Notice patient - UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2024

Dénomination du médicament

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable

Chlorhydrate d’articaïne / adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable ?

3. Comment utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Système nerveux / anesthésiques locaux / anesthésiques locaux / amides / articaïne, associations, code ATC : N01BB58.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable est utilisé pour insensibiliser (anesthésier) la cavité buccale pendant une intervention dentaire. Ce médicament contient deux substances actives :

· l'articaïne, un anesthésique local contre la douleur, et

· l'adrénaline, un vasoconstricteur qui rétrécit les vaisseaux sanguins au niveau de l'injection, prolongeant ainsi l'effet de l'articaïne. L'adrénaline permet également de réduire les saignements durant l'intervention chirurgicale.

C'est votre dentiste qui vous administrera Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable est indiqué chez les enfants de plus de 4 ans (pesant env. 20 kg), les adolescents et les adultes.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable est plus adapté pour des interventions plus longues ou pouvant engendrer éventuellement des saignements abondants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?

N'utilisez jamais Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable dans les cas suivants :

· allergie à l'articaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ces médicaments mentionnés dans la rubrique 6 ;

· allergie à d'autres anesthésiques locaux ;

· épilepsie non contrôlée par un traitement médicamenteux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable dans les cas suivants :

· troubles sévères du rythme cardiaque (comme bloc auriculo ventriculaire de deuxième et troisième degré) ;

· insuffisance cardiaque aigue (faiblesse cardiaque aigue, comme une douleur thoracique inattendue au repos ou après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque)) ;

· hypotension ;

· rythme cardiaque anormalement rapide ;

· crise cardiaque au cours des derniers 3 à 6 mois ;

· pontage aorto-coronarien au cours des derniers 3 mois ;

· prise de médicaments pour la tension appelés bêta-bloquants comme le propranolol. Il y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls (voir la rubrique Autres médicaments) ;

· hypertension ;

· prise actuelle d’autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques). Ces médicaments peuvent intensifier les effets de l’adrénaline ;

· épilepsie ;

· manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase) ;

· problèmes rénaux ;

· troubles sévères du foie ;

· maladie nommée myasthénie grave causant une faiblesse des muscles ;

· trouble nommé porphyrie causant soit des complications neurologiques soit des problèmes de peau ;

· prise d’autres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation (y compris des anesthésiques volatils comme l’halothane) ;

· prise de médicaments appelés agents antiplaquettaires ou anticoagulants pour éviter le rétrécissement ou le durcissement de vos vaisseaux sanguins au niveau des bras et des jambes ;

· âge supérieur à 70 ans ;

· problème cardiaque présent ou passé ;

· diabète non contrôlé ;

· fonctionnement excessif de la thyroïde (thyrotoxicose) ;

· tumeur appelée phéochromocytome ;

· maladie nommée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux ;

· infection ou inflammation de la zone d’injection ;

· manque d’apport en oxygène dans les tissus du corps (hypoxie), taux élevés de potassium (hyperkaliémie) et troubles métaboliques résultant d’une accumulation excessive d’acides dans le sang (acidose métabolique).

Autres médicaments et Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable

Informez votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre dentiste si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· d'autres anesthésiques locaux, des médicaments provoquant une perte de sensation réversible (y compris les anesthésiques volatils comme l'halothane) ;

· des sédatifs (benzodiazépine, opiacés), par exemple pour réduire votre appréhension avant l’intervention dentaire ;

· des médicaments pour le cœur et la tension artérielle (par exemple, guanadrel, guanéthidine, propranolol, nadolol) ;

· des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) ;

· des inhibiteurs de la COMT pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple, entacapone ou tolcapone) ;

· des IMAO utilisés pour traiter les troubles de la dépression ou de l’anxiété (par exemple, moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide) ;

· des médicaments utilisés pour traiter l'arythmie (par exemple, digitale, quinidine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (par exemple, méthysergide ou ergotamine) ;

· des vasopresseurs sympathomimétiques (comme la cocaïne, des amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline), utilisés pour augmenter la pression artérielle ; s’ils ont été utilisés dans les 24 heures précédant l'intervention, le traitement dentaire prévu doit être reporté ;

· des neuroleptiques (phénothiazines, par exemple).

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable avec des aliments

Évitez de manger, y compris de mastiquer de la gomme à mâcher, aussi longtemps que persiste l'insensibilité, car vous pourriez vous mordre les lèvres, les joues ou la langue, en particulier les enfants.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste ou votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable durant la grossesse.

L’allaitement peut être repris 5 heures après l’anesthésie.

Aucun effet indésirable sur la fertilité n’est à prévoir aux doses nécessaires pour une intervention dentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une vision trouble ou de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez pas de machine tant que vous n’avez pas recouvré toutes vos capacités (généralement dans les 30 minutes suivant l’intervention dentaire).

UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable contient du sodium et du sulfite de sodium

Ce médicament contient du sulfite de sodium (E221) qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

S’il existe un risque de réaction allergique, votre dentiste choisira un autre médicament pour l’anesthésie.

3. COMMENT UTILISER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?

Seuls les médecins et les dentistes sont formés à utiliser UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable.

Votre dentiste choisira UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable et déterminera la posologie en tenant compte de votre âge, de votre poids, de votre état de santé général et l'intervention dentaire.

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Ce médicament est administré sous forme d'injection lente au niveau de la cavité buccale.

Si vous avez reçu plus de UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable que vous n’auriez dû

Il est peu probable que vous receviez trop de médicament lors de l'injection, mais si vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre dentiste. Les symptômes de surdosage comprennent : grande faiblesse, pâleur de la peau, mal de tête, agitation, sentiment de désorientation, perte d’équilibre, tremblement involontaire ou frémissements, dilatation des pupilles, vision trouble, difficultés à fixer clairement un objet, troubles de l’élocution, vertiges, convulsions, stupeur, perte de conscience, coma, bâillements, respiration anormalement lente ou rapide pouvant conduire à un arrêt temporaire de la respiration, incapacité du cœur à se contracter efficacement (arrêt cardiaque).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :

· visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire ou difficultés à respirer (angio- œdème)

· éruption cutanée, démangeaisons et difficultés à respirer : ceci peut être le signe d’une réaction allergique (hypersensibilité).

· association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire (syndrome de Horner).

Ces effets indésirables surviennent rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).

D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus peuvent aussi survenir chez certains patients.

Effets secondaires fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :

· inflammation des gencives

· douleur neuropathique – douleur due à des lésions nerveuses

· engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour de la bouche

· goût métallique, altération du goût ou perte de la fonction gustative

· sens du toucher accru, désagréable ou anormal

· douleur neuropathique – douleur due à des lésions nerveuses

· sensibilité accrue à la chaleur

· mal de tête

· rythme cardiaque anormalement rapide

· rythme cardiaque anormalement lent

· hypotension

· gonflement de la langue, des lèvres et des gencives

Effets secondaires peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100 :

· sensation de brûlure

· tension artérielle élevée

· inflammation de la langue et de la bouche

· nausées, vomissements, diarrhée

· éruption cutanée, démangeaisons

· douleur dans la nuque ou réaction au site de l'injection

Effets secondaires rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· nervosité (agitation), anxiété

· trouble du nerf facial (paralysie du visage)

· somnolence

· mouvement oculaire involontaire

· vision double, cécité temporaire, diminution de l’acuité visuelle

· paupière tombante et constriction de la pupille (syndrome de Horner)

· recul du globe oculaire à l’intérieur vers l’orbite (énophtalmie)

· dilatation des pupilles (mydriase)

· douleur aux yeux

· tintement des oreilles, hypersensibilité de l'ouïe

· palpitations

· bouffées de chaleur

· pâleur

· sifflement (bronchospasme), asthme

· difficultés à respirer

· exfoliation et ulcération des gencives

· exfoliation de la zone d'injection

· urticaire

· convulsions musculaires, contraction musculaire involontaire

· fatigue, faiblesse

· frissons

Effets secondaires très rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· perte de sensibilité transitoire ou persistante, engourdissement étendu et perte du goût

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur base des données disponibles :

· exaltation de l'humeur (euphorie)

· sensation de faiblesse, évanouissement

· épilepsie, y compris généralisée

· troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de la conduction, bloc auriculo- ventriculaire, arrêt cardiaque)

· augmentation de l’afflux sanguin dans une partie du corps, entrainant la congestion des vaisseaux sanguins

· dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins

· enrouement

· problèmes de déglutition

· gonflement des joues et tuméfaction locale

· syndrome de la langue brûlante

· rougeur de la peau (érythème)

· aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre

· sensation de chaleur ou de froideur

· blocage de la mâchoire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l'emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Conserver les cartouches dans leur emballage d’origine à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si sa couleur a changé.

Les cartouches doivent être soigneusement retirées de la boîte pour éviter toute coupure.

Les cartouches sont prévues pour un usage unique. Utiliser la cartouche immédiatement après son ouverture. Toute solution non utilisée doit être mise au rebut.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Votre dentiste sait comment éliminer les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable

Les substances actives sont le chlorhydrate d’articaïne et l’adrénaline (sous forme de chlorhydrate).

· Chaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable contient 68 mg de chlorhydrate d’articaïne et 17 microgrammes d’adrénaline (sous forme de chlorhydrate).

· 1 mL d’UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 10 microgrammes d'adrénaline (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont : sulfite de sodium (E221), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables, ainsi qu’acide chlorhydrique 14% et solution d’hydroxyde de sodium 9% (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable est une solution limpide et incolore.

Elle est contenue dans une cartouche en verre à usage unique, fermée à une extrémité par un piston mobile en caoutchouc et à l'autre extrémité par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule en aluminium.

Boîte en fer blanc avec 50 cartouches de 1,7 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERREL S.P.A.

STRADA STATALE APPIA 7BIS, 46/48

81043 CAPUA (CE)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Fabricant