ANSM - Mis à jour le : 21/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARTANE 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de trihexyphénidyle............................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à 5 mg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Maladie de Parkinson.

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Maladie de Parkinson

4 à 10 mg par jour en 2 à 3 prises.

Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques

Adulte : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises.

Chez le sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au chlorhydrate de trihexyphénidyle ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

· Cardiopathie décompensée.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de ARTANE 5 mg, comprimé utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Amidon de blé (contenant du gluten)

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé sécable ne contient pas plus de 8,67 microgrammes de gluten.

Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).

Précautions d’emploi

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.

Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire, administrer ARTANE 5 mg, comprimé avec prudence.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les parkinsoniens.

Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement. Éviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires, sans augmenter l'efficacité thérapeutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques

Risque de majoration des troubles neuropsychiques.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du premier trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à c e jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d’une augmentation d’un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d’effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l’émission de méconium). Compte tenu de ces données, il est préférable, d’éviter d’utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

S’il s’avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

Allaitement

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'usage de ARTANE 5 mg, comprimé ne contre-indique pas la conduite automobile, sauf en cas de trouble de l'accommodation ou d'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 5 mg, comprimé concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

4.8. Effets indésirables

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés tels que : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas :

· de parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche

· d’éruptions cutanées

· de dilatations du côlon

· d’Iléus paralytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Symptômes

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale, hallucinations, dépression respiratoire et hyperthermie.

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NEURAXPHARM France

44 RUE CAMBRONNE

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 300 669 3 5, 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ARTANE 5 mg, comprimé

Chlorhydrate de trihexyphenidyle

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin o votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ARTANE 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARTANE 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ARTANE 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARTANE 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARTANE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE - code ATC : N04AA01

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTANE 5 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson et les syndromes parkinsoniens induits par un traitement neuroleptique.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ARTANE 5 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de trihexyphenidyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· glaucome par fermeture de l’angle (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),

· difficultés pour uriner (d’origine prostatique ou autre),

· cardiopathie décompensée (maladie du cœur),

· si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

Avertissements et précautions

· Des perturbations psychiques peuvent survenir : dans tous les cas avertir votre médecin.

· Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.

· En cas d’antécédent de maladie obstructive de l’intestin (tel que constipation grave),

· ou de rétention urinaire, prévenir votre médecin.

Autres médicaments et ARTANE 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARTANE 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

D’UNE FAÇON GÉNÉRALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MÉDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’usage d’ARTANE 5 mg, comprimé peut induire des troubles de la vision ou de l’attention, rendant la conduite des véhicules dangereuse.

ARTANE 5 mg, comprimé contient du lactose (140,7 mg par comprimé) et de l’amidon de blé (gluten).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé sécable ne contient pas plus de 8,67 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais ARTANE 5 mg, comprimé»).

3. COMMENT PRENDRE ARTANE 5 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l’intensité des troubles ainsi qu’à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

Elle est de 1 à 2 comprimés par jour en moyenne.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Si vous avez pris plus de ARTANE 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

En cas d’ingestion massive, contacter immédiatement un médecin ou votre centre anti-poison.

Si vous oubliez de prendre ARTANE 5 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARTANE 5 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MÉDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAÎNER DES EFFETS PLUS OU MOINS GÊNANTS :

· sécheresse de la bouche,

· troubles de la vision,

· rétention urinaire,

· constipation.

Ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui sont plus sensibles au traitement et qui peuvent manifester aussi une agitation ou des troubles psychiques, éventuellement dus à un dosage inadapté.

Si ces troubles surviennent, demander avis à votre médecin pour ajuster la posologie. Ont été signalés quelques cas :

· d’inflammation du tissu de soutien des dents, secondaire à la sécheresse de la bouche,

· d’éruptions cutanées,

· de dilatation du côlon,

· d’occlusion intestinale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARTANE 5 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ARTANE 5 mg, comprimé

· La substance active est :

Chlorhydrate de trihexyphénidyle.............................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ARTANE 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NEURAXPHARM France

44 RUE CAMBRONNE

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NEURAXPHARM France

44 RUE CAMBRONNE

75015 PARIS

Fabricant

SANECA PHARMACEUTICALS A.S.

NITRIANSKA 100

920 27 HLOHOVEC

SLOVAK REPUBLIC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).