ANSM - Mis à jour le : 09/09/2024

Dénomination du médicament

RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule

Racécadotril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres antidiarrhéiques - code ATC : A07XA04

RACECADOTRIL ARROW est un médicament pour le traitement de la diarrhée.

RACECADOTRIL ARROW est indiqué pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes lorsque l’on ne peut pas remédier à la cause de la diarrhée.

Le racécadotril peut être administré comme traitement complémentaire si le traitement de la cause est possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais RACECADOTRIL ARROW :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparus après que vous ayez pris du racécadotril.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RACECADOTRIL ARROW si :

· vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez de la fièvre : la diarrhée peut être causée par une infection bactérienne qui doit être traitée par votre médecin ;

· vous souffrez de diarrhée chronique ou de diarrhée causée par des antibiotiques ;

· vous souffrez d’une maladie rénale ou d’un mauvais fonctionnement du foie ;

· vous présentez des vomissements prolongés ou non contrôlés ;

· vous êtes intolérant au lactose (voir « Informations importantes concernant certains composants de RACECADOTRIL ARROW »).

Il convient d'être particulièrement prudent avec le racécadotril :

Des réactions cutanées graves ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, desquamation, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)). Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4 (par exemple éruptions cutanées progressives souvent accompagnées de cloques ou lésions des muqueuses). Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées.

Autres médicaments et RACECADOTRIL ARROW

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier si vous prenez un des médicaments suivants :

· un inhibiteur de l’enzyme de conversion (par exemple captopril, énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de RACECADOTRIL ARROW n’est pas recommandée si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RACECADOTRIL ARROW n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RACECADOTRIL ARROW contient du lactose

Si votre médecin vous a signalé que vous présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne contient pas de gluten.

3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RACECADOTRIL ARROW est présenté sous forme de gélules.

La dose habituelle est d’une gélule trois fois par jour, à avaler avec un verre d’eau.

RACECADOTRIL ARROW doit être pris de préférence avant les repas principaux mais, lorsque vous commencez le traitement, vous pouvez prendre une gélule de RACECADOTRIL ARROW à n’importe quel moment de la journée.

Votre médecin vous dira combien de temps durera votre traitement avec RACECADOTRIL ARROW. Il doit se poursuivre jusqu’à production de deux selles normales, mais ne pas dépasser 7 jours.

Pour compenser la perte de liquide induite par votre diarrhée, vous devez prendre ce médicament avec une quantité suffisante de liquide et de sels (électrolytes). Pour remplacer au mieux la perte de liquide et de sels, il est recommandé d’utiliser une solution de réhydratation orale (en cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien).

La posologie ne doit pas être ajustée chez les personnes âgées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité et l'efficacité de RACECADOTRIL ARROW chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

Il existe d’autres formes de racécadotril qui sont mieux adaptés aux enfants et aux nourrissons.

Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL ARROW que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL ARROW

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez simplement le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS) ;

· difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d'une réaction allergique soudaine et grave.

Vous devez arrêter RACECADOTRIL ARROW et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angiœdème tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

· difficulté à avaler,

· urticaires et difficultés pour respirer.

Effet indésirable le plus fréquent (rapportés chez 1 à 10 patients sur 100) : céphalée.

Effets indésirables fréquents (rapportés chez 1 à 10 patients sur 1 000) : éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème du visage, œdème des lèvres, œdème des paupières, urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule  

· La substance active est :

Racécadotril.................................................................................................................. 100 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Gélule.

RACECADOTRIL ARROW se présente sous forme de gélules jaunes, de taille 2 contenant une poudre blanche à blanchâtre et portant l’inscription « Racecadotril » à l’encre noire sur la tête de la gélule.

RACECADOTRIL ARROW est présenté sous plaquettes.

Boîte de 20 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

QUALIMETRIX SA

579 MESOGEION AVENUE

15343 AGIA PARASKEVI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).