ANSM - Mis à jour le : 05/09/2023

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable

Amisulpride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Le nom de votre médicament est AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable, mais il sera appelé «Amisulpride» dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?

3. Comment prendre AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques, code ATC : N05AL05.

L’amisulpride appartient à un groupe de médicaments appelés «antipsychotiques». Il est utilisé pour traiter une maladie appelée schizophrénie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?  

Ne prenez jamais l’Amisulpride si :

· vous êtes allergique (hypersensible) à l’amisulpride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique incluent : une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

· vous avez une tumeur dépendante de la prolactine, par exemple un cancer du sein ou une tumeur hypophysaire

· vous avez une tumeur de la glande médullo-surrénale (appelée phéochromocytome) qui libère des substances qui provoquent une pression artérielle élevée

· le patient a moins de 15 ans

· vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Amisulpride n’est pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autres médicaments et Amisulpride »).

Ne prenez pas ce médicament dans les cas décrits ci-dessus. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre Amisulpride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amisulpride.

Votre médecin pourra pratiquer un ECG avant de vous donner ce traitement. Ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4).

Pendant le traitement, si vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de la conscience, accompagnés d’une fièvre inexpliquée : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.

Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants si :

· vous êtes âgé, notamment avec une démence, en raison du risque de baisse de la tension artérielle et de somnolence ; en cas d’insuffisance rénale, la posologie peut être réduite par votre médecin

· vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral qui se produisent lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau

· vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), la dose peut être réduite par votre médecin

· vous avez une maladie de Parkinson

· vous avez déjà eu des crises (crises d'épilepsie)

· vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins

· vous êtes diabétique ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète

· vous avez des antécédents d’hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang) ou une « tumeur dépendante de la prolactine », par exemple un cancer du sein ou une tumeur hypophysaire. Dans ce cas, votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement

· vous avez un rythme cardiaque lent (moins de 55 battements par minute)

· on vous a dit que vous avez un taux abaissé de potassium dans le sang

· vous avez un faible nombre de globules blancs (agranulocytose). Cela signifie que vous pouvez contracter des infections plus facilement que d'habitude

· vous avez des infections fréquentes comme de la fièvre, des frissons graves, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche. Celles-ci pourraient être les signes d’un problème sanguin appelé «leucopénie»

· vous ou quelqu’un dans votre famille a eu un cancer du sein

· des problèmes hépatiques graves ont été rapportés avec Amisulpride. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la fatigue, une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou une coloration jaune des yeux ou de la peau

· vous avez une infection ou une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

Enfants et adolescents

· Amisulpride ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 15 ans.

· L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-dessus, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amisulpride.

Autres médicaments et Amisulpride

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. L'Amisulpride peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. De plus, certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de l'Amisulpride.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicaments appelés «agonistes de la dopamine» autres que ceux utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson comme la cabergoline, le quinagolide

· médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression comme le citalopram ou l’escitalopram

· la dompéridone utilisée pour traiter les nausées et les vomissements

· l’hydroxyzine utilisée pour traiter l’anxiété ou l’urticaire

· la piperaquine utilisée pour traiter le paludisme

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:

· médicaments pour contrôler le rythme cardiaque tels que la quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol

· antiparasitaires comme la chloroquine, l’halofantrine, la luméfantrine ou la pentamidine

· oxybate de sodium utilisé pour traiter la narcolepsie

· lévodopa, un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson comme l’amantadine, l’apomorphine, la bromocriptine, l’entacapone, la rotigotine, la selegiline

· autres médicaments antipsychotiques utilisés pour les troubles psychiatriques comme la chlorpromazine, le flupentixol, l’halopéridol et la lévomépromazine

· médicaments pour les douleurs sévères appelées opiacés tels que la morphine ou péthidine

· la méthadone utilisée pour lutter contre la dépendance à certaines drogues

· l’hydroxychloroquine, un médicament utilisé pour traiter le paludisme

· médicaments pour faciliter l'endormissement tels que barbituriques et benzodiazépines

· antalgiques comme le tramadol ou la codéine

· anesthésiques

· antihistaminiques tels que la prométhazine qui vous rendent somnolent

· autres médicaments administrés par voie intraveineuse (dans la veine) comme l’érythromycine et la spiramycine

· médicaments contenant de l’alcool

Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-dessus, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amisulpride.

Amisulpride avec des aliments, boissons et de l’alcool

· prendre la solution avec une boisson qui ne contient pas d'alcool

· ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Amisulpride. Cela peut affecter le fonctionnement du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Amisulpride n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Amisulpride durant le dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse): tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse, tremblements du corps involontaires, torpeur, agitation, problèmes de respiration et difficultés pour s’alimenter ou téter.

Si votre bébé développe l’un de ces symptômes contactez immédiatement votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Amisulpride. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Amisulpride.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il se peut que vous vous sentiez moins alerte, somnolent, endormi ou une expérience de vision trouble quand vous prenez ce médicament. Si ceci arrive, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’instruments ou de machines.

Amisulpride contient :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218): Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 12 mL, c‘est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La quantité d'Amisulpride que vous prenez dépendra de votre maladie. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.

Adultes

· la dose recommandée habituelle se situe entre 0,5 mL (50 mg) et 8 mL (800 mg) par jour

· votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible si nécessaire

· si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire jusqu'à un maximum de 12 mL (1200 mg) par jour

· des doses allant jusqu’à 4 mL (400 mg) par jour peuvent être prises en une seule dose. Prenez la dose à la même heure chaque jour

· des doses supérieures à 4 mL (400 mg) doivent être divisées en 2 doses distinctes.

Personnes âgées

· votre médecin devra faire un suivi plus strict en raison du risque plus élevé de diminution de votre pression artérielle ou de somnolence avec ce médicament. Votre médecin réduira votre posologie si vous avez une altération de votre fonction rénale.

Patients ayant des problèmes rénaux

· votre médecin devra peut-être vous donner une dose plus faible.

Enfants de moins de 15 ans

· Amisulpride ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans.

· L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

Voie et mode d'administration

· N’arrêtez pas de vous-même le traitement

· ce médicament doit être pris par voie orale

· prendre la solution avec une boisson qui ne contient pas d'alcool

· utiliser la seringue de mesure fournie dans l'emballage pour délivrer la dose requise prescrite par votre médecin. Chaque solution de 1 mL contient 100 mg de votre médicament

· si vous sentez que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne changez pas la dose vous-même, mais demandez à votre médecin.

Instructions pour l'utilisation de la seringue:

a) Ouvrez le flacon: appuyez sur le capuchon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (Figure 1).

b) Insérez la seringue dans le flacon et tirez le piston vers le haut jusqu'à la marque de graduation correspondant à la quantité en millilitres (mL) prescrite par votre médecin (Figure 2).

c) Retirez la seringue du flacon (Figure 3). Videz la seringue dans une boisson non alcoolisée en poussant le piston au fond de la seringue et buvez-la immédiatement (figure 4).

d) Laver la seringue avec de l’eau et la conserver dans un endroit propre (Figure 5).

Si vous avez pris plus d’Amisulpride que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'Amisulpride que vous n'auriez dû, appeler un médecin ou aller à l'hôpital le plus proche. Prenez la boîte de médicaments avec vous afin d'en faciliter l'identification.

Les effets suivants peuvent survenir: sensation d'agitation ou de tremblement, rigidité musculaire, baisse de la pression artérielle, somnolence ou envie de dormir pouvant entraîner une perte de conscience ou vous pourriez tomber dans le coma.

Si vous oubliez de prendre Amisulpride

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Amisulpride

Continuez à prendre Amisulpride jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas de prendre Amisulpride simplement parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez, votre maladie peut s'aggraver ou revenir. À moins que votre médecin ne vous dise le contraire, Amisulpride ne doit pas être arrêté soudainement. L'arrêt soudain du traitement peut provoquer des effets de sevrage tels que:

· se sentir ou être malade

· transpiration

· difficulté à dormir ou se sentir très agité

· raideur musculaire ou mouvements inhabituels du corps

· votre état d'origine peut revenir.

Tests sanguins

Prendre Amisulpride peut affecter les résultats de certains tests sanguins. Celles-ci incluent des tests pour mesurer l'hormone appelée «prolactine» et des tests hépatiques. Si vous prévoyez de faire une analyse de sang, il est important de dire à votre médecin que vous prenez Amisulpride.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, Amisulpride peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Arrêtez de prendre Amisulpride et consultez un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital si:

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· vous avez une réaction allergique. Les signes incluent : une éruption cutanée grumeleuse, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

· vous avez une crise (épilepsie)

· vous avez plus d’infections que d’habitude. Cela pourrait être dû à une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie ou neutropénie).

