ANSM - Mis à jour le : 27/08/2024

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable

amisulpride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Le nom de votre médicament est AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable, mais il sera appelé «Amisulpride» dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?

3. Comment prendre AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques, code ATC : N05AL05.

Qu’est ce que AMISULPRIDE STRAGEN

AMISULPRIDE STRAGEN appartient à un groupe de médicaments appelés «antipsychotiques».

Dans quels cas AMISULPRIDE STRAGEN est-il utilisé

AMISULPRIDE STRAGEN est utilisé pour traiter une maladie appelée schizophrénie. La schizophrénie peut vous faire ressentir, voir ou entendre des choses qui n'existent pas, avoir des pensées étranges et effrayantes, changer la façon dont vous agissez, et vous faire vous sentir seul.

Il arrive que les personnes qui présentent ces symptômes se sentent également tendues, anxieuses ou déprimées,

L’amisulpride fonctionne en améliorant les pensées, sentiments et comportements perturbés. Il est utilisé pour traiter la schizophrénie lors de son apparition et également sur le long terme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?  

Ne prenez jamais l’Amisulpride si :

· vous êtes allergique (hypersensible) à l’amisulpride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique incluent : une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

· vous êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)

· vous avez un cancer du sein ou une « tumeur dépendante de la prolactine »

· vous avez une tumeur hypophysaire

· vous avez une tumeur des glandes surrénales (appelée phéochromocytome)

· vous prenez d’autres médicaments qui pourraient modifier votre rythme cardiaque comme les médicaments utilisés pour contrôler votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et Amisulpride »)

· vous prenez de la lévodopa, un médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson (voir rubrique « Autres médicaments et Amisulpride »).

· le patient a moins de 15 ans

Ne prenez pas ce médicament dans les cas décrits ci-dessus. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre Amisulpride.

Avertissements et précautions

Des problèmes hépatiques graves ont été rapportés avec l’amisulpride. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la fatigue, une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou une coloration jaune des yeux ou de la peau.

Pendant le traitement, si vous développez une rigidité musculaire ou une perte de muscle, associée à des douleurs musculaires (rhabdomyolyse), une respiration accélérée, de la transpiration, une conscience altérée (engourdissement/somnolence) et une fièvre inexpliquée : arrêtez votre traitement immédiatement et consultez votre médecin en urgence car ces symptômes sont les signes d’un syndrome rare appelé Syndrome Malin de Neuroleptiques qui peut avoir des conséquences fatales (voir rubrique 4).

Utilisez ce médicament avec précaution

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

· vous avez des problèmes rénaux

· vous avez la maladie de Parkinson

· vous avez déjà eu des crises (crises d'épilepsie)

· vous ou quelqu’un dans votre famille avez des antécédents de cancer du sein

· vous avez une quantité excessive de prolactine dans le sang, une hormone produite par l'hypophyse

· vous avez un rythme cardiaque inhabituel

· vous avez une maladie du cœur ou des antécédents de problèmes cardiaques dans votre famille

· votre médecin vous a dit que vous étiez peut-être victime d'un accident vasculaire cérébral.

· vous êtes diabétique ou si on vous a dit que vous présentez des facteurs de risque de développer un diabète

· vous êtes âgé, car les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une hypotension artérielle ou une somnolence.

· vous êtes âgé et souffrez d’une démence

· votre médecin vous a dit que vous aviez un risque accru de caillot sanguin

· vous avez un rythme cardiaque lent (moins de 55 battements par minute)

· on vous a dit que vous avez un taux abaissé de potassium dans le sang

Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-dessus, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amisulpride.

Autres médicaments et Amisulpride

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. L'Amisulpride peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. De plus, certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de l'Amisulpride.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque comme la quinidine, le disopyramide, la procaïnamide, l’amiodarone et le sotalol

· le bépridil, utilisé pour traiter des maladies cardiaques

· le cisapride, utilisé pour traiter les brûlures d’estomac

· la thioridazine ou le sultopride, utilisés pour traiter des maladies mentales

· la méthadone, utilisée pour traiter la douleur et l’addiction aux opiacés

· antibiotiques comme l’érythromycine (donnée par injection) ou la sparfloxacine

· la vincamine (donnée par injection), utilisée pour les problème de circulation dans le cerveau

· l’halofantrine, utilisée pour traiter le paludisme

· la pentamidine utilisée pour traiter la pneumonie

· la lévodopa, un médicament utilisé pour soigner la maladie de Parkinson

· la clozapine, utilisée pour traiter la schizophrénie

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments pour la dépression ou pour calmer les maladies mentales ou émotionnelles comme le pimozide, l’halopéridol, l’imipramine et le lithium

· médicaments pour les douleurs sévères appelées opiacés tels que la morphine ou péthidine

