Résumé des caractéristiques du produit - ELUSANES MARRONNIER D'INDE, gélule

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	ELUSANES MARRONNIER D'INDE, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES MARRONNIER D’INDE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Marronnier D’INDE (Aesculus hippocastanum L.) (extrait sec d’écorce de) ........................ .200 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue / extrait natif : 7,0 – 8,5 : 1

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associées aux hémorroïdes après qu’un médecin a exclu toute pathologie grave.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES MARRONNIER D’INDE est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4)

Mode d’administration

Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau

Durée du traitement

4 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Un médecin doit être consulté :

· En cas d’inflammation cutanée, de thrombophlébite, de varices ou d’induration sous cutanée, d’ulcères, de gonflements des jambes, d’insuffisance cardiaque et rénale,

· En cas de rectorragies.

Crises hémorroïdaires : l’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de mutagénèse conduite in vitro avec l’extrait d’écorce de marronnier d’Inde de la spécialité ELUSANES MARRONNIER D’INDE permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

Les études de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients