ANSM - Mis à jour le : 08/12/2021

Dénomination du médicament

FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Fer trivalent, préparations parentérales - code ATC : B03AC.

FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est un antianémique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion:

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) à d’autres fers injectables.

· Si vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer comme l'hémochromatose primitive, l'hémochromatose secondaire, en particulier l'hémolyse.

· Si vous avez une dépendance alcoolique de longue date.

N'utilisez jamais FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Avant toute administration de FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse,

· si vous avez un lupus érythémateux systémique,

· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,

· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère,

Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).

Prévenez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion si :

· votre organisme ne peut pas utiliser le fer correctement ou si vous manquez d'acide folique. En effet, vous êtes particulièrement exposé au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.

· Vous avez une infection. En effet, le fer administré par injection peut aggraver les infections, surtout chez l'enfant.

· Vous avez des problèmes inflammatoires chroniques, FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion peut être moins efficace. En effet, le fer sera stocké par les organes au lieu de servir à faire plus de globules rouges.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), prévenez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Autres médicaments et FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez par voie orale d'autres médicaments contenant du fer. Ce traitement par fer oral devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l'adulte.

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin. Votre médecin fera faire une analyse de sang pour établir la dose à administrer.

Mode et voie d'administration

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion par perfusion dans votre veine (voie intraveineuse) ; FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

La perfusion doit être faite lentement.

Un écoulement de FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion au point d'injection peut provoquer une douleur, une inflammation, une altération des tissus (nécrose tissulaire) ou une coloration brune de la peau.

Pour éviter ce risque, votre médecin ou infirmier(ère) s’assurera de la bonne position de l’aiguille dans la veine. Puis, pendant l’administration de FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, vous ferez l’objet d’une surveillance à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures, jusqu’à la fin de la perfusion.

Fréquence et durée du traitement

· Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée du traitement.

· Il s'assurera que votre taux de fer est suffisant avant d'arrêter FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous avez reçu plus de FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :

· Si vous pensez qu'on vous a administré trop de FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, informez votre médecin immédiatement. Trop de fer peut entraîner des troubles importants.

· Si vous avalez du FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion par erreur, informez votre médecin immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des signes et symptômes suivants, qui peuvent indiquer une réaction allergique grave :

· Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer,

· Une douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis

Votre médecin ou infirmier/ère vous donnera peut-être d'autres médicaments.

Fréquent (affectant moins d'une personne sur 10)

· Perturbation du goût qui ne dure pas (sensation de goût métallique notamment).

· Fièvre, frissons.

Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100)

· Maux de tête, vertiges, tremblements.

· Rythme cardiaque rapide (tachycardie), battement du cœur plus rapide ou moins régulier (palpitations).

· Effondrement dû à une tension artérielle très basse (collapsus).

· Baisse de la tension. Cela peut vous donner des étourdissements ou la tête qui tourne.

· Bouffée de chaleur.

· Difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement.

· Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.

· Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption cutanée avec rougeurs (érythème), sueurs.

· Crampes musculaires, douleur musculaire, douleur articulaire, arthrite, douleur osseuse.

· Douleur thoracique, oppression thoracique, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles (œdème périphérique), fatigue, malaise.

· Des troubles liés au site d'injection tels que la formation d'un caillot de sang dans une veine superficielle (phlébite superficielle), une sensation de brûlure, un œdème, une réaction ou un bleu.

Rare (affectant moins d'une personne sur 1000)

· Fourmillements (paresthésie), trouble de la conscience, confusion mentale.

· Gonflement des articulations, douleur de dos (dorsalgie).

· Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie), réaction d'hypersensibilité, angio-œdème.

Très rare (affectant moins d'une personne sur 10000)

· Réactions anaphylactoïdes graves.

Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée incluent :

· Inflammation veineuse entraînant la formation d’un caillot sanguin, dont les symptômes peuvent inclure une rougeur, un gonflement ou un durcissement de la peau, ou encore une douleur au site d’injection (thrombophlébite).

· Pouls ralenti.

· Un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP utilisée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Fer élément .................................................................................................................... 100,00 mg

Sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose

Pour 5 ml de solution à diluer pour perfusion.

· Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, en ampoule de 5 ml.

Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Boîte de 1 ou 50 flacon(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANMEDICA

406 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

RAFARM S.A.

PAIANIA ATTICA

GRECE

OU

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).