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OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 20/04/2022

Dénomination du médicament

OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

3. Comment utiliser OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Somatostatine et analogues, Code ATC : H01CB02.

OCTREOTIDE TEVA LP est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage d’OCTREOTIDE TEVA LP par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.

OCTREOTIDE TEVA LP est utilisé :

· pour traiter l’acromégalie,

L’acromégalie est une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. OCTREOTIDE TEVA LP diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement des mains et des pieds, fatigue et douleurs articulaires. Dans la plupart des cas, la production excessive d'hormone de croissance est due à une augmentation de la taille de l'hypophyse (adénome hypophysaire) ; le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP peut réduire la taille de l'adénome.

OCTREOTIDE TEVA LP est utilisé pour traiter les patients atteints d’acromégalie :

o lorsque les autres traitements de l'acromégalie (chirurgie ou radiothérapie) ne sont pas appropriés ou sont inefficaces ;

o après une radiothérapie, pour couvrir la période intermédiaire jusqu’à ce que la radiothérapie devienne pleinement efficace.

· pour soulager les symptômes associés à une production excessive par l'estomac, l'intestin ou le pancréas de certaines hormones et autres substances,

Certaines maladies rares de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas sont responsables d’une production excessive de certaines hormones et d’autres substances naturelles. Cela perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP aide à contrôler ces symptômes.

· pour le traitement des tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin (par ex. : dans l'appendice, l'intestin grêle ou le côlon),

Les tumeurs neuroendocrines sont des tumeurs rares qui peuvent être situées dans différentes parties du corps. OCTREOTIDE TEVA LP est également utilisé pour contrôler la croissance de ces tumeurs lorsqu'elles sont situées dans l'intestin (par ex. : appendice, intestin grêle ou colon).

· pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH).

Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie. OCTREOTIDE TEVA LP est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :

o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionné ;

o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Suivez attentivement toutes les instructions données par votre médecin. Elles peuvent différer des informations mentionnées dans cette notice.

Veuillez lire les explications suivantes avant d'utiliser OCTREOTIDE TEVA LP.

N’utilisez jamais OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l’octréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OCTREOTIDE TEVA LP.

· si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires ou que vous avez des complications comme de la fièvre, des frissons, des douleurs abdominales ou un jaunissement de la peau ou des yeux ; parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée d’OCTREOTIDE TEVA LP peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement ;

· si vous savez que vous êtes diabétique, car OCTREOTIDE TEVA LP peut modifier vos taux de sucre dans le sang. Si vous êtes diabétique, vos taux de sucre doivent être contrôlés régulièrement ;

· si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.

Bilans et contrôles

Si vous êtes traité(e) par OCTREOTIDE TEVA LP pendant une période prolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut souhaiter vérifier votre fonction enzymatique pancréatique.

Enfants

Les données relatives à l'utilisation d’OCTREOTIDE TEVA LP chez l’enfant sont limitées.

Autres médicaments et OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments pendant votre traitement par OCTREOTIDE TEVA LP Cependant, des modifications de l'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du traitement par OCTREOTIDE TEVA LP

Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par ex. un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose que vous devez prendre.

Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline.

Si vous êtes sur le point de recevoir du lutécium (177Lu) oxodotréotide, un traitement radiopharmaceutique, votre médecin pourra arrêter et/ou adapter votre traitement par OCTREOTIDE TEVA LP. pendant une courte période.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

OCTREOTIDE TEVA LP ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ce traitement est vraiment indispensable.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

N’allaitez pas pendant le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP. On ne sait pas si OCTREOTIDE TEVA LP passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OCTREOTIDE TEVA LP n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours du traitement par OCTREOTIDE TEVA LP, tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée contient du sodium

OCTREOTIDE TEVA LP contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

OCTREOTIDE TEVA LP doit toujours être administré en injection dans le muscle fessier. En cas d'administrations répétées, les injections doivent être effectuées alternativement dans les muscles fessiers droit et gauche.

