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ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 23/08/2021

Dénomination du médicament

ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimés pelliculés

Erlotinib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé contient une substance active appelée erlotinib. ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFR spécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.

Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’erlotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

· Si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer la quantité d’erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exemple les antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, la ranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en à votre médecin. Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuer l’efficacité ou augmenter les effets indésirables de ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé et votre médecin pourra décider qu’un ajustement de votre traitement est nécessaire. Votre médecin devrait éviter de vous traiter avec ces médicaments pendant votre traitement par ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé ;

· si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à la prévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple la warfarine), ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé peut augmenter votre tendance à saigner. Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d’analyses sanguines ;

· si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestérol dans le sang), ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé peut augmenter le risque de troubles musculaires induits par les statines, qui dans de rares cas peuvent mener à une dégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à une lésion du rein, parlez-en à votre médecin ;

· si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si avez eu par le passé des problèmes au niveau des yeux comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la partie avant de l’œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie avant de l’œil, parlez-en à votre médecin.

Reportez-vous également ci-dessous à « Autres médicaments et ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ».

Veuillez indiquer à votre médecin :

· si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées à une toux ou une fièvre car votre médecin peut alors décider de vous traiter par d’autres médicaments et d’interrompre votre traitement par ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé ;

· si vous avez une diarrhée car votre médecin peut alors décider de vous prescrire un antidiarrhéique (par exemple le lopéramide) ; immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, une diarrhée, des nausées, un manque d’appétit ou des vomissements, car votre médecin peut alors décider d’interrompre votre traitement par ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé et pourrait avoir besoin de vous hospitaliser ;

· si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantes ou une desquamation sévère de la peau. Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement ;

· si vous présentez une rougeur ou une douleur de l’œil, aiguë ou qui s’aggrave, une augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière, parlez-en immédiatement à votre médecin ou infirmier(ière) car vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence (reportez-vous ci-dessous à « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes. Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement.

Reportez-vous également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Maladie du foie ou des reins

On ne sait pas si l’effet de ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé est différent en cas d’anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins. Ce traitement n’est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie ou du rein.

Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert

Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez des troubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.

Fumeurs

Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous êtes traité par ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.

Enfants et adolescents

ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans. Ce traitement est déconseillé pour les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne prenez pas ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé en même temps que des aliments. Veuillez-vous reporter également à la rubrique 3 « Comment prendre ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ? ».

Grossesse et allaitement

Evitez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé. Si vous êtes en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi.

N’allaitez pas pendant le traitement par ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il est très peu probable que votre traitement puisse affecter cette aptitude.

ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient également moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg), c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l’ingestion de nourriture.

Si vous souffrez d’un cancer du poumon, la dose habituelle de ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé est de 150 mg chaque jour. Si vous souffrez d’un cancer du pancréas métastatique, la dose habituelle de ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé est de 100 mg par jour. ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé est associé à un autre médicament, la gemcitabine.

Votre médecin peut ajuster votre posologie par palier de 50 mg.

Si ERLOTINIB MYLAN n’est pas disponible dans le dosage dont vous avez besoin, vous devriez prendre un autre médicament disponible sur le marché. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

A utiliser par voie orale.

Si vous avez pris plus de ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre votre traitement.

Si vous oubliez de prendre ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Il est important de prendre ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez de l’un des effets indésirables ci-dessous. Dans certains cas, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé ou d’interrompre le traitement :

· diarrhées et vomissements (très fréquent : qui peut toucher plus d’une personne sur 10). Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d’autres traitements de chimiothérapie en même temps. Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante, contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait être nécessaire ;

· irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite (très fréquent : qui peut toucher plus d’une personne sur 10) et une kératite (fréquent : qui peut toucher au maximum une personne sur 10) ;

· une forme d’irritation des poumons appelée affection pulmonaire interstitielle (peu fréquent chez les patients européens : qui peut toucher au maximum une personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : qui peut toucher au maximum une personne sur 10). Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas. Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection. Votre médecin peut décider d’arrêter définitivement votre traitement par ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé ;

· des perforations gastro-intestinales ont été observées (peu fréquent : qui peut toucher au maximum une personne sur 100). Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères. Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l’estomac ou une maladie diverticulaire car ce risque peut être augmenté ;

· dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée (rare : qui peut toucher au maximum une personne sur 1000). Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

· éruption cutanée qui peut survenir ou s’aggraver au niveau des régions exposées au soleil. Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtres minéraux) pourraient être recommandés ;

· infection ;

· perte d’appétit, perte de poids ;

· dépression ;

· maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement des membres ;

· difficulté à respirer, toux ;

· nausées ;

· irritation de la bouche ;

· maux d’estomac, indigestion et flatulences ;

· anomalies des analyses sanguines mesurant le fonctionnement du foie ;

· démangeaisons, peau sèche et perte de cheveux ;

· fatigue, fièvre, frissons.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 10) :

· saignements de nez ;

· saignements de l’estomac ou des intestins ;

· réactions inflammatoires autour de l’ongle du doigt ;

· infection des follicules pileux ;

· acné ;

· peau craquelée (fissures de la peau) ;

· altération de la fonction rénale (lorsque le médicament est pris en dehors des indications approuvées en association avec une chimiothérapie).

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 100) :

· des modifications des cils ;

· des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec une distribution androgénique ;

· des modifications des sourcils ;

· des ongles cassants et une perte des ongles.

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 1000) :

· rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (Syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire).

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 10000) :

· des cas d’ulcération ou de perforation de la cornée ;

· des vésicules ou des desquamations importantes de la peau (suggérant un syndrome de Stevens-Johnson) ;

· inflammation de la partie colorée de l’œil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est l’erlotinib :

Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d’erlotinib (sous forme de chlorhydrate d’erlotinib)

· Les autres composants sont :

Noyau :

lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique Type A, stéarate de magnésium (E470 b)

Pelliculage :

poly-alcool vinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1:1) Type A, bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?  Retour en haut de la page

ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé : Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe avec gravure « 25 » sur une face et d’approximativement 6,1 mm de large.

Plaquettes (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC) de 30 comprimés ou plaquettes prédécoupées unitaires de 30 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

REMEDICA LTD

AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

3056 LIMASSOL

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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