Rares (jusqu’à 1 personne sur 1000)

· vous avez une fréquence cardiaque très élevée ou inhabituelle ou une douleur thoracique pouvant entraîner une crise cardiaque ou une maladie cardiaque mettant la vie en danger

· pendant le traitement, vous avez des troubles de la vue ou des maux de tête, consultez immédiatement votre médecin

· vous avez plus d’infections que d’habitude. Cela pourrait être dû à une maladie du sang (agranulocytose)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· vous avez des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent traverser les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, provoquant des douleurs dans la poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Contactez votre médecin le plus vite possible si vous ressentez les effets suivants:

Très fréquents (plus de 1 personne sur 10)

· tremblements, rigidité musculaire ou spasme, mouvement ralenti, mouvement involontaire, production de plus de salive qu'à l'habitude ou sensation d’agitation.

Fréquents (moins de 1 personne sur 10)

· mouvements incontrôlés, notamment des bras et des jambes. (Ces effets peuvent être réduits si votre médecin diminue les doses d'Amisulpride ou vous prescrit un autre médicament).

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· mouvements incontrôlés du visage et de la langue.

Autres effets indésirables:

Fréquents (moins de 1 personne sur 10)

· mouvements anormaux des muscles et des yeux

· douleur et raideur du cou

· difficulté à dormir (insomnie) ou sentiment d'anxiété ou d'agitation

· somnolence ou envie de dormir

· constipation, nausées ou vomissements, sécheresse de la bouche

· prise de poids

· écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement chez la femme et chez l'homme, douleur mammaire.

· arrêt des règles

· gonflement des seins chez l’homme

· difficultés pour obtenir ou maintenir une érection ou pour éjaculer

· difficultés pour atteindre un orgasme

· sensation de vertiges (pouvant être due à une hypotension)

· vision trouble.

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· sentiment de confusion

· congestion nasale

· taux élevés de graisses (triglycérides) ou de cholestérol dans le sang

· augmentation de la pression artérielle

· difficulté pour uriner

· convulsions (contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles)

· hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang)

· ralentissement du rythme cardiaque

· augmentation des enzymes du foie, principalement des transaminases

· lésion des tissus du foie

· diminution de la densité (ostéopénie) et altération de la structure des os (ostéoporose) qui signifie que vos os sont plus sujets à se casser

· réactions allergiques

· affection des poumons (pneumonie d’inhalation) pouvant se manifester par une inflammation, des difficultés pour respirer, une infection, une toux (principalement en association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central)

· diminution du nombre de globules rouges (leucopénie ou neutropénie)

· fatigue, faiblesse, confusion, muscles douloureux, engourdis ou qui ne fonctionnent pas bien. Ceci peut être dû à des taux de sodium élevés dans le sang

Rares (jusqu’à 1 personne sur 1000)

· sensation de malaise, confusion ou faiblesse, mal au cœur (nausées), perte d’appétit, irritabilité. Cela pourrait être une maladie appelée le syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SSIHA)

· tumeur hypophysaire bénigne pouvant entraîner des signes tels que troubles de la vue ou des maux de tête

· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-œdème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaires)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· syndrome des jambes sans repos (sensation inconfortable dans les jambes soulagée temporairement par le mouvement et aggravation des symptômes à la fin de la journée)

· augmentation de la sensibilité de votre peau lors d’une exposition au soleil et aux rayons ultraviolets

· syndrome de sevrage du nouveau-né (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »)

· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. Des caillots sanguins veineux (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer

· vous avez une température élevée, de la transpiration, une rigidité musculaire, un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide et une sensation de confusion, de somnolence ou d'agitation. Ceux-ci pourraient être les symptômes d’un effet secondaire grave mais rare appelé «syndrome malin des neuroleptiques».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Jeter 60 jours après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable   

· La substance active est :

Amisulpride.................................................................................................................... 100 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Saccharine sodique, gluconate de sodium, glucono-delta-lactone, acide hydrochlorique concentré, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel (contenant du propylène glycol (E1520)) et eau purifiée.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Amisulpride est une solution limpide, de couleur jaune pâle avec une odeur de caramel, présentée dans un flacon en verre brun, muni d'un bouchon en plastique inviolable avec sécurité enfant, une seringue pour administration orale de 5 mL graduée tous les 0,5 mL pour mesurer et administrer la dose.

AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable est présenté en flacon contenant 60 mL de solution buvable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Fabricant  

Syri Limited

4 Bradfield Road

Ruislip

HA4 0NU

ROYAUME-UNI

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20 Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

MaltE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Sans objet.