes pour lesquels une résistance acquise peut poser un problème |
Aérobies à Gram positif : Streptococcus pneumoniae |
Aérobies à Gram négatif : Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (autre que P. vulgaris) Providencia spp. |
Anaérobies à Gram positif : Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. |
Anaérobies à Gram négatif : Fusobacterium spp. Bacteroides spp. |
Micro-organismes naturellement résistants |
Aérobies à Gram positif : Enterococcus faecalis Enterococcus faecium |
Aérobies à Gram négatif : Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens |
Anaérobies à Gram négatif : Bacteroides fragilis |
Autres : Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. |
* Tous les S. aureus résistants à la méticilline sont résistants à la céfuroxime.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une administration orale, le céfuroxime axétil est absorbé dans le tractus gastro-intestinal et rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale et le sang pour ensuite libérer la céfuroxime dans la circulation sanguine. L’absorption est optimale lors d’une administration rapidement après un repas.
Après administration de comprimés de céfuroxime axétil, les taux des pics sériques (2,9 µg/ml pour une dose de 125 mg, 4,4 µg/ml pour une dose de 250 mg, 7,7 µg/ml pour une dose de 500 mg et 13,6 µg/ml pour une dose de 1 000 mg) sont obtenus environ 2,4 heures après la prise avec de la nourriture. La vitesse d’absorption de la céfuroxime sous forme de suspension est réduite par rapport aux comprimés, ce qui induit des pics sériques plus faibles et plus tardifs ainsi qu’une biodisponibilité systémique réduite (de 4 à 17 % inférieure). La suspension buvable de céfuroxime axétil n’est pas bioéquivalente aux comprimés de céfuroxime axétil chez l’adulte sain et n’est donc pas substituable sur une base milligramme par milligramme (voir rubrique 4.2). La pharmacocinétique de la céfuroxime est linéaire dans l’intervalle posologique oral de 125 à 1 000 mg. Aucune accumulation de céfuroxime n'est apparue après une administration orale répétée de doses allant de 250 à 500 mg.
Distribution
En fonction de la méthodologie utilisée, un taux de liaison aux protéines de 33 à 50 % a été observé. Après administration d'une dose unique de céfuroxime axétil sous forme d’un comprimé de 500 mg chez 12 volontaires sains, le volume apparent de distribution était de 50 l (coefficient de variation (CV) % = 28 %). Des concentrations de céfuroxime supérieures aux concentrations minimales inhibitrices pour les organismes pathogènes fréquents peuvent être atteintes dans les amygdales, le tissu sinusal, la muqueuse bronchique, les os, les liquides pleural, articulaire, synovial, interstitiel, la bile, les expectorations/crachats et l’humeur aqueuse. La céfuroxime traverse la barrière hémato-encéphalique en cas d’inflammation des méninges.
Biotransformation
La céfuroxime n’est pas métabolisée.
Élimination
La demi-vie sérique se situe entre 1 et 1,5 heures. La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La clairance rénale est d’environ 125 à 148 ml/min/1,73 m².
Populations particulières de patients
Sexe
Aucune différence au niveau de la pharmacocinétique de la céfuroxime n’a été observée entre les hommes et les femmes.
Sujets âgés
Aucune précaution particulière n’est nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale à des posologies allant jusqu'à la posologie maximale normale de 1 g par jour. Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée. Par conséquent, la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale du sujet âgé (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Chez le nourrisson (âgé > 3 mois) et chez l’enfant, la pharmacocinétique de la céfuroxime est similaire à celle observée chez l’adulte.
Aucun essai clinique sur l’utilisation du céfuroxime axétil chez l’enfant de moins de 3 mois n’est disponible.
Insuffisance rénale
La sécurité et l’efficacité du céfuroxime axétil chez des patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies. La céfuroxime est principalement excrétée par les reins. Par conséquent, comme avec tous les antibiotiques de ce type, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale (à savoir CLcr < 30 ml/minute) (voir rubrique 4.2). La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.
Insuffisance hépatique
Aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance de la fonction hépatique n'est disponible. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice PK/PD en corrélation avec l’efficacité in vivo est le pourcentage de l’intervalle d’administration (% T) où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la céfuroxime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat, l'activité des gamma glutamyl transpeptidases dans l'urine est inhibée par diverses céphalosporines, toutefois le niveau de l'inhibition est moins élevé avec la céfuroxime. Ceci peut se révéler important au niveau des interférences avec les examens de laboratoire chez l’Homme.
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, carbonate de calcium, crospovidone (type A).