Si vous avez utilisé plus d’OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée que vous n’auriez dû

Aucune réaction pouvant mettre en jeu la vie du patient n'a été déclarée après un surdosage d’OCTREOTIDE TEVA LP.

Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : bouffées de chaleur, besoin fréquent d'uriner, fatigue, dépression, anxiété et manque de concentration.

Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Si vous oubliez une injection, il est recommandé de la faire faire dès que vous vous en rendez compte, puis de continuer le traitement comme prévu. Un retard de quelques jours pour l'injection d'une dose ne sera pas néfaste, mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vous repreniez les injections.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Si vous interrompez votre traitement par OCTREOTIDE TEVA LP, les symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser OCTREOTIDE TEVA LP à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.

· Taux de sucre dans le sang trop élevé.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensation de froid, ou gonflement de la gorge.

· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde.

· Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

· Taux de sucre dans le sang trop faible.

· Altération de la tolérance au glucose.

· Rythme cardiaque lent.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau.

· Rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables graves

· Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.

· Anaphylaxie : type de réaction allergique pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement et des picotements, possiblement avec une chute de la pression artérielle et des vertiges ou une perte de conscience.

· Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées.

· Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons et des urines claires.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Faible taux de plaquettes dans le sang ; cela pourrait entraîner une augmentation des saignements ou des ecchymoses.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sont généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours du traitement.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Diarrhée.

· Douleurs abdominales.

· Nausées.

· Constipation.

· Flatulences (gaz).

· Céphalées.

· Douleur localisée au site d’injection.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie).

· Vomissements.

· Sensation de plénitude de l’estomac.

· Selles grasses.

· Selles molles.

· Selles décolorées.

· Sensation vertigineuse.

· Perte d’appétit.

· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie.

· Chute de cheveux.

· Essoufflement.

· Faiblesse.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

OCTREOTIDE TEVA LP peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C le jour de l’injection.

Ne pas conserver OCTREOTIDE TEVA LP après reconstitution (il doit être utilisé immédiatement).

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou un changement de couleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Octréotide....................................................................................................................... 10 mg

sous forme d’acétate d’octréotide

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Dans la poudre (en flacon) : poly (DL-lactide-co-glycolide) et mannitol (E421).

Dans le solvant (en seringue préremplie) : carmellose sodique, mannitol (E421), poloxamère et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Chaque conditionnement unitaire contient 1 flacon de verre de 10 mg d’octréotide, fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d’aluminium avec joint d’étanchéité bleu foncé, 1 seringue préremplie en verre avec 2 mL de solvant, 1 aiguille d’injection sécurisée et 1 adaptateur pour flacon et chaque conditionnement triple contient 3 flacons de 10 mg d’octréotide, 3 seringues préremplies avec 2 mL de solvant, 3 aiguilles d’injection sécurisées et 3 adaptateurs pour flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM,

PAYS-BAS

Ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STR. 3,

BLAUBEUREN

89143

ALLEMAGNE

Ou

ACTAVIS GROUP PTC EHF.

REYKJAVIKURVEGUR 76-78.

HAFNARFJORDUR,

IS-220

ISLANDE

Ou

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25,

ZAGREB

10000

REPUBLIQUE DE CROATIE

Ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

INDUSTRIAL PARK SAPES,

RODOPI PREFECTURE, BLOCK No 5,

RODOPI 69300,

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Dose d’OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable à utiliser

Acromégalie

Il est recommandé de débuter le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP à la posologie de 20 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois. Chez les patients sous traitement par octréotide par voie sous-cutanée (s.c.), le traitement avec OCTREOTIDE TEVA LP peut être initié le lendemain de la dernière administration d’octréotide s.c. L'ajustement de la dose sera basé sur les taux sériques de l’hormone de croissance (GH) et de l’insulin-like growth factor IGF-1, encore appelée Somatomédine C, ainsi que sur les symptômes cliniques.