· médicaments pour la pression artérielle élevée et la migraine comme la clonidine, le diltiazem et le vérapamil, la guanfacine et les digitaliques

· médicaments qui peuvent baisser les niveaux de potassium. Cela inclut les diurétiques comme la bendrofluazide ou l’hydrochlorothiazide, certains laxatifs, les glucocorticoïdes (utilisés pour traiter l’asthme sévère et d’autres maladies inflammatoires), les tétracosactides et l’amphotéricine (utilisée pour traiter les infections fongiques)

· médicaments pour faciliter l’endormissement tels que barbituriques et benzodiazépines

· antalgiques comme le tramadol et l’indométacine

· anesthésiques

· antihistaminiques tels que la prométhazine qui vous rendent somnolent

Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-dessus, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amisulpride.

Amisulpride avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Prendre la solution avec beaucoup d’eau avant un repas

· Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Amisulpride. Cela peut affecter le fonctionnement du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Amisulpride n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Amisulpride durant le dernier trimestre (trois derniers mois de la grossesse): agitation, tension musculaire accrue, tremblements du corps involontaires, somnolence, problèmes de respiration ou difficultés pour s’alimenter.

Si votre bébé développe l’un de ces symptômes contactez immédiatement votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Amisulpride. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Amisulpride.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une vision floue, vous sentir moins alerte, somnolent ou endormi quand vous prenez ce médicament. Si ceci arrive, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’instruments ou de machines.

Amisulpride contient :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218): Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La quantité d'Amisulpride que vous prenez dépendra de votre maladie. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.

Adultes

· la dose recommandée habituelle se situe entre 0,5 mL (50 mg) et 8 mL (800 mg) par jour

· votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible si nécessaire

· si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire jusqu'à un maximum de 12 mL (1200 mg) par jour

· des doses allant jusqu’à 4 mL (400 mg) par jour peuvent être prises en une seule dose. Prenez la dose à la même heure chaque jour

· des doses supérieures à 4 mL (400 mg) doivent être prises à raison d'une moitié le matin et d'une moitié le soir

Personnes âgées

· votre médecin devra faire un suivi plus strict en raison du risque plus élevé de diminution de votre pression artérielle ou de somnolence avec ce médicament.

Patients ayant des problèmes rénaux

· votre médecin devra peut-être vous donner une dose plus faible.

Enfants de moins de 15 ans

· Amisulpride ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans.

· L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

Voie et mode d'administration

· N’arrêtez pas de vous-même le traitement

· ce médicament doit être pris par voie orale

· prendre la solution avec une boisson qui ne contient pas d'alcool

· utiliser la seringue de mesure fournie dans l'emballage pour délivrer la dose requise prescrite par votre médecin. Chaque solution de 1 mL contient 100 mg de votre médicament

· si vous sentez que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne changez pas la dose vous-même, mais demandez à votre médecin.

Instructions pour l'utilisation de la seringue:

a) Ouvrez le flacon: appuyez sur le capuchon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (Figure 1).

b) Insérez la seringue dans le flacon et tirez le piston vers le haut jusqu'à la marque de graduation correspondant à la quantité en millilitres (mL) prescrite par votre médecin (Figure 2).

c) Retirez la seringue du flacon (Figure 3). Videz la seringue dans une boisson non alcoolisée en poussant le piston au fond de la seringue et buvez-la immédiatement (figure 4).

d) Laver la seringue avec de l’eau et la conserver dans un endroit propre (Figure 5).

Si vous avez pris plus d’Amisulpride que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'Amisulpride que vous n'auriez dû, appeler un médecin ou aller à l'hôpital le plus proche. Prenez la boîte de médicaments avec vous afin d'en faciliter l'identification.

Les effets suivants peuvent survenir: sensation d'agitation ou de tremblement, rigidité musculaire, baisse de la pression artérielle, somnolence ou envie de dormir pouvant entraîner une perte de conscience ou vous pourriez tomber dans le coma.

Si vous oubliez de prendre Amisulpride

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Continuez à prendre Amisulpride jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas de prendre Amisulpride simplement parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez, votre maladie peut s'aggraver ou revenir. À moins que votre médecin ne vous dise le contraire, Amisulpride ne doit pas être arrêté soudainement. L'arrêt soudain du traitement peut provoquer des effets de sevrage tels que:

· se sentir ou être malade

· transpiration

· difficulté à dormir ou se sentir très agité

· raideur musculaire ou mouvements inhabituels du corps

· votre état d'origine peut revenir

Tests sanguins

Prendre Amisulpride peut affecter les résultats de certains tests sanguins. Celles-ci incluent des tests pour mesurer l'hormone appelée «prolactine» et des tests hépatiques. Si vous prévoyez de faire une analyse de sang, il est important de dire à votre médecin que vous prenez Amisulpride.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, Amisulpride peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Amisulpride et consultez un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital si:

· vous avez une température élevée, transpirez, les muscles raides, un battement du cœur accéléré, la respiration accélérée et vous sentez confus, somnolent ou agité. Cela pourrait être les symptômes d’un effet indésirable sérieux mais rare appelé ‘syndrome malin des neuroleptiques’, qui peut être une complication potentiellement fatale.

