ANSM - Mis à jour le : 11/09/2024

Dénomination du médicament

FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Fampridine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux - Code ATC : N07XX07.

FAMPRIDINE VIATRIS LP est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP). Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.

La substance active de FAMPRIDINE VIATRIS LP est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs potassiques. Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la fampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une crise d’épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion) ;

· si votre médecin ou votre infirmier/ère vous a dit que vous aviez des problèmes rénaux modérés ou sévères ;

· si vous prenez un médicament appelé cimétidine ;

· si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine. Cela risque d’augmenter le risque de survenue d’effets indésirables graves.

Informez votre médecin et ne prenez PAS FAMPRIDINE VIATRIS LP si l’un de ces cas s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations) ;

· si vous êtes sujet(te) aux infections ; si vous présentez l’un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d’influer le risque de crise d’épilepsie (convulsions)

· si un médecin vous a dit que vous aviez des troubles rénaux légers ;

· si vous avez des antécédents de réactions allergiques.

Vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu’une canne si nécessaire, parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l’équilibre, ce qui pourrait augmenter le risque de chutes.

Informez votre médecin avant de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP si l’un de ces cas s’applique à vous.

Enfants et adolescents

N’administrez pas FAMPRIDINE VIATRIS LP à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Sujets âgés

Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.

Autres médicaments et FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas FAMPRIDINE VIATRIS LP en même temps qu’un autre médicament contenant de la fampridine.

Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins

Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine sera administrée en même temps qu’un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.

FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

FAMPRIDINE VIATRIS LP n’est pas recommandé au cours de la grossesse.

Votre médecin évaluera le bénéfice du traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP par rapport au risque pour votre bébé.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FAMPRIDINE VIATRIS LP peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.

FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge de la SEP.

Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines. Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.

La dose recommandée est de

Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d’intervalle). Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour. Vous devez attendre 12 heures avant de prendre un autre comprimé. Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.

FAMPRIDINE VIATRIS LP doit être pris par voie orale.

Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d’eau. Ne le coupez pas, ne l’écrasez pas, ne le dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas. Cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables.

Ce médicament doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).

Si FAMPRIDINE VIATRIS LP est fourni dans des flacons, le flacon contiendra également un dessiccant. Laissez le dessiccant dans le flacon. Ne pas l’avaler.

Si vous avez pris plus de FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.

Apportez la boîte de FAMPRIDINE VIATRIS LP avec vous si vous consultez votre médecin.

En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), des sensations vertigineuses, que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d’épilepsie (convulsions). Il est également possible que vous remarquiez d’autres effets non mentionnés dans cette notice.

Si vous oubliez de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.

Si vous arrêtez de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez une crise d’épilepsie, arrêtez de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP et consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· infection des voies urinaires.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· troubles de l’équilibre ;

· sensations vertigineuses ;

· impression de « tête qui tourne » (vertige) ;

· maux de tête ;

· sensation de faiblesse et de fatigue ;

· troubles du sommeil ;

· anxiété ;

· petits frissons (tremblements) ;

· engourdissement ou picotement de la peau ;

· maux de gorge ;

· rhume (rhinopharyngite) ;

· grippe (influenza) ;

· infection virale ;

· difficultés respiratoires(essoufflement) ;

· envie de vomir (nausées) ;

· vomissements ;

· constipation ;

· maux d’estomac ;

· douleurs dorsales ;

· battements de cœur ressentis (palpitations).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· crise d’épilepsie (convulsions) ;

· réaction allergique (hypersensibilité) ;

· allergie sévère (anaphylaxie) ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème) ;

· apparition ou aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau) ;

· rythme cardiaque élevé (tachycardie) ;

· vertiges ou évanouissement (hypotension) ;

· éruption cutanée/éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire) ;

· gêne thoracique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Si votre FAMPRIDINE VIATRIS LP est fourni dans des flacons, un seul flacon doit être ouvert à la fois. Utiliser dans les 7 jours suivant la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est la fampridine.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé : Hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol.

Qu’est-ce que FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, portant l’inscription « C51 » d’un côté et simple de l’autre. Les dimensions du comprimé sont d’environ 13,00 mm (longueur) et 8,00 mm (largeur).

FAMPRIDINE VIATRIS LP est disponible dans des plaquettes et des flacons munis d’une fermeture sécurité-enfant et une cartouche de gel de silice comme dessiccant.

Taille de conditionnements :

Plaquettes : 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100, 120 et 196 comprimés.

Flacons : 14 comprimés, 28 comprimés (2 bouteilles de 14) et 56 comprimés (4 bouteilles de 14).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

MICRO LABS GmbH

LYONER STRASSE 14

60528 FRANCFORT

ALLEMAGNE

OU

PHARMADOX HEALTHCARE Ltd

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA, PLA3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).