ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024

Dénomination du médicament

PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé

Pirfénidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs - code ATC : L04AX05.

PIRFENIDONE BIOGARAN contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. PIRFENIDONE BIOGARAN contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante ;

· si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC]) ;

· si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou en phase terminale ;

· si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas PIRFENIDONE BIOGARAN. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIRFENIDONE BIOGARAN.

· Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilisation) quand vous prenez PIRFENIDONE BIOGARAN. Evitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez PIRFENIDONE BIOGARAN. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au rayonnement solaire.

· Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.

· Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité légère à modérée.

· Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par PIRFENIDONE BIOGARAN. Le fait de fumer du tabac peut diminuer l’effet de PIRFENIDONE BIOGARAN.

· PIRFENIDONE BIOGARAN peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.

· PIRFENIDONE BIOGARAN peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.

· Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en association avec le traitement par la pirfénidone. Arrêtez de prendre PIRFENIDONE BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.

PIRFENIDONE BIOGARAN peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre PIRFENIDONE BIOGARAN, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par PIRFENIDONE BIOGARAN.

Enfants et adolescents

Ne pas donner PIRFENIDONE BIOGARAN aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l’effet de PIRFENIDONE BIOGARAN.

Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables de PIRFENIDONE BIOGARAN :

· énoxacine (un type d’antibiotique) ;

· ciprofloxacine (un type d’antibiotique) ;

· amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques) ;

· propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques) ;

· fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC)).

Médicaments pouvant diminuer l’efficacité de PIRFENIDONE BIOGARAN :

· oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastro-œsophagien) ;

· rifampicine (un type d’antibiotique).

PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse peut empêcher PIRFENIDONE BIOGARAN d’agir correctement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre PIRFENIDONE BIOGARAN si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PIRFENIDONE BIOGARAN. Le passage de la pirfénidone dans le lait maternel n’est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu’il présente si vous décidez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris PIRFENIDONE BIOGARAN.

PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé ?  

Le traitement par PIRFENIDONE BIOGARAN doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :

· pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour) ;

· du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (soit 2 comprimés jaunes), 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour) ;

· à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron), 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).

La dose quotidienne d’entretien recommandée de PIRFENIDONE BIOGARAN est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Réduction de la dose en raison d’effets indésirables

Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou des modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).

Si vous avez pris plus de PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.

Si vous oubliez de prendre PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé

Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre PIRFENIDONE BIOGARAN. Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre PIRFENIDONE BIOGARAN pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à 801 mg 3 fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PIRFENIDONE BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes ou signes suivants :

· gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou respiration sifflante ou malaise ; ce sont les signes d’un angioedème, une réaction allergique sévère ou anaphylaxie ;

· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen, diminution de l'appétit, saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou sensation de fatigue ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable peu fréquent de PIRFENIDONE BIOGARAN ;

· taches rougeâtres ou plaques circulaires sur le tronc avec souvent des cloques au centre, desquamation de la peau, et ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ;

· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité à un médicament).

Autres effets indésirables possibles

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

· infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite ;

· sensation de malaise (nausée) ;

· problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et constipation ;

· diarrhée ;

· indigestion ou dérangement gastrique ;

· perte de poids ;

· diminution de l’appétit ;

· difficulté à dormir ;

· fatigue ;

· vertiges ;

· maux de tête ;

· respiration courte ;

· toux ;

· articulations douloureuses/douleurs articulaires.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· infections de la vessie ;

· somnolence ;

· modifications du goût ;

· bouffées de chaleur ;

· problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d’estomac et gaz ;

· les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques ;

· réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires ;

· problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée ;

· douleurs musculaires ;

· faiblesse ou manque d’énergie ;

· douleur dans la poitrine ;

· coup de soleil.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement, confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements ;

· baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Pirfénidone.......................................................................................................................... 267 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de PIRFENIDONE BIOGARAN sont de couleur jaune, de forme ovale, biconvexes, gravés « 267 » sur une face.

Boîtes de

· 63 comprimés pelliculés ou conditionnement multiple contenant 63 (1 boîte de 21 et 1 boîte de 42) comprimés pelliculés.

· 252 comprimés pelliculés ou conditionnement multiple contenant 252 (3 boîtes de 84) comprimés pelliculés.

Les plaquettes portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :

(soleil levant ; dose du matin) (soleil ; dose de midi) et (lune ; dose du soir).

Lun. Mar. Mer. Jeu. Ven. Sam. Dim.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012

LARISSA INDUSTRIAL AREA

41004 LARISSA

GRECE

ou

PHAROS MT LTD.

HF62X, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BBG3000 BIRZEBBUGIA

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).