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PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 02/10/2024
PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?
3. Comment utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Le protoxyde d’azote est un gaz médicinal pour inhalation appartenant à la classe des « anesthésiques généraux ».
Code ATC N01AX13
Seuls les professionnels de santé sont habilités à l’administrer.
Il est utilisé:
· En anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie pour renforcer leur action.
· En analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail, pour renforcer l’action d’autres médicaments, pour lutter contre la douleur.
N’utilisez jamais PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille:
· Si votre état nécessite une administration d’oxygène pur.
· Si vous présentez certaines pathologies telles que:
o Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience (état de conscience différent de celui habituel)
o Traumatisme au niveau du visage ou des mâchoires
o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique)
o Embolie gazeuse (formation de bulles d’air dans les vaisseaux sanguins de l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée)
o Emphysème bulleux (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires)
o Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne
o Chirurgie de l’oreille interne
o Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)
o En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale.
· Si vous avez reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.
· Pendant plus de 24 h
Avertissements et précautions
· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Si vous présentez un risque de déficience en vitamine B12, votre médecin effectuera avant l’administration du protoxyde d’azote médicinal un dosage de la vitamine B12 dans votre sang.
· Prévenez votre médecin si vous présentez une insuffisance cardiaque car il prendra des précautions particulières lors de l’administration du protoxyde d'azote. Si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, ce dernier sera arrêté.
· Lors de l’administration de protoxyde d’azote, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc…) sur votre visage. Le protoxyde d'azote entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille
· Informez votre médecin si vous avez reçu récemment ou dans les 3 mois précédents un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil, afin qu’il s’assure que l’administration du protoxyde d’azote ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves.
· L’association avec des médicaments anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.
· Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale:
En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé:
· d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,
· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.
Analgésie obstétricale en salle de travail:
L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50%.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines pendant 12 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d'azote.
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer le protoxyde d’azote.
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail.
Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:
· Un mélangeur protoxyde d'azote-oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, muni d'un dispositif de valve, anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,
· et d'un monitorage de la FiO2 dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.
Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures
Si vous avez utilisé plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû
L’inhalation volontaire de protoxyde d’azote peut résulter en une perte de conscience, en passant par différents états d’étourdissements et d’intoxication pouvant conduire jusqu’au décès.
Dans ce cas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène.
Si vous oubliez d’utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille :
Sans objet.
Des effets indésirables tels que euphorie, modification des perceptions sensorielles (auditives, visuelles…), sédation (somnolence), nausée, vomissement et picotement généralisé sont communément décrits. Ces effets sont généralement mineurs et disparaissent rapidement.
Des effets indésirables comme des crises convulsives généralisées ont été décrits avec une fréquence inconnue.
Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde d’azote, peut engendrer :
· une anémie mégaloblastique (baisse du taux de globules rouges dans le sang).
· une granulocytopénie (diminution du taux de certains globules blancs dans le sang).
· des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moëlle épinière).
· une distension du côlon, des dommages de l’oreille moyenne et la rupture des tympans.
Des cas de dépendance ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.
Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries et du gel.
Maintenir en position verticale.
Ventiler largement les locaux d'utilisation ou de stockage.
Ce que contient PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille
· La substance active est :
Protoxyde d'azote.................................... q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)
· Les autres composants sont:
Sans objet.
Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.
Une bouteille de 10 l contient 7.5 kg et apporte 4,0 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 40 l contient 30 kg et apporte 16,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 50 l contient 37,5 kg et apporte 20,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
8 bouteilles de 50 l en cadre contiennent 300 kg et apportent 162 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
HAVEN 1053 6 NIEUWE WEG 1
2070 ZWIJNDRECHT
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
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Le protoxyde d'azote médicinal est réservé exclusivement à l'usage médical. Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement avec l'oxygène médicinal, la FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%. |
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation.
· Vérifier à la livraison par le fabricant que la bouteille est munie d'un système de garantie d'Inviolabilité intact.
· Eviter d'utiliser les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal à une température inférieure à 0°C pour ne pas provoquer de chute de pression en cas d'utilisation intensive.
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement.
· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau ou une enveloppe protectrice.
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
· Ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie.
· La Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm (soit 45 mg/m3) pour l'exposition du personnel.
· Maintenir la bouteille toujours en position verticale pour éviter le risque de projection de liquide entraînant des brûlures graves de type cryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau.
· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute intempestive.
· Vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints.
· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT
· Effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
· Manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse.
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients.
· Ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité.
· Manipuler les bouteilles de 40 l et plus, en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité.
ATTENTION
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Ne pas graisser.
Notamment:
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras.
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits.
· En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d’étanchéité, et vérifier la mise en service du secours.
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:
· Branchement du raccord :
o Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal.
o Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.
o Utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E 29 650 (bouteilles de capacité égale ou supérieure à 5L).
o Purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
· Branchement du manodétendeur :
o Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille ou du cadre.
o Dans le cas des cadres, n'utiliser que des manodétendeurs gradués au minimum à 315 bar.
o Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.
· Ouverture de la bouteille après le branchement :
o Ouvrir progressivement le robinet ou la vanne.
o Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée.
o Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.
o En cas d'ouverture du robinet à très fort débit avec formation de givre au niveau du manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie ;
o Prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille reste constante (44 bar à 15°C), quel que soit le niveau de liquide résiduel, et n'est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contient plus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seul le poids de la bouteille permet d'estimer son contenu en cours d'utilisation.
o Lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommation entraînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voire s'interrompre par suite d'une pression insuffisante dans la bouteille.
· Après utilisation
o Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.
o Conserver les bouteilles vides robinet fermé et les cadres vides vannes fermées (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).
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