Si après 3 mois de traitement, les symptômes cliniques et les taux hormonaux (GH ; IGF-1) ne sont pas complètement contrôlés (concentration de GH toujours > 2,5 microgrammes/L), la dose d’OCTREOTIDE TEVA LP peut être augmentée à 30 mg administrée toutes les 4 semaines. Si trois mois plus tard, les concentrations de GH, IGF-1 et/ou les symptômes cliniques sont insuffisamment contrôlés par l'administration de 30 mg d’OCTREOTIDE TEVA LP, la dose pourra être augmentée à 40 mg toutes les 4 semaines.

Chez les patients dont le taux de GH se maintient, toujours, au-dessous de 1 microgramme/L, dont le taux d’IGF-1 est normalisé et chez qui les principaux signes/symptômes réversibles de l'acromégalie ont disparu après 3 mois de traitement à la dose de 20 mg, il est possible de réduire la dose à 10 mg d’OCTREOTIDE TEVA LP toutes les 4 semaines. Néanmoins, chez ces patients qui reçoivent de faibles doses d’OCTREOTIDE TEVA LP, une surveillance stricte des valeurs sériques de GH et d’IGF-1 et des signes/symptômes cliniques est recommandée.

Pour les patients qui sont traités par une dose stable d’OCTREOTIDE TEVA LP, un dosage des taux de GH et d'IGF-1 doit être réalisé tous les 6 mois.

Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Traitement des patients présentant des symptômes associés aux tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles

Il est recommandé de débuter le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP à la posologie de 20 mg toutes les 4 semaines. Chez les patients sous traitement par octréotide par voie sous-cutanée (s.c.), l’administration d’octréotide (s.c.) doit être poursuivie, à la même posologie efficace que précédemment, pendant les 2 semaines qui suivent la première injection d’OCTREOTIDE TEVA LP.

Chez les patients dont les symptômes et les marqueurs biologiques sont bien contrôlés après 3 mois de traitement, la posologie peut être réduite à 10 mg d’OCTREOTIDE TEVA LP toutes les 4 semaines.

Chez les patients dont les symptômes ne sont que partiellement contrôlés après 3 mois de traitement, la posologie peut être augmentée à 30 mg d’OCTREOTIDE TEVA LP toutes les 4 semaines.

Durant les périodes où les symptômes liés aux tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques pourraient s’aggraver pendant le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP, il est recommandé d’administrer simultanément l’octréotide par voie sous-cutanée à la dose qui était pratiquée avant l’instauration du traitement par OCTREOTIDE TEVA LP Cela peut se produire principalement au cours des 2 premiers mois de traitement jusqu’à l’atteinte des concentrations thérapeutiques efficaces d’octréotide.

Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées de l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.

La dose recommandée d’OCTREOTIDE TEVA LP est de 30 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.1). Le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP dans le but de contrôler la tumeur doit être poursuivi en l’absence de progression tumorale.

Adénomes thyréotropes

Le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP doit débuter à la posologie de 20 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois avant d'envisager une adaptation posologique. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes.

Instructions relatives à la préparation et à l'administration intramusculaire d’OCTREOTIDE TEVA LP

POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE SEULEMENT

Le kit d’injection comprend :

a. Un flacon contenant la poudre d’OCTREOTIDE TEVA LP

b. Une seringue préremplie contenant le solvant de reconstitution

c. Un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du produit

d. Une aiguille d’injection sécurisée

Les instructions ci-dessous doivent être suivies avec attention afin de garantir la bonne reconstitution d’OCTREOTIDE TEVA LP avant son administration intramusculaire profonde.

Il y a 3 étapes critiques lors de la reconstitution de la suspension d’OCTREOTIDE TEVA LP. Ne pas les respecter peut empêcher la bonne administration du produit.

· Le kit d'injection doit être à température ambiante. Sortir le kit d'injection du réfrigérateur et le laisser à température ambiante pendant au-moins 30 minutes avant la reconstitution, mais sans dépasser 24 heures.

· Après avoir ajouté le solvant dans le flacon, laisser reposer ce dernier pendant 5 minutes pour laisser la poudre s’humidifier totalement.

· Après humidification, secouer modérément le flacon à l’horizontale pendant 30 secondes minimum jusqu'à la formation d'une suspension homogène. La suspension d’OCTREOTIDE TEVA LP doit être préparée immédiatement avant l'administration.

