Résumé des caractéristiques du produit - IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)

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	IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté) - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong /4801/2014 (H3N2) – souche analogue (A/ Hong Kong /4801/2014, NYMC X-263B))

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)...... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml.

* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2017-2018.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

IMMUGRIP peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d’octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3.).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe.

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 mois.

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de l’âge de 36 mois : 0,5 ml

Enfants âgés de 6 à 35 mois : 0,25 ml. Les données cliniques sont limitées. Voir rubrique 6.6 pour plus d’information sur l’administration de la dose de 0,25 ml.

Une dose de 0,5 ml peut être administrée si les recommandations nationales le préconisent.

Pour les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’IMMUGRIP chez les enfants âgés de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Pour les adultes et les enfants à partir de l'âge de 36 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans le muscle deltoïde.

Pour les enfants âgés de 12 à 35 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante).

Pour les enfants âgés de 6 à 11 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout constituant pouvant être présent à l’état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

IMMUGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec IMMUGRIP peut ne pas protéger 100% des sujets susceptibles.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec des tests sérologiques

Voir rubrique 4.5

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

IMMUGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

IMMUGRIP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Lors d’essais cliniques récents, environ 10 000 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu IMMUGRIP.

Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédents de vaccination et l’âge des enfants (voir Population pédiatrique dans la sous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).

Les effets sollicités sont en général survenus dans les 3 jours suivant l’injection d’IMMUGRIP et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. La plupart des effets indésirables sollicités étaient d’intensité légère à modérée.

L’effet indésirable sollicité le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l’injection d’IMMUGRIP était la douleur au site d’injection, dans toutes les populations sauf chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, chez qui l’irritabilité était la réaction le plus fréquemment rapportée.

L’effet indésirable systémique sollicité le plus souvent rapporté dans les 7 jours suivant l’injection d’IMMUGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, ainsi que le malaise chez les enfants âgés de 3 à 8 ans.

Les effets indésirables sollicités étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec IMMUGRIP au cours d’essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10);

Fréquent (≥1/100 à <1/10);

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100);

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;

Très rare (<1/10 000) ;

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 4 300 adultes et plus de 5 000 personnes âgées au-dessus de 60 ans.

EFFET INDÉSIRABLE

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopatie (1)

Peu fréquent

Thrombocytopénie transitoire

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques telles que gonflement du visage (6), urticaire (6), prurit, prurit généralisé (6), érythème, érythème généralisé (6), éruption

Rare

Réactions allergiques sévères telles que dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse (3), somnolence (2)

Peu fréquent

Hypoesthésie (2), paresthésie, névralgie (5), radiculite brachiale (3)

Rare

Convulsions, troubles neurologiques tels qu’encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré

Indéterminée

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, nausées (2)

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Transpiration augmentée

Fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Très fréquent

Arthralgies

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur/sensibilité au site d’injection, érythème/rougeur au site d’injection, oedème/gonflement au site d’injection, induration au site d'injection, malaise (4) asthénie (4), prurit au site d’injection (4)

Très fréquent

Fièvre, frissonnements/frissons, ecchymoses au site d’injection

Fréquent

Syndrome pseudo-grippal ⁽²⁾, chaleur au site d’injection ⁽²⁾, inconfort au site d’injection ⁽²⁾

Peu fréquent

⁽¹⁾ Rare chez les personnes âgées ⁽³⁾Rapportés lors des essais cliniques chez les personnes âgées ⁽²⁾Rapportés lors des essais cliniques chez l’adulte ⁽⁴⁾Fréquent chez les personnes âgées

⁽⁵⁾Indéterminée chez les adultes ⁽⁶⁾Indéterminée chez les personnes âgées

Population pédiatrique

En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de IMMUGRIP. Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.

● Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 300 enfants âgés de 3 à 8 ans et environ 70 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans.

Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de IMMUGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d’injection (56,3

%), le malaise (27,3%), les myalgies (25,5 %) et l’érythème/rougeur au site d’injection (23,4%).

Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de IMMUGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d’injection (54,5 à 70,6 %), céphalées (22,4 à 23,6 %), myalgies (12,7 à 17,6 %) et érythème/rougeur au site d’injection (5,5 à 17,6 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans suivant la vaccination avec IMMUGRIP au cours d’essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie (5)

Peu fréquent

Thrombocytopénie transitoire

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Urticaire (5)

Peu fréquent

Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse (2)

Fréquent

Névralgie, paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu‘encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Indéterminée

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées (1)

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Très fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur/sensibilité au site d’injection, érythème/rougeur au site d’injection, oedème/gonflement au site d’injection, induration au site d’injection (3), malaise

Très fréquent

Fièvre, frissonnements/ frissons (4), ecchymoses au site d’injection, inconfort au site d’injection (2), prurit au site d’injection

Fréquent

Chaleur (3) au site d’injection, hémorragie au site d'injection (1)

Peu fréquent

⁽¹⁾Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

⁽²⁾Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

⁽³⁾Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

⁽⁴⁾Très fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

⁽⁵⁾ Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

· Enfants âgés de 6 à 35 mois :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant d’environ 50 enfants âgés de 6 à 35 mois.

Lors d’un essai clinique, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 3 jours suivant l’injection de IMMUGRIP étaient les suivants : douleur au site d’injection (23,5 %), irritabilité (23,5 %), fièvre (20,6 %) et pleurs anormaux (20,6 %).

Lors d’un autre essai, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de IMMUGRIP étaitent les suivants : irritabilité (60 %), fièvre (50 %), diminution de l’appétit (35 %) et pleurs anormaux (30 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants âgés de 6 à 35 mois dans les 3 ou 7 jours suivant l’injection d’une ou deux doses de 0,25 ml d’IMMUGRIP au cours de ces deux essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Urticaire

Indéterminée

Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioèdeme, choc

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l’appétit, anorexie (1)

Très fréquent

Affections psychiatriques

Pleurs anormaux, irritabilité

Très fréquent

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Insomnie (1)

Fréquent

Affections du système nerveux

Somnolence

Très fréquent

Paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite

Indéterminée

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées (1)

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur/sensibilité au site d'injection, érythème/rougeur au site d'injection, œdème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, fièvre

Très fréquent

Prurit au site d’injection (1), ecchymoses au site d’injection (1)

Fréquent

(1) Rapportés dans les 3 jours suivant l’injection de IMMUGRIP

c. Autres populations particulières

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l’état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n’ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance de IMMUGRIP dans ces populations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Des cas d’administration d’une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec IMMUGRIP. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance d’IMMUGRIP décrit en rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02

Une réponse immunitaire en anticorps est généralement induite dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale induite est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution tampon :

· Chlorure de sodium

· Chlorure de potassium

· Phosphate disodique dihydraté

· Phosphate monopotassique

· Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 1, 10, 20 ou 50.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 1, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension. Instructions pour l’administration d’une dose de 0,25 ml chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin d’éliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5 ml : la seringue doit être maintenue en position verticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu'au fin trait noir marqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté. Voir également la rubrique 4.2.