· vous avez une fréquence cardiaque très élevée ou inhabituelle ou une douleur thoracique pouvant entraîner une crise cardiaque ou une maladie cardiaque mettant la vie en danger

· vous avez une douleur ou un gonflement de la jambe, une douleur thoracique ou des difficultés à respirer. Ces symptômes peuvent être ceux d'un caillot sanguin.

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· vous avez une réaction allergique. Les signes incluent : une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· vous avez une crise (épilepsie)

Rares (jusqu’à 1 personne sur 1000)

· vous avez plus d’infections que d’habitude. Cela pourrait être dû à une maladie du sang (agranulocytose) ou une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

· vous avez des infections plus fréquentes que d’habitude, comme de la fièvre, des frissons importants, mal à la gorge ou des ulcères de la bouche. Cela pourrait être les signes d’un problème sanguin appelé ‘leucopénie’.

Contactez votre médecin le plus vite possible si vous ressentez les effets suivants:

Très fréquents (plus de 1 personne sur 10)

· tremblements, rigidité musculaire ou spasme, mouvement ralenti, production de plus de salive qu'à l'habitude ou sensation d’agitation.

Fréquents (moins de 1 personne sur 10)

· mouvements incontrôlés, notamment des bras et des jambes. (Ces effets peuvent être réduits si votre médecin diminue les doses d'Amisulpride ou vous prescrit un autre médicament).

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· mouvements incontrôlés, notamment du visage et de la langue.

Autres effets indésirables:

Fréquents (moins de 1 personne sur 10)

· difficulté à dormir (insomnie) ou sentiment d'anxiété ou d'agitation

· somnolence ou envie de dormir

· constipation, nausées ou vomissements, sécheresse de la bouche

· prise de poids

· production inhabituelle de lait maternel chez les femmes et les hommes, douleur mammaire

· arrêt des règles

· gonflement des seins chez l’homme

· difficultés pour obtenir ou maintenir une érection ou pour éjaculer

· sensation de vertiges (pouvant être due à une hypotension)

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque

· quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· augmentation de la pression artérielle

· difficulté pour uriner

· confusion

· congestion nasale

· problèmes au niveau du foie

· ostéopénie (faible densité minérale des os)

· ostéoporose (vos os sont plus sujets à se casser)

· développement d’une infection des poumons après inhalation de nourriture, liquide, salive ou sécrétions nasales (pneumonie d’aspiration)

· troubles sanguins tels que l'hypertriglycéridémie (taux élevé de triglycérides dans le sang) et l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang)

Rares (jusqu’à 1 personne sur 1000)

· urticaire

· gonflement de la peau (angio-œdème)

· hyponatrémie (faibles niveaux de sodium dans le sang)

· sensation de malaise, confusion ou faiblesse, mal au cœur (nausées), perte d’appétit, irritabilité. Cela pourrait être une maladie appelée le syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIHAD)

· tumeur pituitaire bégnine (non cancéreuse) comme un prolactinome

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· syndrome des jambes sans repos (sensation inconfortable dans les jambes soulagée temporairement par le mouvement et aggravation des symptômes à la fin de la journée)

· tissu du foie endommagé

· augmentation de la sensibilité de votre peau lors d’une exposition au soleil et aux rayons ultraviolets

· chutes dues à une perte d’équilibre, parfois menant à des fractures

· rhabdomyolyse (destruction des muscles associée à des douleurs musculaires)

· niveaux élevés de créatine phosphokinase (test sanguin indiquant des dommages aux muscles)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Jeter 60 jours après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable   

· La substance active est :

Amisulpride.................................................................................................................... 100 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Saccharine sodique (E954), gluconate de sodium (E576), glucono-delta-lactone (E575), acide hydrochlorique concentré (E507), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel (contenant du propylène glycol (E1520)) et eau purifiée.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Amisulpride est une solution limpide, de couleur jaune pâle avec une odeur de caramel, présentée dans un flacon en verre brun, muni d'un bouchon en plastique inviolable avec sécurité enfant, une seringue pour administration orale de 5 mL graduée tous les 0,5 mL pour mesurer et administrer la dose.

AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable est présenté en flacon contenant 60 mL de solution buvable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Fabricant  

Syri Limited

4 Bradfield Road

Ruislip

HA4 0NU

ROYAUME-UNI

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20 Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

MaltE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Sans objet.