OCTREOTIDE TEVA LP doit être administrée exclusivement par un personnel de santé entraîné.

Etape 1

· Sortir le kit d’injection OCTREOTIDE TEVA LP du réfrigérateur.

ATTENTION : il est essentiel de commencer la reconstitution une fois que le kit d’injection est revenu à température ambiante. Pour cela, laisser le kit à température ambiante pendant un minimum de 30 minutes avant la reconstitution, mais sans dépasser 24 heures.

Remarque : le kit d’injection peut être remis au réfrigérateur si nécessaire.

Etape 2

· Retirer l’opercule de plastique du flacon et désinfecter le bouchon de caoutchouc du flacon à l’aide d’un tampon alcoolisé.

· Retirer le film de protection et retirer l’adaptateur pour flacon de son emballage en le tenant entre le bouchon Luer blanc et la collerette.

NE PAS toucher l’extrémité du dispositif d’accès, à quelque endroit que ce soit.

· Placer le flacon sur une surface plane. Positionner l’adaptateur pour flacon sur le dessus du flacon et pousser l’adaptateur complètement vers le bas de telle sorte qu’il se fixe en laissant entendre un « clic ».

· Nettoyer l’extrémité de l'adaptateur pour flacon à l’aide d’un tampon alcoolisé.

Etape 3

· Retirer le capuchon blanc et lisse de la seringue préremplie de solvant et visser la seringue sur l'adaptateur pour flacon.

· Pousser lentement le piston jusqu’en bas pour transférer tout le solvant dans le flacon.

Etape 4

ATTENTION : il est essentiel de laisser le flacon reposer pendant 5 minutes afin de s’assurer que le solvant a complètement humidifié la poudre.

Remarque : il est normal que le piston remonte car il peut y avoir une légère surpression dans le flacon.

· A ce stade, préparer le patient pour l'injection.

Etape 5

· Après la période d’humidification, s’assurer de bien repousser le piston jusqu’en bas de la seringue.

ATTENTION : Maintenir le piston appuyé et secouer le flacon modérément à l’horizontale pendant minimum 30 secondes de telle sorte que la poudre soit complètement mise en suspension (suspension laiteuse homogène). Secouer de nouveau modérément pendant 30 secondes si la poudre n’est pas complètement mise en suspension.

Etape 6

· Retourner la seringue et le flacon tête en bas, tirer doucement le piston et aspirer entièrement le contenu du flacon dans la seringue.

· Dévisser la seringue de l’adaptateur pour flacon.

Etape 7

· Préparer le site d’injection à l’aide d’un tampon alcoolisé.

· Visser l’aiguille d’injection sécurisée sur la seringue.

· Si l'administration immédiate est retardée, agiter de nouveau la seringue doucement pour s’assurer d’une suspension laiteuse homogène.

· Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille d’injection.

· Tapoter doucement la seringue pour éliminer les bulles visibles et les chasser hors de la seringue.

· Procéder immédiatement à l'étape 8 pour l'administration au patient. Tout retard peut entraîner une sédimentation.

Etape 8

· OCTREOTIDE TEVA LP doit être injecté exclusivement par voie intramusculaire profonde ; JAMAIS par voie intraveineuse.

· Piquer l’aiguille profondément dans le muscle fessier gauche ou droit avec un angle de 90º par rapport à la peau.

· Tirer lentement le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau n’a été touché (repiquer si un vaisseau a été touché).

· Pousser lentement le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide. Retirer l’aiguille du point d’injection et utiliser le dispositif de sécurité (comme expliqué à l’étape 9).

Etape 9

· Placer le dispositif de sécurité sur l’aiguille selon l’une des 2 méthodes suivantes :

o soit presser la charnière du volet de sécurité à plat sur une surface rigide (figure A)

o soit pousser la charnière en avant avec le doigt (figure B).

· Un « clic » sonore confirme la mise en place correcte.

· Remarque : inscrire le site d'injection au dossier du patient et changer de site tous les mois.

· Jeter immédiatement la seringue (dans un conteneur adapté).

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