ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020

Dénomination du médicament

EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé

Exemestane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BG06

EXEMESTANE BGR appartient au groupe des inhibiteurs de l’aromatase. Ces médicaments interagissent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la production d’hormones sexuelles féminines, les estrogènes, en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction du taux d’estrogènes dans le corps est un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

EXEMESTANE BGR est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à la suite d’un traitement de 2-3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE BGR est aussi utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées après échec d’un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes ou avez été allergique à l’exémestane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous n’êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles).

· Si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptible de l’être, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EXEMESTANE BGR.

Avant un traitement par EXEMESTANE BGR, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

Un contrôle de routine de votre taux de vitamine D sera aussi effectué avant le traitement car le taux peut être très faible au stade précoce du cancer du sein. Si votre taux est inférieur à la normale, vous recevrez un supplément de vitamine D.

Avant de prendre EXEMESTANE BGR, informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.

Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE BGR. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d’hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l’os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

EXEMESTANE BGR ne doit pas être donné en même temps qu’un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE BGR, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

· La rifampicine (antibiotique),

· La carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie),

· Le millepertuis (Hypericum perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE BGR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Discutez avec votre médecin d’une contraception si vous êtes susceptible d’être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement par EXEMESTANE BGR, vous ne devez pas essayer de conduire ou d’utiliser de machines.

EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé contient du glucose et est essentiellement « sans sodium ».

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Adultes et patientes âgées

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés d’EXEMESTANE BGR doivent être pris par voie orale après un repas et approximativement à la même heure chaque jour. Votre médecin vous indiquera comment prendre EXEMESTANE BGR et pour combien de temps.

La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.

Si vous avez besoin d’aller à l’hôpital pendant votre traitement, indiquez à l’équipe médicale les médicaments que vous prenez.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

EXEMESTANE BGR n’est pas indiqué chez les enfants.

Si vous avez pris plus de EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Montrez-leur l’emballage des comprimés d’EXEMESTANE BGR.

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez, à moins qu’il soit temps de prendre le comprimé suivant. Si vous êtes proche de la prochaine prise, prenez-le comme d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin vous le dise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Hypersensibilité, inflammation du foie (hépatite) et inflammation des voies biliaires du foie, pouvant entrainer l’apparition d’une coloration jaune de la peau (hépatite cholestatique). Les symptômes comprennent une sensation de malaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte de l’appétit. Contactez votre médecin rapidement pour demander un avis médical en urgence si vous pensez avoir l’un de ces symptômes.

En général, EXEMESTANE BGR est bien toléré et les effets indésirables suivants observés chez les patientes traitées par l’exémestane sont principalement d’intensité légère ou modérée. La plupart des effets indésirables sont associés à une insuffisance en estrogènes (par exemple bouffées de chaleur).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

· Dépression

· Difficultés à dormir

· Maux de tête

· Bouffées de chaleur

· Sensation vertigineuse

· Sensation de malaise

· Transpiration excessive

· Douleurs musculaires et articulaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire)

· Fatigue

· Diminution du nombre de globules blancs

· Douleurs abdominales

· Augmentation du taux d’enzymes hépatiques

· Augmentation du taux de l’hémoglobine dégradée dans le sang

· Augmentation du taux d’enzymes dans le sang à cause des lésions du foie

· Douleurs

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Perte de l’appétit

· Syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d’aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main, sauf le petit doigt) ou fourmillements/picotements cutanés

· Vomissements (nausées), constipation, indigestion, diarrhée

· Perte des cheveux

· Éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons

· Diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures

· Gonflement des pieds et des mains

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

· Sensation de faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Hypersensibilité

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Apparition de petites cloques sur une zone de la peau au sein d’une éruption

· Somnolence

· Inflammation du foie, inflammation des voies biliaires du foie, provoquant une coloration jaune de la peau

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Faible taux de certains globules blancs dans le sang

Des modifications du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peuvent également être observées, particulièrement chez les patientes avec une lymphopénie préexistante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Exémestane..................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : mannitol, hypromellose, crospovidone (type B), polysorbate 80, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : carmellose sodique, maltodextrine, glucose monohydraté, dioxyde de titane (E171), acide stéarique et oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe (environ 6 mm), portant l’inscription « E9MT » gravée sur une face et « 25 » sur l’autre face.

Les comprimés d’exémestane sont conditionnés sous plaquettes contenant 30, 90 et 100 comprimés ; dose unitaire de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE

Fabricant  

SYNTHON HISPANIA SL

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

ou

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).