ANSM - Mis à jour le : 21/10/2022
BI MISSILOR 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé
Spiramycine / métronidazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est une association d’antibiotiques antibactériens de la famille des macrolides (spiramycine) et de la famille des imidazolés (métronidazole).
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections buccales et dentaires tels que certains abcès dentaires.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 15 ans.
Ne prenez jamais BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ou à d’autres antibiotiques de la famille des imidazolés (famille d’antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous prenez certains médicaments susceptibles de provoquer de graves troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé.Si le patient est âgé de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé.
Avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé, prévenez votre médecin si vous présentez :
· des troubles neurologiques,
· des troubles psychiatriques,
· des troubles sanguins,
· des antécédents de méningites sous métronidazole.
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé à l’électrocardiogramme (ECG)), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et BI MISSILOR»).
· vous-même ou un membre de votre famille, un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la spiramycine contenue dans BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé.
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé :
· Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
· La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole ou de spiramycine seuls ou associés dans un même médicament à une autre substance active.
· Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), ont été rapportés avec spiramycine/métronidazole. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenue de ce type d’effet.
· Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation de troubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, des vertiges (sensation de « tête qui tourne »), un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, des tremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autres manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
· Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.
· Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.
· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par ce médicament et après le traitement.
· Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre ce médicament si vous présentez les symptômes suivants :
· maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.
Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson) ou en interférant avec certains dosages sanguins (enzymes du foie, lactate déshydrogénase [LDH], triglycérides, glucose).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BI MISSILOR.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas BI MISSILOR en même temps que certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :
· certains médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dronédarone ;
· certains antiparasitaires : pipéraquine ;
· certains antibiotiques : érythromycine par voie intraveineuse, moxifloxacine ;
· certains vasodilatateurs : vincamine par voie intraveineuse ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements : dompéridone ;
· certains médicaments utilisés dans le traitement des cancers : vandétanib, torémifène ;
· certains antidépresseurs : citalopram, escitalopram, hydroxyzine ;
· autres médicaments antihistaminiques : méquitazine.
·
Sauf indication contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre BI MISSILOR en même temps que :
· Certains antibiotiques : sulfaméthoxazole, triméthoprime, azithromycine, ciprofloxacine, clarithromycine, lévofloxacine, norfloxacine, roxithromycine ;
· Certains médicaments destinés à traiter les troubles psychiatriques : amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol ;
· Certains antiparasitaires : chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine ;
· Méthadone (utilisée pour lutter contre la toxicomanie) ;
· Composés d'arsenic : médicaments dérivés de l'arsenic pouvant être prescrits en homéopathie ;
· Certains médicaments pour traiter certaines maladies rhumatismales ou le lupus : hydroxychloroquine ;
· Certains anticancéreux : crizotinib, glasdegib ;
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose : delamanid ;
· Certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiaques : tels que les bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque ou la bradycardie d'origine médicamenteuse ;
· Certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles de la composition ionique du sang : Hypokaliémiants ;
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies du sang : anagrélide ;
· Certains médicaments anti-nauséeux : ondansétron ;
· Certains médicaments qui provoquent un hypogonadisme masculin (déficit en testostérone) ;
· Médicament pour traiter la maladie de Parkinson : Levodopa.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :
· des médicaments contenant de l'alcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque,
· du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle),
· du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance),
· du fluorouracile (médicament anticancéreux),
· du lithium (utilisé dans le traitement des troubles psychiatriques bipolaires),
· un anticonvulsivant (utilisé dans le traitement de l’épilepsie),
· de la rifampicine (traitement antibiotique).
BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme.
Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de prendre ce médicament en cas d’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de confusion, d’hallucinations, de convulsions ou de troubles de la vision, attachés à l’emploi de ce médicament. Il est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.
BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
A titre indicatif la posologie usuelle est la suivante:
Adulte et enfant de plus de 15 ans : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L’ORDONNANCE ET RECOMMANDATIONS DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Prendre les comprimés à l’aide d’un grand verre d’eau au cours du repas.
Fréquence d’administration
En 2 à 3 prises par jour.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Si vous avez pris plus de BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin. Il peut être amené à vous prescrire un traitement. Une surveillance peut être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains effets secondaires peuvent être sérieux.
Arrêtez immédiatement de prendre BI MISSILOR et parlez-en à votre médecin si vous avez :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Colite pseudomembraneuse (maladie intestinale avec diarrhée grave persistante et douleurs abdominales).
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Rougeur se généralisant sur tout le corps, avec pustules, et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BI MISSILOR »).
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
· Urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque une piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), choc d’origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BI MISSILOR ») .
· Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson). Si cela se produit, vous ne devez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine ou du métronidazole.
· Troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndrome cérébelleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de la conscience ou du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, des problèmes de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvements involontaires des yeux et des tremblements. Ces troubles sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement et peuvent être associés à des modifications de l'imagerie médicale (IRM). Des cas exceptionnels d’évolution fatale ont été rapportés (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé »).
· Troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s'accompagner d'idées ou d'actes suicidaires (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé»).
· Maladie inflammatoire des petits vaisseaux sanguins caractérisée par des taches violacées sur la peau (vascularite),
·
Tous les autres effets secondaires sont énumérés ci-dessous :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
· Sensations telles que des engourdissements, des picotements, des fourmillements (paresthésie)
·
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Troubles digestifs non graves : douleurs au niveau de l’abdomen, douleurs à l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée,
· Troubles du goût,
· Éruption sur la peau
·
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· Tests de la fonction hépatique anormaux.
· Maladie grave du foie (parfois accompagnée de jaunisse ; atteinte hépatique aiguë cytolytique, cholestatique ou mixte), notamment des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation.
·
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
· Allongement de l'intervalle QT (anomalie visible sur un électrocardiogramme) ; cœur qui bat trop vite, trop lentement ou de manière irrégulière (arythmie ventriculaire) ; rythme des battements du cœur anormalement rapide (tachycardie ventriculaire) ; troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes) (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé »).
· Inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, perte d'appétit.
· Décoloration ou modification de l'aspect de la langue (peut être provoquée par le développement d'un champignon).
· Pancréatite (inflammation du pancréas), réversible à l'arrêt du traitement.
· Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines)
· Bouffées de chaleur avec rougeurs du visage, démangeaisons, éruptions sur la peau parfois accompagnées de fièvre.
· Erythème pigmenté fixe : une éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaisons et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.
· Atteinte des nerfs des membres (neuropathie sensitive périphérique) se traduisant par des manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensation de froid, engourdissements et diminution de la sensibilité au toucher.
· Maux de tête.
· Vertiges (sensation de « tête qui tourne »).
· Convulsions.
· Confusion.
· Voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
· Méningite non microbienne (inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière)
· Tendance à la dépression
· Troubles visuels passagers, tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de la vision, changement de la vision des couleurs.
· Atteinte/inflammation du nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau (trouble/inflammation du nerf optique)
· Anémie avec possible destruction des globules rouges (anémie hémolytique, voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé »),
· Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie),
· Quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang - neutrophiles (neutropénie),
· Baisse anormalement faible ou sévère du taux de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Taux anormalement bas de plaquettes dans le sang (thrombopénie),
· Coloration brun rougeâtre des urines due à l'élimination du médicament dans l'urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Spiramycine................................................................................................................ 1,5 M.U.I.
Métronidazole................................................................................................................. 250 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : carboxyméthylamidon sodique (type A), mannitol, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].
Qu’est-ce que BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 12, 18, 20, 30 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
ZI N°2 PROUVY-ROUVIGNIES
1, RUE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· La dose à prendre,
· Les moments de prise,
· Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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