Pelliculage :
Hypromellose (6cp), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, bleu brillant FCF (E133).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 ou 24 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 419 0 1 : 8 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 300 419 1 8 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 300 419 2 5 : 12 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 300 419 3 2 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 300 419 4 9 : 15 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 300 419 5 6 : 16 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 300 419 8 7 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 300 419 9 4 : 24 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Céfuroxime
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération - code ATC : J01DC02
CEFUROXIME KRKA est utilisé pour traiter les infections :
· de la gorge ;
· des sinus ;
· de l'oreille moyenne ;
· des poumons ou des bronches ;
· des voies urinaires ;
· de la peau et des tissus mous.
CEFUROXIME KRKA peut également être utilisé :
· pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au céfuroxime, à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type. d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après un traitement par la céfuroxime ou tout autre antibiotique de la famille des céphalosporines.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez CEFUROXIME KRKA qu’après en avoir parlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CEFUROXIME KRKA.
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Au cours de votre traitement par CEFUROXIME KRKA, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Cela permettra de réduire le risque de problèmes possibles. Voir « Situations nécessitant votre vigilance » à la rubrique 4.
En cas d'analyse de sang
CEFUROXIME KRKA peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi que d’un test de dépistage sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez subir une analyse de sang, informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez CEFUROXIME KRKA.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
· des médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (par exemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode d’action de CEFUROXIME KRKA,
· du probénécide,
· des anticoagulants oraux.
CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Prenez CEFUROXIME KRKA après le repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin avant de prendre CEFUROXIME KRKA :
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse ;
· si vous allaitez.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFUROXIME KRKA par rapport au risque encouru pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFUROXIME KRKA peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables qui diminuent votre vigilance.
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans-sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Prenez CEFUROXIME KRKA après le repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace. Avalez les comprimés de CEFUROXIME KRKA entiers avec un peu d’eau.
Ne mâchez pas, n’écrasez pas, ni ne coupez les comprimés : ceci peut diminuer l’efficacité du traitement.
Dose recommandée
Adultes, adolescents et enfants (≥ 40 kg)
La dose recommandée de CEFUROXIME KRKA est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de la sévérité et du type d’infection.
Enfants
CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ne convient pas aux enfants pesant moins de 40 kg.
La dose habituelle de CEFUROXIME KRKA est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction :
· de la sévérité et du type d’infection.
En fonction du type d’infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plus d’un cycle de traitement peut s’avérer nécessaire.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose. Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Si vous avez pris plus de CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CEFUROXIME KRKA que vous n’auriez dû, vous pouvez présenter des troubles neurologiques, en particulier vous avez un risque plus important d'avoir des convulsions.
N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Si possible, montrez-leur la boîte de CEFUROXIME KRKA.
Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas votre traitement par CEFUROXIME KRKA sans avis médical. Il est important de prendre le traitement par CEFUROXIME KRKA dans son intégralité. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille – même si vous vous sentez mieux. L’infection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par CEFUROXIME KRKA ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves. Les symptômes de ces réactions incluent :
· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée (fièvre) et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse) ;
· douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis) ;
· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre) ;
· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique) ;
· infections fongiques. Des médicaments tels que CEFUROXIME KRKA peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement par CEFUROXIME KRKA sur une longue période ;
· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que CEFUROXIME KRKA peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre ;
· réaction de Jarisch– Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la maladie de Lyme par CEFUROXIME KRKA. Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de quelques heures à une journée.
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· infections fongiques (telles que candidoses) ;
· maux de tête ;
· sensations vertigineuses ;
· diarrhées ;
· nausées ;
· douleurs abdominales ;
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie) ;
· augmentation du taux des enzymes du foie.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
· vomissements ;
· éruptions cutanées.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules participant à la coagulation du sang) ;
· diminution du nombre de globules blancs ;
· test de Coomb positif.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :
· diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse) ;
· réactions allergiques ;
· réactions cutanées (dont des réactions sévères) ;
· température élevée (fièvre) ;
· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau ;
· inflammation du foie (hépatite).
Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Céfuroxime .............................................................................................................. 250,00 mg
Sous forme de céfuroxime axétil ............................................................................. 300,715 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, carbonate de calcium, crospovidone (type A).
Pelliculage :
Hypromellose (6cp), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, bleu brillant FCF (E133).
Voir rubrique 2, « CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé contient du sodium ».
Qu’est-ce que CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé de couleur bleue, biconvexe, avec « 204 » gravé sur une des faces, de dimensions : 15,1 mm x 8,1 mm.
Boîte de 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 ou 24 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L’EGLISE
75015 PARIS
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).